Atorvastatiiniin lisätyn fenofibraatin teho ja turvallisuus verrattuna atorvastatiiniin
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Atorvastatiiniin lisätyn fenofibraatin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna atorvastatiiniin sekahyperkolesteroleemisilla potilailla: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, terapeuttinen varmistustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin ja fenofibraatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna atorvastatiinimonoterapiaan sekapotilailla, joilla on hyperkolesteroleemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, terapeuttinen varmistustutkimus
Ensisijainen tulosmittaus:
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos [aikakehys: lähtötasosta viikolla 8]
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Saavutusaste LDL-C<100mg/dl, ei-HDL-C<130mg/dl [Aikakehys: lähtötasosta viikolla 8] Keskimääräinen LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, TG:n, TC:n, Apo- AI, Apo-B [Aikakehys: lähtötasosta viikolla 4, 8] Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Aikakehys: lähtötasosta viikolla 4, 8] Fibrinogeenin, hs-CRP:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos [Aikakehys: lähtötasosta viikolla 4, 8] Turvallisuusarviointi [Aikakehys: Hoitojakso ja jatkojakso]
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangsu Kim
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DaeKyung Kim
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangwon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghoon Kim
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- HoChan Cho
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hosang Son
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jangho Bae
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YoungKun Ahn
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SungYoon Lee
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KyungAh Kim
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaegun Chae
-
Kyunggi, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hanyang University Guri Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changmum Lee
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Lim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kihoon Han
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HyeSeung Jung
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youngwon Yoon
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanghak Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Singon Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyunghee University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Woosik Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HyukSang Kwon
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duman Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- KiChul Sung
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- SangHyun Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Eulji General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KyungAh Han
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SangHong Baik
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyujung Ahn
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Huro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KyungMuk Choi
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HyunSik Son
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DaeJung Kim
-
Wonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byungsoo Yoo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >19 vuotias
Potilas, jolla on suuri riski sepelvaltimotautiin (koskee yhtä tai useampaa alla lueteltua sepelvaltimotautiriskitekijää)
- Potilas, jolla on sepelvaltimotauti
- Potilas, jolla on kaulavaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, vatsan aneurysma
- Diabetespotilas (HbA1C≤9,0 %)
- 10 vuoden sepelvaltimotautiriski > 20 % (Framinghamin 10 vuoden riskipistelaskelman mukaan)
Vierailulla 1 (näytös)
100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- 4 viikkoa Atorvastatin 20 mg monoterapian aloitusjakso
LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- Jos atorvastatiinia hoidetaan 20 mg monoterapialla 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta
Vierailulla 2 (4 viikon atorvastatiinimonoterapian aloitusjakson jälkeen)
- LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti valtimotauti 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai DBP > 95 mmHg)
- TSH > 1,5X ULN
- Potilaat, joilla on myopatia, rabdomyolyysi tai CK > 2X ULN
- Yliherkkä atorvastatiinille ja/tai fenofibraatille tai heillä on ollut valoallergiaa tai valotoksisuutta fibraatti- ja/tai ketoprofeenihoidon aikana
- seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, AST tai ALT > 2X ULN
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset tai kyvyttömyys lääkkeen imeytymiseen
- Raskaana olevat naiset, imettävät
- Potilaat, joilla on sappirakon sairaus
- Potilaat, joilla on sappikirroosi
- Potilaat, joilla on haimatulehdus (akuutti haimatulehdus on suljettu pois vaikean hypertriglyseridemian vuoksi)
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä suostumuksen saamisesta
- Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia, lymfooma 5 vuoden sisällä
- Potilaita tulee hoitaa lääkkeillä, joiden samanaikainen käyttö on kielletty tutkimusjakson aikana
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atorvastatiini 20 mg, fenofibraatti 160 mg
Atorvastatiini 20 mg, fenofibraatti 160 mg: po, q.d.
|
[Atorvastatin Run-in Period] Ota Atorvastatin 20mg 1 tabletti kerran päivässä (aamiaisen jälkeen) [Hoitojakso] Ota Atrovastatin 20mg/Fenofibrate 160mg tai Atorvastitin 20mg/placebo of Finofibrate Period 160mg [aamiainen 2 tablettia 160mg/vrk] Ota Atrovastatin 20mg, Fenofibrate 160mg 2 tablettia kerran päivässä (aamiaisen jälkeen)
Muut nimet:
Katso Atorvastatin 20 mg:n toimenpidekuvaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini 20 mg, lumelääke
Atorvastatiini 20 mg, plasebo fenofibraatille 160 mg po, q.d.
|
[Atorvastatin Run-in Period] Ota Atorvastatin 20mg 1 tabletti kerran päivässä (aamiaisen jälkeen) [Hoitojakso] Ota Atrovastatin 20mg/Fenofibrate 160mg tai Atorvastitin 20mg/placebo of Finofibrate Period 160mg [aamiainen 2 tablettia 160mg/vrk] Ota Atrovastatin 20mg, Fenofibrate 160mg 2 tablettia kerran päivässä (aamiaisen jälkeen)
Muut nimet:
Katso Atorvastatin 20 mg:n toimenpidekuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
|
lähtötasosta viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavutusaste LDL-C<100mg/dl, ei-HDL-C<130mg/dl
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
|
lähtötasosta viikolla 8
|
|
LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, TG:n, TC:n, Apo-AI:n ja Apo-B:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8
|
lähtötasosta viikolla 4, 8
|
|
Ei-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8
|
lähtötasosta viikolla 4, 8
|
|
Fibrinogeenin keskimääräinen prosentuaalinen muutos, hs-CRP
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8
|
lähtötasosta viikolla 4, 8
|
|
Turvallisuusarviointi (fyysinen tutkimus, elintoiminto, laboratorio, AE jne.)
Aikaikkuna: Hoitojakso (8 viikkoa) ja jatkojakso (16 viikkoa)
|
Hoitojakso (8 viikkoa) ja jatkojakso (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipidemia, perheellinen yhdistetty
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146MHL13011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .