Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II de pemetrexed en cáncer gástrico avanzado o recurrente después de quimioterapia

26 de julio de 2016 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pemetrexed para pacientes previamente tratados con cáncer gástrico metastásico: un estudio prospectivo de fase II

Este ensayo de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de pemetrexed en pacientes con cáncer gástrico metastásico pretratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en este estudio recibieron 500 mg/m2 de pemetrexed, una vez cada 21 días, hasta la presencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes tomaron dexametasona 3,75 mg dos veces al día, comenzando desde el día anterior y continuando hasta el día siguiente a la administración del fármaco. Se instruyó a los pacientes para que tomaran 400 mg diarios de ácido fólico oral comenzando 5 días antes de la primera terapia y hasta la terapia final. Los pacientes recibieron vitamina B12 cada 3 ciclos de quimioterapia. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o la eritropoyetina (EPO) no estaban permitidos, pero podían usarse cuando los pacientes padecían depresión de la médula ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica inoperable o metastásico confirmado histológicamente
  2. edad entre 18 y 80 años
  3. Estado funcional ECOG de 0 a 2
  4. esperanza de vida ≥ 12 semanas
  5. tiene una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  6. al menos un régimen de quimioterapia anterior
  7. función adecuada de la médula ósea definida por el recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 2000/mm3
  8. recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3 y hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL
  9. función renal adecuada definida por creatinina menor o igual a 1,25 × límite superior de lo normal (LSN) y aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min,
  10. función hepática adecuada definida por bilirrubina inferior o igual a 1,0 × LSN, aspartato transferasa (AST) y alanina transferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 × LSN.

Criterio de exclusión:

  1. otra malignidad primaria
  2. metástasis sintomática del sistema nervioso central
  3. embarazo o lactancia
  4. eventos cardiovasculares como infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o insuficiencia cardíaca congestiva
  5. infección en curso
  6. incapacidad o falta de voluntad para interrumpir los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante 2 días antes y después de la administración de pemetrexed falta de voluntad para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
recibió Pemetrexed disódico 500 mg/m2 cada 21 días hasta la presencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable
Droga: Pemetrexed disódico
Los pacientes recibieron Pemetrexed disódico 500 mg/m2 cada 21 días hasta la presencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable. Se indicó a los pacientes que tomaran 400 mg diarios de ácido fólico oral comenzando 5 días antes de la primera terapia y hasta la terapia final. Los pacientes recibieron vitamina B12 antes del primer ciclo de Pemetrexed y cada tres ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
  • LY-231514
  • Nombre de la marca: Alimta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: RH Xu, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEM001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Pemetrexed disódico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir