아토르바스타틴과 비교하여 아토르바스타틴에 페노피브레이트를 첨가한 효능 및 안전성
2015년 2월 2일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
혼합형 고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바스타틴과 비교한 아토르바스타틴에 페노피브레이트 추가의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 치료적 확증 연구.
본 연구의 목적은 혼합형 고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바스타틴 단독요법과 비교하여 아토르바스타틴 및 페노피브레이트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 치료 확증 연구
주요 결과 측정:
Non-HDL 콜레스테롤의 평균 변화율[기간: 기준선에서 8주째]
2차 결과 측정:
LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl 달성률 [기간: 기준선에서 8주] LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [시간 프레임: 기준선에서 4주, 8주차] Non-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [시간 프레임: 기준선에서 4, 8주] 피브리노겐, hs-CRP의 평균 변화율 [시간 프레임: 베이스라인에서 4, 8주] 안전성 평가 [시간 프레임: 치료 기간 및 연장 기간]
연구 유형
중재적
등록 (예상)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyun-Kyung Oh
- 전화번호: 82-2-2194-0469
- 이메일: hkoh@ckdpharm.com
연구 장소
-
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Busan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Sangsu Kim
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
-
연락하다:
- DaeKyung Kim
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Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Kangwon University Hospital
-
연락하다:
- Yonghoon Kim
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
연락하다:
- HoChan Cho
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
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연락하다:
- Hosang Son
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Konyang University Hospital
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연락하다:
- Jangho Bae
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- YoungKun Ahn
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Ilsan, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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연락하다:
- SungYoon Lee
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Ilsan, 대한민국
- 모병
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
연락하다:
- KyungAh Kim
-
Jeonju, 대한민국
- 모병
- Chonbuk National University Hospital
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연락하다:
- Jaegun Chae
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Kyunggi, 대한민국
- 모병
- Hanyang University GURI Hospital
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연락하다:
- Changmum Lee
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital, Bundang
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연락하다:
- Soo Lim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Kihoon Han
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- HyeSeung Jung
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Youngwon Yoon
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Sanghak Lee
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Singon Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyunghee University Medical Center
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연락하다:
- Woosik Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- HyukSang Kwon
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Duman Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
연락하다:
- KiChul Sung
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
연락하다:
- SangHyun Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Eulji General Hospital
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연락하다:
- KyungAh Han
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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연락하다:
- SangHong Baik
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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연락하다:
- Kyujung Ahn
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Huro Hospital
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연락하다:
- KyungMuk Choi
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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연락하다:
- HyunSik Son
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- DaeJung Kim
-
Wonju, 대한민국
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
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연락하다:
- Byungsoo Yoo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >19세
관상동맥심장질환 고위험 환자(아래 CHD 위험인자 중 1개 이상 적용)
- 관상 동맥 심장 질환 환자
- 경동맥질환, 말초혈관질환, 복부동맥류 환자
- 당뇨병 환자(HbA1C≤9.0%)
- 10년 CHD 위험 >20%(Framingham 10년 위험 점수 계산 기준)
방문 1시(스크리닝)
100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- 아토르바스타틴 20mg 단독요법 도입기 4주
LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- 본 연구 4주 전에 아토르바스타틴 20mg 단독요법으로 치료한 경우
방문 2 시(아토르바스타틴 단독요법 도입 기간 4주 후)
- LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
제외 기준:
- 3개월 이내의 급성 동맥질환 환자
- 6개월 이내 울혈성 심부전(NYHA class III~IV) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP>160mmHg 또는 DBP>95mmHg)
- TSH>1.5X ULN
- 근병증, 횡문근융해증 또는 CK>2X ULN 환자
- 아토르바스타틴 및/또는 페노피브레이트에 과민하거나 피브레이트 및/또는 케토프로펜 치료 중 광알러지 또는 광독성을 나타냈습니다.
- 혈청 크레아티닌>2.5mg/dl, AST 또는 ALT > 2X ULN
- 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 위장관 수술 병력 또는 약물 흡수 장애
- 임산부, 수유부
- 담낭질환 환자
- 담즙성 간경변 환자
- 췌장염 환자(고중성지방혈증이 심하여 급성췌장염은 제외)
- 동의를 얻은 시점에서 4주 이내에 임상시험용 의약품으로 치료를 받은 환자
- 5년 이내 백혈병, 림프종 등 악성 종양 병력
- 환자는 연구 기간 동안 병용이 금지된 약물로 치료를 받아야 합니다.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 20mg, 페노피브레이트 160mg
아토르바스타틴 20mg, 페노피브레이트 160mg: po, q.d.
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[아토르바스타틴 복용기간] 아토르바스타틴 20mg 1일 1회(아침 식후) [치료기간] 아트로바스타틴 20mg/페노피브레이트 160mg 또는 피노피브레이트 20mg/위약 160mg 2정 1일 1회(아침 식후) [연장기간] 아트로바스타틴 20mg, 페노피브레이트 160mg 2정 1일 1회(아침 식후) 복용
다른 이름들:
아토르바스타틴 20mg의 개입 설명 참조
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴 20mg, 위약
아토르바스타틴 20mg, 위약 for Fenofibrate 160mg po, q.d.
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[아토르바스타틴 복용기간] 아토르바스타틴 20mg 1일 1회(아침 식후) [치료기간] 아트로바스타틴 20mg/페노피브레이트 160mg 또는 피노피브레이트 20mg/위약 160mg 2정 1일 1회(아침 식후) [연장기간] 아트로바스타틴 20mg, 페노피브레이트 160mg 2정 1일 1회(아침 식후) 복용
다른 이름들:
아토르바스타틴 20mg의 개입 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Non-HDL 콜레스테롤의 평균 백분율 변화
기간: 8주째 기준선에서
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8주째 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl 달성률
기간: 8주차 기준선에서
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8주차 기준선에서
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LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B의 평균 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차 기준선에서
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4주차, 8주차 기준선에서
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Non-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI의 평균 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차 기준선에서
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4주차, 8주차 기준선에서
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피브리노겐, hs-CRP의 평균 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차 기준선에서
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4주차, 8주차 기준선에서
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안전성 평가(신체검사, 활력징후, 검사실, AE 등)
기간: 치료기간(8주) 및 연장기간(16주)
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치료기간(8주) 및 연장기간(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 146MHL13011
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아토르바스타틴 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨