Eficácia e segurança do fenofibrato adicionado à atorvastatina em comparação com a atorvastatina
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eficácia e Segurança do Fenofibrato Adicionado à Atorvastatina Comparado à Atorvastatina em Pacientes Hipercolesterolêmicos Mistos: Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Estudo Terapêutico Confirmatório.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Atorvastatina e Fenofibrato em comparação com monoterapia com atorvastatina em pacientes hipercolesterolêmicos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo confirmatório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos
Medida de resultado primário:
A variação percentual média do colesterol não HDL [intervalo de tempo: da linha de base na semana 8]
Medidas de resultados secundários:
A taxa de obtenção de LDL-C<100mg/dl, Não-HDL-C<130mg/dl [Janela de tempo: da linha de base na semana 8] A variação percentual média de LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Janela de tempo: da linha de base na semana 4, 8] A variação percentual média de Não-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Intervalo de tempo: da linha de base na semana 4, 8] A variação percentual média de fibrinogênio, hs-CRP [Intervalo de tempo: da linha de base na semana 4, 8] Avaliação de segurança [Intervalo de tempo: período de tratamento e período de extensão]
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
476
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Contato:
- Sangsu Kim
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contato:
- DaeKyung Kim
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangwon University Hospital
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Contato:
- Yonghoon Kim
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contato:
- HoChan Cho
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contato:
- Hosang Son
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Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Konyang University Hospital
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Contato:
- Jangho Bae
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Gwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Contato:
- YoungKun Ahn
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Ilsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contato:
- SungYoon Lee
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Ilsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Contato:
- KyungAh Kim
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Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonbuk National University Hospital
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Contato:
- Jaegun Chae
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Kyunggi, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanyang University Guri Hospital
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Contato:
- Changmum Lee
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Seongnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital, Bundang
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Contato:
- Soo Lim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Kihoon Han
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- HyeSeung Jung
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contato:
- Youngwon Yoon
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Sanghak Lee
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Singon Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyunghee University Medical Center
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Contato:
- Woosik Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Contato:
- HyukSang Kwon
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Duman Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Contato:
- KiChul Sung
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Contato:
- SangHyun Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Eulji General Hospital
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Contato:
- KyungAh Han
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Contato:
- SangHong Baik
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Contato:
- Kyujung Ahn
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Huro Hospital
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Contato:
- KyungMuk Choi
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Contato:
- HyunSik Son
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Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Contato:
- DaeJung Kim
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Wonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contato:
- Byungsoo Yoo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >19 anos
Paciente de alto risco para doença cardíaca coronária (aplicado a 1 ou mais fatores de risco de CHD listados abaixo)
- Paciente com Doença Coronariana
- Paciente com doença da artéria carótida, doença dos vasos sanguíneos periféricos, aneurisma abdominal
- Paciente com diabetes (HbA1C≤9,0%)
- Risco de DC em 10 anos > 20% (pelo cálculo do escore de risco de 10 anos de Framingham)
Na Visita 1 (Triagem)
100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- 4 semanas de monoterapia com Atorvastatina 20mg período inicial
LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- Se tratado com Atorvastatina 20mg em monoterapia 4 semanas antes deste estudo
Na Visita 2 (Após 4 semanas de período inicial de monoterapia com Atorvastatina)
- LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença arterial aguda dentro de 3 meses
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III~IV) ou arritmia não controlada dentro de 6 meses
- Pacientes com hipertensão não controlada (PAS>160mmHg ou PAD>95mmHg)
- TSH>1,5X LSN
- Pacientes com miopatia, rabdomiólise ou CK>2X LSN
- Hipersensibilidade à atorvastatina e/ou fenofibrato ou teve fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibrato e/ou cetoprofeno
- Creatinina sérica>2,5mg/dl, AST ou ALT > 2X LSN
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- História de cirurgia do trato gastrointestinal ou incapacidade de absorção de drogas
- Mulheres grávidas, amamentando
- Pacientes com doença da vesícula biliar
- Pacientes com cirrose biliar
- Pacientes com pancreatite (pancreatite aguda é excluída devido a hipertrigliceridemia grave)
- Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas no momento em que os consentimentos são obtidos
- História de tumor maligno incluindo leucemia, linfoma dentro de 5 anos
- Os pacientes devem ser tratados com medicamentos proibidos para uso concomitante durante o período do estudo
- Não elegível para participar do estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atorvastatina 20mg, Fenofibrato 160mg
Atorvastatina 20mg, Fenofibrato 160mg: po, q.d.
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[Período de introdução de atorvastatina] Tome Atorvastatina 20mg 1 comprimido uma vez ao dia (após o café da manhã) [Período de Tratamento] Tome Atrovastatina 20mg/Fenofibrato 160mg ou Atorvastiatina 20mg/Placebo de Finofibrato 160mg 2 comprimidos uma vez ao dia (após o café da manhã) [Período de Extensão] Tome Atrovastatina 20mg, Fenofibrato 160mg 2 comprimidos uma vez ao dia (após o café da manhã)
Outros nomes:
Consulte a Descrição da Intervenção de Atorvastatina 20mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina 20mg Placebo
Atorvastatina 20mg, Placebo para Fenofibrato 160mg po, q.d.
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[Período de introdução de atorvastatina] Tome Atorvastatina 20mg 1 comprimido uma vez ao dia (após o café da manhã) [Período de Tratamento] Tome Atrovastatina 20mg/Fenofibrato 160mg ou Atorvastiatina 20mg/Placebo de Finofibrato 160mg 2 comprimidos uma vez ao dia (após o café da manhã) [Período de Extensão] Tome Atrovastatina 20mg, Fenofibrato 160mg 2 comprimidos uma vez ao dia (após o café da manhã)
Outros nomes:
Consulte a Descrição da Intervenção de Atorvastatina 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual média do colesterol não HDL
Prazo: da linha de base na semana 8
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da linha de base na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de realização de LDL-C<100mg/dl, Não-HDL-C<130mg/dl
Prazo: da linha de base na semana 8
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da linha de base na semana 8
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A variação percentual média de LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Prazo: da linha de base na semana 4, 8
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da linha de base na semana 4, 8
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A variação percentual média de Não-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Prazo: da linha de base na semana 4, 8
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da linha de base na semana 4, 8
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A variação percentual média de fibrinogênio, hs-CRP
Prazo: da linha de base na semana 4, 8
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da linha de base na semana 4, 8
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Avaliação de segurança (exame físico, sinal vital, laboratório, EA etc.)
Prazo: Período de tratamento (8 semanas) e período de extensão (16 semanas)
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Período de tratamento (8 semanas) e período de extensão (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipidemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 146MHL13011
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