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Eficacia y seguridad del fenofibrato añadido a la atorvastatina en comparación con la atorvastatina

2 de febrero de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eficacia y seguridad del fenofibrato agregado a la atorvastatina en comparación con la atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia mixta: estudio de confirmación terapéutica multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de atorvastatina y fenofibrato en comparación con la monoterapia con atorvastatina en pacientes hipercolesterolémicos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de confirmación terapéutica multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos

Medida de resultado primaria:

El cambio porcentual medio del colesterol no HDL [Marco de tiempo: desde el inicio en la semana 8]

Medidas de resultado secundarias:

La tasa de logro de LDL-C <100 mg/dl, No-HDL-C <130 mg/dl [Marco de tiempo: desde el inicio en la semana 8] El cambio porcentual medio de LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Marco de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8] El cambio porcentual medio de No-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Marco de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8] El cambio porcentual medio de fibrinógeno, hs-CRP [Marco de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8] Evaluación de seguridad [Marco de tiempo: período de tratamiento y período de extensión]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Sangsu Kim
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • DaeKyung Kim
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangwon University Hospital
        • Contacto:
          • Yonghoon Kim
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • HoChan Cho
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contacto:
          • Hosang Son
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Konyang University Hospital
        • Contacto:
          • Jangho Bae
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • YoungKun Ahn
      • Ilsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
          • SungYoon Lee
      • Ilsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contacto:
          • KyungAh Kim
      • Jeonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Jaegun Chae
      • Kyunggi, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contacto:
          • Changmum Lee
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Bundang
        • Contacto:
          • Soo Lim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Kihoon Han
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • HyeSeung Jung
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Youngwon Yoon
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Sanghak Lee
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Singon Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contacto:
          • Woosik Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • HyukSang Kwon
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Duman Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • KiChul Sung
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • SangHyun Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Eulji General Hospital
        • Contacto:
          • KyungAh Han
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, ST. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • SangHong Baik
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
          • Kyujung Ahn
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Huro Hospital
        • Contacto:
          • KyungMuk Choi
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • HyunSik Son
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • DaeJung Kim
      • Wonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
          • Byungsoo Yoo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >19 años

  • Paciente de alto riesgo de enfermedad coronaria (aplicado a 1 o más factores de riesgo de cardiopatía coronaria enumerados a continuación)

    1. Paciente con enfermedad coronaria
    2. Paciente con enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos, aneurisma abdominal
    3. Paciente con diabetes(HbA1C≤9.0%)
    4. Riesgo a 10 años de cardiopatía coronaria >20 % (según el cálculo de la puntuación de riesgo a 10 años de Framingham)

  • En la visita 1 (detección)

    1. 100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • Período de preinclusión de 4 semanas de atorvastatina 20 mg en monoterapia

    2. LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • Si se trata con monoterapia de 20 mg de atorvastatina 4 semanas antes de este estudio

  • En la visita 2 (después de 4 semanas de período de preinclusión con monoterapia con atorvastatina)

    • LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial aguda dentro de los 3 meses
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III~IV de la NYHA) o arritmia no controlada en los últimos 6 meses
  • Pacientes con hipertensión no controlada (PAS>160mmHg o PAD>95mmHg)
  • TSH>1.5X LSN
  • Pacientes con miopatía, rabdomiolisis o CK>2X LSN
  • Hipersensible a la atorvastatina y/o fenofibrato o tuvo fotoalergia o fototoxicidad durante el tratamiento con fibrato y/o ketoprofeno
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dl, AST o ALT > 2X ULN
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de cirugía del tracto GI o incapacidad para la absorción de fármacos
  • Mujeres con embarazo, lactancia
  • Pacientes con enfermedad de la vesícula biliar
  • Pacientes con cirrosis biliar
  • Pacientes con pancreatitis (la pancreatitis aguda se excluye debido a hipertrigliceridemia grave)
  • Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas en el momento en que se obtienen los consentimientos.
  • Historia de tumor maligno incluyendo leucemia, linfoma dentro de los 5 años
  • Los pacientes deben ser tratados con medicamentos prohibidos para uso concomitante durante el período de estudio
  • No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina 20 mg, fenofibrato 160 mg
Atorvastatina 20 mg, fenofibrato 160 mg: po, q.d.
Droga: Atorvastatina 20mg
[Período de preinclusión de atorvastatina] Tome 1 comprimido de 20 mg de atorvastatina una vez al día (después del desayuno) [Periodo de tratamiento] Tome 20 mg de atorvastatina/160 mg de fenofibrato o 2 comprimidos de atorvastatina 20 mg/placebo de 160 mg de finofibrate una vez al día (después del desayuno) [Período de extensión] Tome Atrovastatina 20 mg, Fenofibrato 160 mg 2 tabletas una vez al día (después del desayuno)
Otros nombres:
  • Ficha Lipilou.
Droga: Fenofibrato 160mg
Consulte la Descripción de la intervención de 20 mg de atorvastatina
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina 20mg, Placebo
Atorvastatina 20 mg, Placebo para fenofibrato 160 mg po, q.d.
Droga: Atorvastatina 20mg
[Período de preinclusión de atorvastatina] Tome 1 comprimido de 20 mg de atorvastatina una vez al día (después del desayuno) [Periodo de tratamiento] Tome 20 mg de atorvastatina/160 mg de fenofibrato o 2 comprimidos de atorvastatina 20 mg/placebo de 160 mg de finofibrate una vez al día (después del desayuno) [Período de extensión] Tome Atrovastatina 20 mg, Fenofibrato 160 mg 2 tabletas una vez al día (después del desayuno)
Otros nombres:
  • Ficha Lipilou.
Otro: Placebo (fenofibrato 160 mg)
Consulte la Descripción de la intervención de 20 mg de atorvastatina
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual medio del colesterol no HDL
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 8
desde el inicio en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de logro de LDL-C<100mg/dl, No-HDL-C<130mg/dl
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 8
desde el inicio en la semana 8
El cambio porcentual medio de LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
desde el inicio en la semana 4, 8
El cambio porcentual medio de No-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
desde el inicio en la semana 4, 8
El cambio porcentual medio de fibrinógeno, hs-CRP
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
desde el inicio en la semana 4, 8
Evaluación de seguridad (Examen físico, Signos vitales, Laboratorio, AE, etc.)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (8 semanas) y Período de extensión (16 semanas)
Período de tratamiento (8 semanas) y Período de extensión (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 146MHL13011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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