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Efficacia e sicurezza del fenofibrato aggiunto ad atorvastatina rispetto ad atorvastatina

2 febbraio 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efficacia e sicurezza del fenofibrato aggiunto ad atorvastatina rispetto ad atorvastatina in pazienti ipercolesterolemici misti: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di conferma terapeutica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina e fenofibrato rispetto alla monoterapia con atorvastatina in pazienti ipercolesterolemici misti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di conferma terapeutica

Misura del risultato primario:

La variazione percentuale media del colesterolo non HDL [Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 8]

Misure di risultato secondario:

Il tasso di raggiungimento di LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl [Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 8] La variazione percentuale media di LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 4, 8] La variazione percentuale media di colesterolo non LDL/C-HDL, TC/C-HDL, colesterolo LDL/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8] La variazione percentuale media di fibrinogeno, hs-CRP [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8] Valutazione della sicurezza [Lasso di tempo: periodo di trattamento e periodo di estensione]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Sangsu Kim
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • DaeKyung Kim
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon University Hospital
        • Contatto:
          • Yonghoon Kim
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • HoChan Cho
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
          • Hosang Son
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Konyang University Hospital
        • Contatto:
          • Jangho Bae
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • YoungKun Ahn
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • SungYoon Lee
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contatto:
          • KyungAh Kim
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Jaegun Chae
      • Kyunggi, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
          • Changmum Lee
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital, Bundang
        • Contatto:
          • Soo Lim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Kihoon Han
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • HyeSeung Jung
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Youngwon Yoon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sanghak Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Singon Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contatto:
          • Woosik Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • HyukSang Kwon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Duman Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • KiChul Sung
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • SangHyun Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Eulji General Hospital
        • Contatto:
          • KyungAh Han
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • SangHong Baik
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
          • Kyujung Ahn
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Huro Hospital
        • Contatto:
          • KyungMuk Choi
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • HyunSik Son
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • DaeJung Kim
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Byungsoo Yoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >19 anni

  • Paziente ad alto rischio di malattia coronarica (applicato a 1 o più fattori di rischio CHD elencati di seguito)

    1. Paziente con malattia coronarica
    2. Paziente con malattia dell'arteria carotidea, malattia dei vasi sanguigni periferici, aneurisma addominale
    3. Paziente con diabete (HbA1C≤9,0%)
    4. Rischio a 10 anni di malattia coronarica >20% (secondo il calcolo del punteggio di rischio a 10 anni di Framingham)

  • Alla visita 1 (screening)

    1. 100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • 4 settimane di run-in in monoterapia con Atorvastatina 20 mg

    2. LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • Se trattato con Atorvastatin 20 mg in monoterapia 4 settimane prima di questo studio

  • Alla visita 2 (dopo 4 settimane di run-in in monoterapia con atorvastatina)

    • LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia arteriosa acuta entro 3 mesi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III~IV) o aritmia incontrollata entro 6 mesi
  • Pazienti con ipertensione incontrollata (PAS>160 mmHg o PAD>95 mmHg)
  • TSH > 1,5 volte l'ULN
  • Pazienti con miopatia, rabdomiolisi o CK>2X ULN
  • Ipersensibile ad atorvastatina e/o fenofibrato o con fotoallergia o fototossicità durante il trattamento con fibrati e/o ketoprofene
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dl, AST o ALT > 2X ULN
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale o disabilità nell'assorbimento del farmaco
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Pazienti con malattia della cistifellea
  • Pazienti con cirrosi biliare
  • Pazienti con pancreatite (la pancreatite acuta è esclusa a causa di grave ipertrigliceridemia)
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane al momento dell'ottenimento dei consensi
  • Storia di tumore maligno inclusa leucemia, linfoma entro 5 anni
  • I pazienti devono essere trattati con farmaci vietati per l'uso concomitante durante il periodo di studio
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atorvastatina 20 mg, fenofibrato 160 mg
Atorvastatina 20 mg, fenofibrato 160 mg: po, q.d.
Droga: Atorvastatina 20 mg
[Periodo di run-in di Atorvastatina] Assumere Atorvastatina 20 mg 1 compressa una volta al giorno (dopo colazione) [Periodo di trattamento] Assumere Atrovastatina 20 mg/Fenofibrato 160 mg o Atorvastiatina 20 mg/Placebo di Finofibrato 160 mg 2 compresse una volta al giorno (dopo colazione) [Periodo di estensione] Prendere Atrovastatin 20mg, Fenofibrate 160mg 2 compresse una volta al giorno (dopo colazione)
Altri nomi:
  • Scheda Lipilou.
Droga: Fenofibrato 160 mg
Fare riferimento alla descrizione dell'intervento di Atorvastatin 20 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina 20mg, Placebo
Atorvastatina 20 mg, Placebo per fenofibrato 160 mg PO, q.d.
Droga: Atorvastatina 20 mg
[Periodo di run-in di Atorvastatina] Assumere Atorvastatina 20 mg 1 compressa una volta al giorno (dopo colazione) [Periodo di trattamento] Assumere Atrovastatina 20 mg/Fenofibrato 160 mg o Atorvastiatina 20 mg/Placebo di Finofibrato 160 mg 2 compresse una volta al giorno (dopo colazione) [Periodo di estensione] Prendere Atrovastatin 20mg, Fenofibrate 160mg 2 compresse una volta al giorno (dopo colazione)
Altri nomi:
  • Scheda Lipilou.
Altro: Placebo (Fenofibrato 160 mg)
Fare riferimento alla descrizione dell'intervento di Atorvastatin 20 mg
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale media del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento di LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
La variazione percentuale media di LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8
dal basale alla settimana 4, 8
La variazione percentuale media di colesterolo non-LDL/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8
dal basale alla settimana 4, 8
La variazione percentuale media del fibrinogeno, hs-CRP
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8
dal basale alla settimana 4, 8
Valutazione della sicurezza (esame fisico, segni vitali, laboratorio, AE ecc.)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (8 settimane) e periodo di estensione (16 settimane)
Periodo di trattamento (8 settimane) e periodo di estensione (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146MHL13011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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