Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fenofibrátu přidaného k atorvastatinu ve srovnání s atorvastatinem

2. února 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Účinnost a bezpečnost fenofibrátu přidané k atorvastatinu ve srovnání s atorvastatinem u smíšeného hypercholesterolemického pacienta: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, terapeutická konfirmační studie.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost atorvastatinu a fenofibrátu ve srovnání s monoterapií atorvastatinem u smíšených hypercholesterolemických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická potvrzující studie s paralelními skupinami

Primární výstupní opatření:

Průměrná procentní změna non-HDL cholesterolu [Časový rámec: od výchozí hodnoty v 8. týdnu]

Sekundární výstupní opatření:

Míra dosažení LDL-C<100 mg/dl, Non-HDL-C<130 mg/dl [Časový rámec: od výchozí hodnoty v týdnu 8] Průměrná procentuální změna LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Časový rámec: od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8] Průměrná procentuální změna Non-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Časový rámec: od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8] Průměrná procentuální změna fibrinogenu, hs-CRP [Časový rámec: od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8] Hodnocení bezpečnosti [Časový rámec: Období léčby a období prodloužení]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sangsu Kim
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • DaeKyung Kim
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon University Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghoon Kim
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • HoChan Cho
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hosang Son
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jangho Bae
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungKun Ahn
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • SungYoon Lee
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Kim
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaegun Chae
      • Kyunggi, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Changmum Lee
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital, Bundang
        • Kontakt:
          • Soo Lim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihoon Han
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • HyeSeung Jung
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Youngwon Yoon
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghak Lee
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Singon Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woosik Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyukSang Kwon
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Duman Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • KiChul Sung
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • SangHyun Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Eulji General Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Han
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SangHong Baik
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Kyujung Ahn
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Huro Hospital
        • Kontakt:
          • KyungMuk Choi
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyunSik Son
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • DaeJung Kim
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Byungsoo Yoo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >19 let

  • Pacient s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (platí pro 1 nebo více rizikových faktorů ICHS uvedených níže)

    1. Pacient s ischemickou chorobou srdeční
    2. Pacient s onemocněním krční tepny, onemocněním periferních cév, břišním aneuryzmatem
    3. Pacient s diabetem (HbA1C≤9,0 %)
    4. 10leté riziko ICHS >20 % (podle Framinghamského 10letého výpočtu rizikového skóre)

  • Při návštěvě 1 (promítání)

    1. 100 mg/dl≥LDL-C, 150 mg/dl≤TG≤500 mg/dl

      • Zaváděcí období 4 týdnů monoterapie atorvastatinem 20 mg

    2. LDL-C<100 mg/dl, 150 mg/dl≤TG≤500 mg/dl

      • Při léčbě atorvastatinem 20 mg v monoterapii 4 týdny před touto studií

  • Při návštěvě 2 (po 4 týdnech zaváděcího období monoterapie atorvastatinem)

    • LDL<100 mg/dl, 150 mg/dl≤TG≤500 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním onemocněním tepen do 3 měsíců
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV) nebo nekontrolovanou arytmií do 6 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (SBP>160 mmHg nebo DBP>95 mmHg)
  • TSH > 1,5X ULN
  • Pacienti s myopatií, rhabdomyolýzou nebo CK>2X ULN
  • Přecitlivělost na atorvastatin a/nebo fenofibrát nebo měla fotoalergii nebo fototoxicitu během léčby fibráty a/nebo ketoprofenem
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, AST nebo ALT > 2X ULN
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců
  • Historie operace GI traktu nebo neschopnost absorpce léku
  • Ženy těhotné, kojící
  • Pacienti s onemocněním žlučníku
  • Pacienti s biliární cirhózou
  • Pacienti s pankreatitidou (akutní pankreatitida je vyloučena z důvodu těžké hypertriglyceridémie)
  • Pacienti léčení jakýmikoli hodnocenými léky během 4 týdnů v době získání souhlasu
  • Anamnéza maligního nádoru včetně leukémie, lymfomu do 5 let
  • Pacienti musí být léčeni léky zakázanými pro současné užívání během období studie
  • Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin 20 mg, Fenofibrát 160 mg
Atorvastatin 20 mg, Fenofibrát 160 mg: po, q.d.
Lék: Atorvastatin 20 mg
[Zaváděcí období Atorvastatinu] Užívejte Atorvastatin 20 mg 1 tabletu jednou denně (po snídani) [Léčebné období] Užívejte Atorvastatin 20 mg/Fenofibrát 160 mg nebo Atorvastiatin 20 mg/Placebo nebo Finofibrát 160 mg aExtension jednou denně (po snídani 2 tablety Pertension) Užívejte Atrovastatin 20 mg, Fenofibrát 160 mg 2 tablety jednou denně (po snídani)
Ostatní jména:
  • Lipilou Tab.
Lék: Fenofibrát 160 mg
Viz Popis intervence přípravku Atorvastatin 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg, placebo
Atorvastatin 20 mg, Placebo pro fenofibrát 160 mg po, q.d.
Lék: Atorvastatin 20 mg
[Zaváděcí období Atorvastatinu] Užívejte Atorvastatin 20 mg 1 tabletu jednou denně (po snídani) [Léčebné období] Užívejte Atorvastatin 20 mg/Fenofibrát 160 mg nebo Atorvastiatin 20 mg/Placebo nebo Finofibrát 160 mg aExtension jednou denně (po snídani 2 tablety Pertension) Užívejte Atrovastatin 20 mg, Fenofibrát 160 mg 2 tablety jednou denně (po snídani)
Ostatní jména:
  • Lipilou Tab.
Jiný: Placebo (fenofibrát 160 mg)
Viz Popis intervence přípravku Atorvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna non-HDL cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu v 8. týdnu
od výchozího stavu v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení LDL-C<100 mg/dl, Non-HDL-C<130 mg/dl
Časové okno: od výchozího stavu v 8. týdnu
od výchozího stavu v 8. týdnu
Průměrná procentuální změna LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8
od výchozího stavu v týdnu 4, 8
Průměrná procentuální změna Non-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8
od výchozího stavu v týdnu 4, 8
Průměrná procentuální změna fibrinogenu, hs-CRP
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8
od výchozího stavu v týdnu 4, 8
Hodnocení bezpečnosti (fyzické vyšetření, vitální funkce, laboratoř, AE atd.)
Časové okno: Doba léčby (8 týdnů) a doba prodloužení (16 týdnů)
Doba léčby (8 týdnů) a doba prodloužení (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146MHL13011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit