Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fenofibrat tilføjet til atorvastatin sammenlignet med atorvastatin

2. februar 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekt og sikkerhed af fenofibrat tilføjet til atorvastatin sammenlignet med atorvastatin hos blandet hyperkolesterolæmisk patient: multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, terapeutisk bekræftende undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Atorvastatin og Fenofibrat sammenlignet med atorvastatin monoterapi hos blandede hyperkolesterolæmiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, terapeutisk bekræftende undersøgelse

Primært resultatmål:

Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-kolesterol [Tidsramme: fra baseline i uge 8]

Sekundære resultatmål:

Opnåelsesraten for LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl [Tidsramme: fra baseline ved uge 8] Den gennemsnitlige procentvise ændring af LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Tidsramme: fra baseline ved uge 4, 8] Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Tidsramme: fra baseline ved uge 4, 8] Den gennemsnitlige procentvise ændring af fibrinogen, hs-CRP [Tidsramme: fra baseline ved uge 4, 8] Sikkerhedsevaluering [Tidsramme: Behandlingsperiode og forlængelsesperiode]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sangsu Kim
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • DaeKyung Kim
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangwon University Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghoon Kim
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • HoChan Cho
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hosang Son
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jangho Bae
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungKun Ahn
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • SungYoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Kim
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaegun Chae
      • Kyunggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Changmum Lee
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Bundang
        • Kontakt:
          • Soo Lim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihoon Han
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • HyeSeung Jung
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Youngwon Yoon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghak Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Singon Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woosik Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyukSang Kwon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Duman Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • KiChul Sung
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • SangHyun Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji General Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Han
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SangHong Baik
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Kyujung Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Huro Hospital
        • Kontakt:
          • KyungMuk Choi
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyunSik Son
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • DaeJung Kim
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Byungsoo Yoo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >19 år gammel

  • Højrisikopatient med koronar hjertesygdom (anvendt på 1 eller flere CHD-risikofaktorer anført nedenfor)

    1. Patient med koronar hjertesygdom
    2. Patient med carotisarteriesygdom, perifer blodkarsygdom, abdominal aneurisme
    3. Patient med diabetes(HbA1C≤9,0%)
    4. 10-års risiko for CHD >20% (ved Framingham 10-års risikoscoreberegning)

  • Ved besøg 1 (screening)

    1. 100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • 4 uger med Atorvastatin 20 mg monoterapi indkøringsperiode

    2. LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • Hvis behandlet med Atorvastatin 20 mg monoterapi 4 uger før denne undersøgelse

  • Ved besøg 2 (Efter 4 ugers indkøringsperiode med Atorvastatin monoterapi)

    • LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut arteriesygdom inden for 3 måneder
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV) eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>95mmHg)
  • TSH>1,5X ULN
  • Patienter med myopati, rabdomyolyse eller CK>2X ULN
  • Overfølsom over for Atorvastatin og/eller Fenofibrat eller havde fotoallergi eller fototoksicitet under fibrat- og/eller ketoprofenbehandling
  • Serum kreatinin > 2,5 mg/dl, AST eller ALT > 2X ULN
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
  • Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen eller handicap til lægemiddelabsorption
  • Kvinder med gravide, ammende
  • Patienter med galdeblæresygdom
  • Patienter med galdecirrhose
  • Patienter med pancreatitis (akut pancreatitis er udelukket på grund af svær hypertriglyceridæmi)
  • Patienter behandlet med eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger på det tidspunkt, hvor samtykke er opnået
  • Anamnese med malign tumor inklusive leukæmi, lymfom inden for 5 år
  • Patienter skal behandles med medicin, der er forbudt til samtidig brug i undersøgelsesperioden
  • Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin 20 mg, fenofibrat 160 mg
Atorvastatin 20mg, fenofibrat 160mg: po, q.d.
Medicin: Atorvastatin 20mg
[Atorvastatin indkøringsperiode] Tag Atorvastatin 20mg 1 tablet én gang dagligt (efter morgenmad) [Behandlingsperiode] Tag Atrovastatin 20mg/Fenofibrat 160mg eller Atorvastiatin 20mg/Placebo af Finofibrate 160mg 2 tabletter en gang dagligt) [Forlængelse efter menstruation]) Tag Atrovastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg 2 tablet én gang dagligt (efter morgenmad)
Andre navne:
  • Lipilou Tab.
Medicin: Fenofibrat 160mg
Se Interventionsbeskrivelse af Atorvastatin 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg, placebo
Atorvastatin 20mg, Placebo for fenofibrat 160mg po, q.d.
Medicin: Atorvastatin 20mg
[Atorvastatin indkøringsperiode] Tag Atorvastatin 20mg 1 tablet én gang dagligt (efter morgenmad) [Behandlingsperiode] Tag Atrovastatin 20mg/Fenofibrat 160mg eller Atorvastiatin 20mg/Placebo af Finofibrate 160mg 2 tabletter en gang dagligt) [Forlængelse efter menstruation]) Tag Atrovastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg 2 tablet én gang dagligt (efter morgenmad)
Andre navne:
  • Lipilou Tab.
Andet: Placebo (fenofibrat 160 mg)
Se Interventionsbeskrivelse af Atorvastatin 20mg
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uge 8
fra baseline i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelseshastigheden på LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl
Tidsramme: fra baseline i uge 8
fra baseline i uge 8
Den gennemsnitlige procentvise ændring af LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
fra baseline i uge 4, 8
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
fra baseline i uge 4, 8
Den gennemsnitlige procentvise ændring af fibrinogen, hs-CRP
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
fra baseline i uge 4, 8
Sikkerhedsevaluering (fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorium, AE osv.)
Tidsramme: Behandlingsperiode (8 uger) og forlængelsesperiode (16 uger)
Behandlingsperiode (8 uger) og forlængelsesperiode (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146MHL13011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner