Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?
29 décembre 2014 mis à jour par: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial
The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list.
In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list.
Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise.
Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires.
Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up.
Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test.
The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1018XA
- Department of Clinical Psychology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Insomnia disorder according to DSM-5
- Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
- Insomnia three months or longer
- Access to internet
- Possibility to travel to one of the treatment sites
Exclusion Criteria:
- Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
- Start other psychological treatment in the last 6 months
- Doing shift work
- Major depression disorder
- Pregnancy or breast feeding
- Schizophrenia or psychosis
- Suicidal plans
- Sleep apnea
- drugs or alcohol abuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
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Expérimental: Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
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Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
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Expérimental: Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
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Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
Délai: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Insomnia Severity Index
Délai: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dépression mesurée avec le CES-D
Délai: Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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L'éveil lié au sommeil mesuré avec l'échelle de sommeil pré-éveil
Délai: Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Inquiétude liée au sommeil mesurée avec l'échelle Anxiety and Pre-occupation about Sleep Scale
Délai: Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Cognitions liées au sommeil mesurées avec l'échelle Dysfunctional Beliefs and Attitudes about sleep (DBAS)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Consommation de somnifères par jour mesurée avec le journal du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi post-test, 3 mois et 6 mois
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Anxiety (HADS-A)
Délai: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UvA-2013-KP-3125
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