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Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?

29 dicembre 2014 aggiornato da: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial

The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list. In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list. Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise. Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires. Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up. Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test. The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1018XA
        • Department of Clinical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Insomnia disorder according to DSM-5
  • Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
  • Insomnia three months or longer
  • Access to internet
  • Possibility to travel to one of the treatment sites

Exclusion Criteria:

  • Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
  • Start other psychological treatment in the last 6 months
  • Doing shift work
  • Major depression disorder
  • Pregnancy or breast feeding
  • Schizophrenia or psychosis
  • Suicidal plans
  • Sleep apnea
  • drugs or alcohol abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
Comportamentale: Cognitive behavioral treatment for insomnia
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
Sperimentale: Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
Comportamentale: Cognitive behavioral treatment for insomnia
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
Lasso di tempo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione misurata con il CES-D
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Risveglio correlato al sonno misurato con la scala del sonno pre-risveglio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Preoccupazioni legate al sonno misurate con la scala dell'ansia e della preoccupazione per il sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Cognizioni relative al sonno misurate con la scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Consumo di farmaci per il sonno al giorno misurato con il diario del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Passaggio dal basale al follow-up post-test, a 3 mesi e a 6 mesi
Anxiety (HADS-A)
Lasso di tempo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Collaboratori

Slaapmakend

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UvA-2013-KP-3125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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