Online or Face-to-face Treatment for Insomnia?
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Online or Face-to-face Treatment for Insomnia? A Wait-list Controlled Trial
The object of this study is to compare internet-delivered treatment for insomnia to face-to-face treatment and a waiting-list.
In this study participants are randomized to: 1) online cognitive-behavioral intervention; 2) face-to-face cognitive behavioral intervention; 3) waiting-list.
Both the online and face-to-face interventions consist of: diary; psycho-education; relaxation exercises; stimulus control/sleep hygiene; sleep restriction; challenging the misconceptions about sleep; and paradoxical exercise.
Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires.
Participants fill out questionnaires and a dairy at baseline post-test, 3-month follow-up, and 6-month follow-up.
Participants on the waiting-list receive online treatment after the first post-test.
The investigators expect that the online-delivered treatment and the face-to-face treatment are equally effective.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1018XA
- Department of Clinical Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Insomnia disorder according to DSM-5
- Sleep onset latency/wake after sleep onset > 30 minutes , three times or more a week
- Insomnia three months or longer
- Access to internet
- Possibility to travel to one of the treatment sites
Exclusion Criteria:
- Earlier cognitive behavioral treatment for insomnia
- Start other psychological treatment in the last 6 months
- Doing shift work
- Major depression disorder
- Pregnancy or breast feeding
- Schizophrenia or psychosis
- Suicidal plans
- Sleep apnea
- drugs or alcohol abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Lista de espera
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Experimental: Internet-delivered CBT for insomnia
Online Cognitive behavioral treatment for insomnia
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Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
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Experimental: Face-to-face CBT for insomnia
Face-to-face Cognitive behavioral treatment for insomnia
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Cognitive behavioral treatment for insomnia, consisting of: psycho-education, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, cognitive therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep continuity (consisting of sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time)
Prazo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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For sleep continuity a 7-day sleep diary is used based on the consensus sleep diary.
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Insomnia Severity Index
Prazo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depressão medida com o CES-D
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Despertar relacionado ao sono medido com a escala de sono pré-despertar
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Preocupação relacionada ao sono medida com a Escala de Ansiedade e Pré-ocupação sobre o Sono
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Cognições relacionadas ao sono medidas com a escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Uso de medicamentos para dormir por dia medido com o diário do sono
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Anxiety (HADS-A)
Prazo: Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Change from baseline to post-test, 3-months, and 6-months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UvA-2013-KP-3125
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