Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af pemetrexed i avanceret eller tilbagevendende gastrisk cancer efter kemoterapi

26. juli 2016 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pemetrexed til tidligere behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer: et prospektivt fase II-studie

Dette fase II-studie havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemetrexed hos patienter med forbehandlet metastatisk mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i denne undersøgelse fik pemetrexed 500 mg/m2 én gang hver 21. dag, indtil tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter tog dexamethason 3,75 mg to gange dagligt, startende fra dagen før og fortsatte til dagen efter indgivelsen af ​​lægemidlet. Patienterne blev instrueret i at tage oral folinsyre 400 mg dagligt begyndende 5 dage før den første behandling og indtil den sidste behandling. Patienterne fik vitamin B12 meget 3 cyklusser af kemoterapi. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller Erythropoietin (EPO) var ikke tilladt, men de kunne bruges, når patienterne led af knoglemarvsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction
  2. alder mellem 18 og 80 år
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  4. forventet levetid ≥ 12 uger
  5. har målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  6. mindst én tidligere kemoterapibehandling
  7. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved absolut neutrofiltal mere end eller lig med 2000/mm3
  8. blodpladetal mere end eller lig med 100.000/mm3 og hæmoglobin mere end eller lig med 8 g/dL
  9. tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatinin mindre end eller lig med 1,25 × øvre normalgrænse (ULN) og kreatininclearance mere end eller lig med 60 ml/min.
  10. tilstrækkelig leverfunktion defineret ved bilirubin mindre end eller lig med 1,0×ULN aspartattransferase(AST) og alanintransferase(ALT) mindre end eller lig med 2,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. anden primær malignitet
  2. symptomatisk metastaser i centralnervesystemet
  3. graviditet eller amning
  4. kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt
  5. løbende infektion
  6. manglende evne eller vilje til at afbryde ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2 dage før og efter indgivelse af pemetrexed manglende vilje til at tage folinsyre eller vitamin B12-tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
modtog Pemetrexed dinatrium 500 mg/m2 hver 21. dag indtil tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Pemetrexed dinatrium
Patienterne fik Pemetrexed dinatrium 500 mg/m2 hver 21. dag indtil tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Patienterne blev instrueret i at tage oral folinsyre 400 mg dagligt, begyndende 5 dage før den første behandling og indtil den sidste behandling. Patienterne fik vitamin B12 før den første cyklus af Pemetrexed og hver tredje cyklus med kemoterapi.
Andre navne:
  • LY-231514
  • mærke: Alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RH Xu, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner