Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?
29. desember 2014 oppdatert av: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial
The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list.
In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list.
Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise.
Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires.
Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up.
Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test.
The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1018XA
- Department of Clinical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Insomnia disorder according to DSM-5
- Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
- Insomnia three months or longer
- Access to internet
- Possibility to travel to one of the treatment sites
Exclusion Criteria:
- Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
- Start other psychological treatment in the last 6 months
- Doing shift work
- Major depression disorder
- Pregnancy or breast feeding
- Schizophrenia or psychosis
- Suicidal plans
- Sleep apnea
- drugs or alcohol abuse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
|
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
|
|
Eksperimentell: Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
|
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
Tidsramme: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
|
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjon målt med CES-D
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Søvnrelatert opphisselse målt med Pre-arousal søvnskalaen
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Søvnrelatert bekymring målt med Angst og opptatthet av søvnskalaen
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Søvnrelaterte kognisjoner målt med Dysfunctional Beliefs and Attitudes about sleep scale (DBAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Bruk av søvnmedisin per dag målt med søvndagboken
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til post-test, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Anxiety (HADS-A)
Tidsramme: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UvA-2013-KP-3125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .