Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pemetrexedu u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu žaludku po chemoterapii

26. července 2016 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pemetrexed pro dříve léčené pacienty s metastatickým karcinomem žaludku: prospektivní studie fáze II

Cílem této studie fáze II bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost pemetrexedu u pacientů s předléčeným metastatickým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie dostávali pemetrexed 500 mg/m2, jednou za 21 dní, až do přítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti užívali dexamethason v dávce 3,75 mg dvakrát denně, počínaje dnem před podáním léku a pokračovat až do dne po podání léku. Pacienti byli instruováni, aby užívali perorálně kyselinu listovou 400 mg denně počínaje 5 dny před první terapií a až do konečné terapie. Pacienti dostávali vitamin B12 ve velmi 3 cyklu chemoterapie. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo Erytropoetin (EPO) nebyly povoleny, ale mohly být použity, pokud pacienti trpěli útlumem kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený inoperabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  2. věk mezi 18 a 80 lety
  3. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  4. očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  6. alespoň jeden předchozí režim chemoterapie
  7. adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 2000/mm3
  8. počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/mm3 a hemoglobin vyšší nebo rovný 8 g/dl
  9. adekvátní renální funkce definovaná kreatininem nižším nebo rovným 1,25 × horní hranici normy (ULN) a clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min,
  10. adekvátní jaterní funkce definovaná bilirubinem nižším nebo rovným 1,0 × ULN aspartát transferáza (AST) a alanin transferáza (ALT) nižší nebo rovný 2,5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. jiná primární malignita
  2. symptomatická metastáza centrálního nervového systému
  3. těhotenství nebo kojení
  4. kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu v předchozích 6 měsících nebo městnavé srdeční selhání
  5. probíhající infekce
  6. neschopnost nebo neochota přerušit podávání nesteroidních antirevmatik na 2 dny před a po podání pemetrexedu neochota užívat suplementaci kyselinou listovou nebo vitaminem B12.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
dostávali pemetrexed disodný 500 mg/m2 každých 21 dní až do přítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Pemetrexed disodný
Pacienti dostávali pemetrexed disodný 500 mg/m2 každých 21 dní až do přítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti byli poučeni, aby užívali perorálně kyselinu listovou 400 mg denně počínaje 5 dny před první terapií a až do konečné terapie. Pacienti dostávali vitamin B12 před prvním cyklem pemetrexedu a každé tři cykly chemoterapie.
Ostatní jména:
  • LY-231514
  • značka: Alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RH Xu, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemetrexed disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit