Vaiheen II tutkimus pemetreksedistä pitkälle edenneessä tai uusiutuvassa mahasyövässä kemoterapian jälkeen
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Pemetreksedi aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on metastasoitunut mahasyöpä: tuleva vaiheen II tutkimus
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pemetreksedin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli esihoitoa metastaattinen mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saivat pemetreksedia 500 mg/m2 kerran 21 päivässä, kunnes sairaus kehittyi tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Kaikki potilaat ottivat deksametasonia 3,75 mg kahdesti vuorokaudessa lääkkeen antamista edeltävästä päivästä alkaen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
Potilaita neuvottiin ottamaan foolihappoa suun kautta 400 mg päivässä alkaen 5 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeiseen hoitoon asti. Potilaat saivat B12-vitamiinia hyvin 3 kemoterapiajakson ajan.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai erytropoietiini (EPO) ei ollut sallittu, mutta niitä voitiin käyttää, kun potilaat kärsivät luuytimen lamaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen UniversityCancer center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan histologisesti varmistettu leikkauskelvoton tai metastaattinen adenokarsinooma
- ikä 18-80 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- hänellä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
- vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2000/mm3
- verihiutaleiden määrä yli tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3 ja hemoglobiini vähintään 8 g/dl
- riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinilla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 × normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma enintään 60 ml/min,
- riittävä maksan toiminta, jonka bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 × ULN aspartaattitransferaasi (AST) ja alaniinitransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- muu primaarinen pahanlaatuisuus
- oireinen keskushermoston etäpesäke
- raskaus tai imetys
- sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta
- jatkuva infektio
- kyvyttömyys tai haluttomuus keskeyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa ja sen jälkeen haluttomuus ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
saanut pemetreksedidinatriumia 500 mg/m2 21 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
|
Potilaat saivat pemetreksedidinatriumia 500 mg/m2 21 päivän välein, kunnes sairaus kehittyi tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Potilaita kehotettiin ottamaan foolihappoa suun kautta 400 mg päivässä alkaen 5 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeiseen hoitoon asti.
Potilaat saivat B12-vitamiinia ennen ensimmäistä pemetreksedijaksoa ja joka kolmas kemoterapiasykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RH Xu, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEM001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .