Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Pemetrexed ved avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft etter kjemoterapi

26. juli 2016 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pemetrexed for tidligere behandlede pasienter med metastatisk gastrisk kreft: en prospektiv fase II-studie

Denne fase II-studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pemetrexed hos pasienter med forbehandlet metastatisk magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble inkludert i denne studien fikk pemetrexed 500 mg/m2, én gang hver 21. dag, inntil tilstedeværelse av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet. Alle pasienter tok deksametason 3,75 mg to ganger daglig, fra dagen før og fortsatte til dagen etter administrasjonen av legemidlet. Pasientene ble bedt om å ta oral folsyre 400 mg daglig fra 5 dager før den første behandlingen og frem til den siste behandlingen. Pasientene fikk vitamin B12 i tre sykluser med kjemoterapi. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller Erytropoietin (EPO) var ikke tillatt, men de kunne brukes når pasientene led av benmargsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal overgang
  2. alder mellom 18 og 80 år
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  4. forventet levealder ≥ 12 uker
  5. har målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  6. minst ett tidligere kjemoterapiregime
  7. tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved absolutt nøytrofiltall mer enn eller lik 2000/mm3
  8. blodplatetall mer enn eller lik 100 000/mm3 og hemoglobin mer enn eller lik 8 g/dL
  9. tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatinin mindre enn eller lik 1,25 × øvre normalgrense (ULN) og kreatininclearance mer enn eller lik 60 ml/min.
  10. tilstrekkelig leverfunksjon definert av bilirubin mindre enn eller lik 1,0×ULN aspartattransferase(AST) og alanintransferase(ALT) mindre enn eller lik 2,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. annen primær malignitet
  2. symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet
  3. graviditet eller amming
  4. kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller kongestiv hjertesvikt
  5. pågående infeksjon
  6. manglende evne eller vilje til å avbryte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 2 dager før og etter administrasjon av pemetrexed manglende vilje til å ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
fikk Pemetrexed dinatrium 500 mg/m2 hver 21. dag inntil tilstedeværelse av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium
Pasientene fikk Pemetrexed dinatrium 500 mg/m2 hver 21. dag inntil tilstedeværelse av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet. Pasientene ble bedt om å ta oral folsyre 400 mg daglig fra 5 dager før den første behandlingen og frem til den siste behandlingen. Pasientene fikk vitamin B12 før den første syklusen med Pemetrexed og hver tredje syklus med kjemoterapi.
Andre navn:
  • LY-231514
  • merkenavn: Alimta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RH Xu, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere