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Phase-II-Studie zu Pemetrexed bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs nach Chemotherapie

26. Juli 2016 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pemetrexed für vorbehandelte Patienten mit metastasiertem Magenkrebs: eine prospektive Phase-II-Studie

Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemetrexed bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, erhielten einmal alle 21 Tage 500 mg/m2 Pemetrexed, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Alle Patienten nahmen zweimal täglich 3,75 mg Dexamethason ein, beginnend am Tag vor und bis zum Tag nach der Arzneimittelverabreichung. Die Patienten wurden angewiesen, ab 5 Tagen vor der ersten Therapie und bis zur letzten Therapie täglich 400 mg Folsäure oral einzunehmen. Die Patienten erhielten Vitamin B12 im dritten Zyklus der Chemotherapie. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Erythropoietin (EPO) waren nicht erlaubt, konnten aber verwendet werden, wenn die Patienten an einer Knochenmarksdepression litten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  5. hat eine messbare Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  6. mindestens eine vorherige Chemotherapie
  7. ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert durch die absolute Neutrophilenzahl von mindestens 2000/mm3
  8. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3 und Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl
  9. ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin kleiner oder gleich 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance mehr als oder gleich 60 ml/min,
  10. ausreichende Leberfunktion, definiert durch Bilirubin kleiner oder gleich 1,0 × ULN, Aspartattransferase (AST) und Alanintransferase (ALT) kleiner oder gleich 2,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. andere primäre Malignität
  2. symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder Herzinsuffizienz
  5. anhaltende Infektion
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente für 2 Tage vor und nach der Verabreichung von Pemetrexed zu unterbrechen; Unwilligkeit, Folsäure oder Vitamin B12-Ergänzungsmittel einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
erhielten alle 21 Tage Pemetrexed-Dinatrium 500 mg/m2, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftrat
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Die Patienten erhielten alle 21 Tage Pemetrexed-Dinatrium 500 mg/m2, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität vorlag. Die Patienten wurden angewiesen, ab 5 Tagen vor der ersten Therapie und bis zur letzten Therapie täglich 400 mg Folsäure oral einzunehmen. Die Patienten erhielten Vitamin B12 vor dem ersten Zyklus von Pemetrexed und alle drei Zyklen der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • LY-231514
  • Markenname: Alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: RH Xu, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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