アトルバスタチンと比較したアトルバスタチンに追加されたフェノフィブラートの有効性と安全性
2015年2月2日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
混合高コレステロール血症患者におけるアトルバスタチンと比較した、アトルバスタチンに追加されたフェノフィブラートの有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、並行群、治療確認研究。
この研究の目的は、アトルバスタチンとフェノフィブラートの有効性と安全性を、高コレステロール血症混合患者におけるアトルバスタチン単剤療法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、治療確認研究
一次結果の測定:
非 HDL コレステロールの平均変化率 [時間枠: 8 週目のベースラインから]
二次結果の測定:
LDL-C<100mg/dl、Non-HDL-C<130mg/dlの達成率 LDL-C、HDL-C、TG、TC、Apo-の平均変化率AI、Apo-B 非LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、LDL-C/HDL-C、Apo-B/ Apo-AI [時間枠: 4、8 週目のベースラインから] フィブリノーゲン、hs-CRP の平均変化率 [時間枠: 4、8 週目のベースラインから] 安全性評価 [時間枠: 治療期間と延長期間]
研究の種類
介入
入学 (予想される)
476
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Sangsu Kim
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Busan、大韓民国
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
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コンタクト：
- DaeKyung Kim
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Chuncheon、大韓民国
- 募集
- Kangwon University Hospital
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コンタクト：
- Yonghoon Kim
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- HoChan Cho
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
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コンタクト：
- Hosang Son
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Konyang University Hospital
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コンタクト：
- Jangho Bae
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Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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コンタクト：
- YoungKun Ahn
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Ilsan、大韓民国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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コンタクト：
- SungYoon Lee
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Ilsan、大韓民国
- 募集
- Dongguk University Ilsan Hospital
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コンタクト：
- KyungAh Kim
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Jeonju、大韓民国
- 募集
- Chonbuk National University Hospital
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コンタクト：
- Jaegun Chae
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Kyunggi、大韓民国
- 募集
- Hanyang University Guri Hospital
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コンタクト：
- Changmum Lee
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital, Bundang
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コンタクト：
- Soo Lim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Kihoon Han
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- HyeSeung Jung
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Youngwon Yoon
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Sanghak Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Singon Kim
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyunghee University Medical Center
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コンタクト：
- Woosik Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- HyukSang Kwon
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Duman Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangbuk Samsung Medical Center
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コンタクト：
- KiChul Sung
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Seoul、大韓民国
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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コンタクト：
- SangHyun Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Eulji General Hospital
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コンタクト：
- KyungAh Han
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- SangHong Baik
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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コンタクト：
- Kyujung Ahn
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Huro Hospital
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コンタクト：
- KyungMuk Choi
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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コンタクト：
- HyunSik Son
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Suwon、大韓民国
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- DaeJung Kim
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Wonju、大韓民国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- Byungsoo Yoo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >19歳
-冠状動脈性心臓病の高リスク患者（以下にリストされている1つ以上のCHD危険因子に適用）
- 冠動脈疾患患者
- 頸動脈疾患、末梢血管疾患、腹部動脈瘤の患者
- 糖尿病患者(HbA1C≦9.0%)
- -CHDの10年リスク> 20％（Framingham 10年リスクスコア計算による）
来院時（スクリーニング）
100mg/dl≧LDL-C、150mg/dl≦TG≦500mg/dl
- 4 週間のアトルバスタチン 20mg 単剤療法の慣らし期間
LDL-C<100mg/dl、150mg/dl≦TG≦500mg/dl
- -この研究の4週間前にアトルバスタチン20mgの単剤療法で治療した場合
来院時（アトルバスタチン単剤療法の慣らし期間の4週間後）
- LDL<100mg/dl、150mg/dl≦TG≦500mg/dl
除外基準:
- 3ヶ月以内の急性動脈疾患患者
- -うっ血性心不全（NYHAクラスIII〜IV）または制御不能な不整脈の患者 6ヶ月以内
- コントロール不良の高血圧（SBP>160mmHgまたはDBP>95mmHg）の患者
- TSH>1.5X ULN
- ミオパチー、横紋筋融解症またはCK>2X ULNの患者
- -アトルバスタチンおよび/またはフェノフィブラートに対して過敏であるか、またはフィブラートおよび/またはケトプロフェン治療中に光アレルギーまたは光毒性があった
- 血清クレアチニン>2.5mg/dl、 ASTまたはALT > 2X ULN
- -6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -消化管手術または薬物吸収障害の病歴
- 妊娠中、授乳中の女性
- 胆嚢疾患のある患者
- 胆汁性肝硬変の患者
- 膵炎のある患者（重度の高トリグリセリド血症のため急性膵炎を除く）
- -同意が得られた時点で4週間以内に治験薬で治療された患者
- 5年以内の白血病、リンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴
- -患者は、研究期間中の併用が禁止されている薬物で治療されなければなりません
- 研究者の裁量で研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン 20mg、フェノフィブラート 160mg
アトルバスタチン 20mg、フェノフィブラート 160mg: po, q.d.
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【アトルバスタチン慣らし期間】 アトルバスタチン 20mg 1 錠を 1 日 1 回（朝食後）服用 【治療期間】 アトルバスタチン 20mg/フェノフィブラート 160mg またはアトルバスタチン 20mg/フィノフィブラート 160mg のプラセボを 1 日 1 回 2 錠服用（朝食後） 【延長期間】アトロバスタチン20mg、フェノフィブラート160mg 2錠を1日1回（朝食後）服用
他の名前：
アトルバスタチン20mgの介入の説明を参照してください
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ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチン 20mg、プラセボ
アトルバスタチン 20mg、フェノフィブラート 160mg のプラセボ po、q.d.
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【アトルバスタチン慣らし期間】 アトルバスタチン 20mg 1 錠を 1 日 1 回（朝食後）服用 【治療期間】 アトルバスタチン 20mg/フェノフィブラート 160mg またはアトルバスタチン 20mg/フィノフィブラート 160mg のプラセボを 1 日 1 回 2 錠服用（朝食後） 【延長期間】アトロバスタチン20mg、フェノフィブラート160mg 2錠を1日1回（朝食後）服用
他の名前：
アトルバスタチン20mgの介入の説明を参照してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非 HDL コレステロールの平均変化率
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-C<100mg/dl、Non-HDL-C<130mg/dlの達成率
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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LDL-C、HDL-C、TG、TC、Apo-AI、Apo-Bの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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4、8週目のベースラインから
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Non-LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、LDL-C/HDL-C、Apo-B/Apo-AIの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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4、8週目のベースラインから
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フィブリノゲン、hs-CRPの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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4、8週目のベースラインから
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安全性評価（身体検査、バイタルサイン、臨床検査、AE等）
時間枠：治療期間（8週間）と延長期間（16週間）
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治療期間（8週間）と延長期間（16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center - Seoul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 146MHL13011
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