- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01956201
Effekt og sikkerhed af fenofibrat tilføjet til atorvastatin sammenlignet med atorvastatin
Effekt og sikkerhed af fenofibrat tilføjet til atorvastatin sammenlignet med atorvastatin hos blandet hyperkolesterolæmisk patient: multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, terapeutisk bekræftende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, terapeutisk bekræftende undersøgelse
Primært resultatmål:
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-kolesterol [Tidsramme: fra baseline i uge 8]
Sekundære resultatmål:
Opnåelsesraten for LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl [Tidsramme: fra baseline ved uge 8] Den gennemsnitlige procentvise ændring af LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Tidsramme: fra baseline ved uge 4, 8] Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Tidsramme: fra baseline ved uge 4, 8] Den gennemsnitlige procentvise ændring af fibrinogen, hs-CRP [Tidsramme: fra baseline ved uge 4, 8] Sikkerhedsevaluering [Tidsramme: Behandlingsperiode og forlængelsesperiode]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Kyung Oh
- Telefonnummer: 82-2-2194-0469
- E-mail: hkoh@ckdpharm.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Sangsu Kim
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- DaeKyung Kim
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangwon University Hospital
-
Kontakt:
- Yonghoon Kim
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- HoChan Cho
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Hosang Son
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Konyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jangho Bae
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- YoungKun Ahn
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- SungYoon Lee
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- DongGuk University ilsan Hospital
-
Kontakt:
- KyungAh Kim
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jaegun Chae
-
Kyunggi, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Kontakt:
- Changmum Lee
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
Kontakt:
- Soo Lim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Kihoon Han
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- HyeSeung Jung
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Youngwon Yoon
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sanghak Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Singon Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Woosik Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- HyukSang Kwon
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Duman Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- KiChul Sung
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- SangHyun Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Eulji General Hospital
-
Kontakt:
- KyungAh Han
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- SangHong Baik
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- Kyujung Ahn
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Huro Hospital
-
Kontakt:
- KyungMuk Choi
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- HyunSik Son
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- DaeJung Kim
-
Wonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byungsoo Yoo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >19 år gammel
Højrisikopatient med koronar hjertesygdom (anvendt på 1 eller flere CHD-risikofaktorer anført nedenfor)
- Patient med koronar hjertesygdom
- Patient med carotisarteriesygdom, perifer blodkarsygdom, abdominal aneurisme
- Patient med diabetes(HbA1C≤9,0%)
- 10-års risiko for CHD >20% (ved Framingham 10-års risikoscoreberegning)
Ved besøg 1 (screening)
100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- 4 uger med Atorvastatin 20 mg monoterapi indkøringsperiode
LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
- Hvis behandlet med Atorvastatin 20 mg monoterapi 4 uger før denne undersøgelse
Ved besøg 2 (Efter 4 ugers indkøringsperiode med Atorvastatin monoterapi)
- LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut arteriesygdom inden for 3 måneder
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV) eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder
- Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>95mmHg)
- TSH>1,5X ULN
- Patienter med myopati, rabdomyolyse eller CK>2X ULN
- Overfølsom over for Atorvastatin og/eller Fenofibrat eller havde fotoallergi eller fototoksicitet under fibrat- og/eller ketoprofenbehandling
- Serum kreatinin > 2,5 mg/dl, AST eller ALT > 2X ULN
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
- Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen eller handicap til lægemiddelabsorption
- Kvinder med gravide, ammende
- Patienter med galdeblæresygdom
- Patienter med galdecirrhose
- Patienter med pancreatitis (akut pancreatitis er udelukket på grund af svær hypertriglyceridæmi)
- Patienter behandlet med eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger på det tidspunkt, hvor samtykke er opnået
- Anamnese med malign tumor inklusive leukæmi, lymfom inden for 5 år
- Patienter skal behandles med medicin, der er forbudt til samtidig brug i undersøgelsesperioden
- Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin 20 mg, fenofibrat 160 mg
Atorvastatin 20mg, fenofibrat 160mg: po, q.d.
|
[Atorvastatin indkøringsperiode] Tag Atorvastatin 20mg 1 tablet én gang dagligt (efter morgenmad) [Behandlingsperiode] Tag Atrovastatin 20mg/Fenofibrat 160mg eller Atorvastiatin 20mg/Placebo af Finofibrate 160mg 2 tabletter en gang dagligt) [Forlængelse efter menstruation]) Tag Atrovastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg 2 tablet én gang dagligt (efter morgenmad)
Andre navne:
Se Interventionsbeskrivelse af Atorvastatin 20mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg, placebo
Atorvastatin 20mg, Placebo for fenofibrat 160mg po, q.d.
|
[Atorvastatin indkøringsperiode] Tag Atorvastatin 20mg 1 tablet én gang dagligt (efter morgenmad) [Behandlingsperiode] Tag Atrovastatin 20mg/Fenofibrat 160mg eller Atorvastiatin 20mg/Placebo af Finofibrate 160mg 2 tabletter en gang dagligt) [Forlængelse efter menstruation]) Tag Atrovastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg 2 tablet én gang dagligt (efter morgenmad)
Andre navne:
Se Interventionsbeskrivelse af Atorvastatin 20mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uge 8
|
fra baseline i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opnåelseshastigheden på LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl
Tidsramme: fra baseline i uge 8
|
fra baseline i uge 8
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
|
fra baseline i uge 4, 8
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
|
fra baseline i uge 4, 8
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring af fibrinogen, hs-CRP
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
|
fra baseline i uge 4, 8
|
Sikkerhedsevaluering (fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorium, AE osv.)
Tidsramme: Behandlingsperiode (8 uger) og forlængelsesperiode (16 uger)
|
Behandlingsperiode (8 uger) og forlængelsesperiode (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipidæmi, familiært kombineret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Fenofibrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 146MHL13011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandet hyperlipidæmi
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage III lymfocyt-depleterede klassiske Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Lymfocyt-depleteret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Barndomslymfocytudtømning Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin-lymfom | Barndoms gunstige prognose Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Fase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Nodulær lymfocytdominerende i barndommen Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom med udtømt barndomslymfocyt | Childhood Mixed Cellularity Klassisk... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Atorvastatin 20mg
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
The Catholic University of KoreaJeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningKorea, Republikken
-
Handok Inc.Afsluttet
-
Samsung Medical CenterDon-A Pharmaceutical, Seoul, South KoreaUkendtSlag | Intrakraniel ateroskleroseKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Fox Chase Cancer CenterRekruttering
-
Asan Medical CenterDong-A PharmaceuticalAfsluttetProstatiske neoplasmerKorea, Republikken