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Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?

2014年12月29日 更新者：Jaap Lancee、VU University of Amsterdam

Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial

The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list. In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list. Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise. Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires. Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up. Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test. The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1018XA
        • Department of Clinical Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Insomnia disorder according to DSM-5
  • Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
  • Insomnia three months or longer
  • Access to internet
  • Possibility to travel to one of the treatment sites

Exclusion Criteria:

  • Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
  • Start other psychological treatment in the last 6 months
  • Doing shift work
  • Major depression disorder
  • Pregnancy or breast feeding
  • Schizophrenia or psychosis
  • Suicidal plans
  • Sleep apnea
  • drugs or alcohol abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：順番待ちリスト
実験的：Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
行動：Cognitive behavioral treatment for insomnia
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
実験的：Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
行動：Cognitive behavioral treatment for insomnia
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
時間枠：Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Insomnia Severity Index
時間枠：Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CES-Dで測定したうつ病
時間枠：ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
覚醒前睡眠スケールで測定された睡眠関連の覚醒
時間枠：ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
睡眠に関する不安とこだわりで測定される睡眠関連の心配
時間枠：ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
睡眠に関する機能不全の信念と態度の尺度 (DBAS) で測定された睡眠関連の認知
時間枠：ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
睡眠日誌で測定した1日あたりの睡眠薬の使用量
時間枠：ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
ベースラインからテスト後、3 か月、および 6 か月のフォローアップへの変更
Anxiety (HADS-A)
時間枠：Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VU University of Amsterdam

協力者

Slaapmakend

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月29日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UvA-2013-KP-3125

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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