Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial
The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list.
In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list.
Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise.
Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires.
Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up.
Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test.
The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1018XA
- Department of Clinical Psychology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Insomnia disorder according to DSM-5
- Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
- Insomnia three months or longer
- Access to internet
- Possibility to travel to one of the treatment sites
Exclusion Criteria:
- Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
- Start other psychological treatment in the last 6 months
- Doing shift work
- Major depression disorder
- Pregnancy or breast feeding
- Schizophrenia or psychosis
- Suicidal plans
- Sleep apnea
- drugs or alcohol abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
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Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
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Experimental: Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
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Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
Periodo de tiempo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Depresión medida con el CES-D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Despertar relacionado con el sueño medido con la escala de sueño Pre-arousal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Preocupación relacionada con el sueño medida con la Anxiety and Pre-occupation about Sleep Scale
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Cogniciones relacionadas con el sueño medidas con la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Uso de medicamentos para dormir por día medido con el diario de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Anxiety (HADS-A)
Periodo de tiempo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UvA-2013-KP-3125
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