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Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial

The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list. In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list. Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise. Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires. Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up. Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test. The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1018XA
        • Department of Clinical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Insomnia disorder according to DSM-5
  • Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
  • Insomnia three months or longer
  • Access to internet
  • Possibility to travel to one of the treatment sites

Exclusion Criteria:

  • Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
  • Start other psychological treatment in the last 6 months
  • Doing shift work
  • Major depression disorder
  • Pregnancy or breast feeding
  • Schizophrenia or psychosis
  • Suicidal plans
  • Sleep apnea
  • drugs or alcohol abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
Verhalten: Cognitive behavioral treatment for insomnia
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
Experimental: Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
Verhalten: Cognitive behavioral treatment for insomnia
Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
Zeitfenster: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression gemessen mit dem CES-D
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Schlafbezogene Erregung, gemessen mit der Schlafskala vor dem Erwachen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Schlafbezogene Sorgen werden anhand der Skala „Angst und Vorbeschäftigung mit dem Schlaf“ gemessen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Schlafbezogene Erkenntnisse, gemessen mit der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Mit dem Schlaftagebuch gemessener Schlafmittelverbrauch pro Tag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Anxiety (HADS-A)
Zeitfenster: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Mitarbeiter

Slaapmakend

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UvA-2013-KP-3125

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