Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial
The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list.
In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list.
Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise.
Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires.
Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up.
Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test.
The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1018XA
- Department of Clinical Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Insomnia disorder according to DSM-5
- Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
- Insomnia three months or longer
- Access to internet
- Possibility to travel to one of the treatment sites
Exclusion Criteria:
- Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
- Start other psychological treatment in the last 6 months
- Doing shift work
- Major depression disorder
- Pregnancy or breast feeding
- Schizophrenia or psychosis
- Suicidal plans
- Sleep apnea
- drugs or alcohol abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
|
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
|
|
Eksperymentalny: Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
|
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
Ramy czasowe: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
|
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
|
Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Depresja mierzona za pomocą CES-D
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
|
Pobudzenie związane ze snem mierzone za pomocą skali snu przed przebudzeniem
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
|
Martwienie się związane ze snem mierzone za pomocą Skali Lęku i Zaabsorbowania Snem
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
|
Poznanie związane ze snem mierzone za pomocą skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
|
Zużycie leków nasennych dziennie mierzone za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
|
|
Anxiety (HADS-A)
Ramy czasowe: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UvA-2013-KP-3125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .