Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II пеметрекседа при прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка после химиотерапии

26 июля 2016 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Применение пеметрекседа у ранее леченных пациентов с метастатическим раком желудка: проспективное исследование II фазы

Это исследование фазы II было направлено на оценку эффективности и безопасности пеметрекседа у пациентов с предварительно пролеченным метастатическим раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в это исследование, получали пеметрексед в дозе 500 мг/м2 один раз в 21 день до появления прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности. Все больные принимали дексаметазон в дозе 3,75 мг 2 раза в сутки, начиная со дня накануне и продолжая на следующий день после введения препарата. Пациенты были проинструктированы принимать перорально 400 мг фолиевой кислоты ежедневно, начиная с 5 дней до первой терапии и до последней терапии. Пациенты получали витамин B12 в течение 3 циклов химиотерапии. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или эритропоэтин (ЭПО) не разрешались, но их можно было использовать при угнетении функции костного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
  2. возраст от 18 до 80 лет
  3. Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  4. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  5. имеет измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  6. по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии
  7. адекватная функция костного мозга, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов более или равному 2000/мм3
  8. количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм3 и гемоглобина больше или равно 8 г/дл
  9. адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина менее или равным 1,25 × верхней границы нормы (ВГН) и клиренсом креатинина более или равным 60 мл/мин,
  10. адекватная функция печени, определяемая билирубином менее или равным 1,0 × ВГН аспартатрансферазы (АСТ) и аланинтрансферазы (АЛТ) менее или равным 2,5 × ВГН.

Критерий исключения:

  1. другое первичное злокачественное новообразование
  2. симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему
  3. беременность или лактация
  4. сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда в предыдущие 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность
  5. продолжающаяся инфекция
  6. неспособность или нежелание прерывать прием нестероидных противовоспалительных препаратов за 2 дня до и после введения пеметрекседа; нежелание принимать фолиевую кислоту или витамин В12.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
получали пеметрексед динатрий 500 мг/м2 каждые 21 день до появления прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Пациенты получали пеметрексед динатрий 500 мг/м2 каждые 21 день до появления прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты были проинструктированы принимать перорально 400 мг фолиевой кислоты ежедневно, начиная с 5 дней до первой терапии и до последней терапии. Пациенты получали витамин В12 перед первым циклом пеметрекседа и каждые три цикла химиотерапии.
Другие имена:
  • LY-231514
  • Торговое название: Алимта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: RH Xu, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEM001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться