Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fenofibratu dodanego do atorwastatyny w porównaniu z atorwastatyną

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Skuteczność i bezpieczeństwo fenofibratu dodanego do atorwastatyny w porównaniu z atorwastatyną u pacjenta z mieszaną hipercholesterolemią: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie potwierdzające w grupach równoległych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny i fenofibratu w porównaniu z monoterapią atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią mieszaną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Mieszana hiperlipidemia

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie potwierdzające skuteczność terapii w grupach równoległych

Podstawowa miara wyniku:

Średnia procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL [Przedział czasowy: od punktu początkowego w 8. tygodniu]

Miary wyników drugorzędnych:

Wskaźnik osiągnięcia LDL-C <100 mg/dl, nie-HDL-C <130 mg/dl [Przedział czasowy: od punktu początkowego w 8. tygodniu] Średnia zmiana procentowa LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Przedział czasowy: od punktu początkowego w tygodniu 4, 8] Średnia procentowa zmiana nie-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Przedział czasowy: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8] Średnia procentowa zmiana fibrynogenu, hs-CRP [Przedział czasowy: od wartości wyjściowej w 4, 8 tygodniu] Ocena bezpieczeństwa [Przedział czasowy: okres leczenia i okres przedłużenia]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

476

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Busan, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Pusan National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sangsu Kim
  - Busan, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      DaeKyung Kim
  - Chuncheon, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Kangwon University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yonghoon Kim
  - Daegu, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Kontakt:
      
      HoChan Cho
  - Daegu, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Daegu Catholic University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hosang Son
  - Daejeon, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Konyang University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jangho Bae
  - Gwangju, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Chonnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      YoungKun Ahn
  - Ilsan, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      SungYoon Lee
  - Ilsan, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Kontakt:
      
      KyungAh Kim
  - Jeonju, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Chonbuk National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jaegun Chae
  - Kyunggi, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Hanyang University Guri Hospital
    - Kontakt:
      
      Changmum Lee
  - Seongnam, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital, Bundang
    - Kontakt:
      
      Soo Lim
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kihoon Han
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      HyeSeung Jung
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Gangnam Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Youngwon Yoon
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanghak Lee
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      Singon Kim
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Kyunghee University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Woosik Kim
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      HyukSang Kwon
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Kangdong Sacred Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Duman Kim
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      KiChul Sung
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
    - Kontakt:
      
      SangHyun Kim
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Eulji General Hospital
    - Kontakt:
      
      KyungAh Han
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      SangHong Baik
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong
    - Kontakt:
      
      Kyujung Ahn
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Korea University Huro Hospital
    - Kontakt:
      
      KyungMuk Choi
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      HyunSik Son
  - Suwon, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Ajou University Hospital
    - Kontakt:
      
      DaeJung Kim
  - Wonju, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Wonju Severance Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Byungsoo Yoo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

> 19 lat
Pacjent wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (dotyczy 1 lub więcej czynników ryzyka CHD wymienionych poniżej)
1. Pacjent z chorobą niedokrwienną serca
2. Pacjent z chorobą tętnic szyjnych, chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem jamy brzusznej
3. Pacjent z cukrzycą (HbA1C≤9,0%)
4. 10-letnie ryzyko CHD >20% (na podstawie obliczenia 10-letniej oceny ryzyka wg Framingham)
Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
1. 100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
  - 4 tygodnie okresu wstępnego monoterapii atorwastatyną 20 mg
2. LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl
  - W przypadku leczenia atorwastatyną w dawce 20 mg w monoterapii 4 tygodnie przed tym badaniem
Podczas wizyty 2 (po 4 tygodniach okresu wstępnego monoterapii atorwastatyną)
- LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ostrą chorobą tętnic w ciągu 3 miesięcy
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA) lub niekontrolowaną arytmią w ciągu 6 miesięcy
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP>160mmHg lub DBP>95mmHg)
TSH>1,5X GGN
Pacjenci z miopatią, rabdomiolizą lub CK >2X GGN
Nadwrażliwość na atorwastatynę i/lub fenofibrat lub fotoalergia lub fototoksyczność podczas leczenia fibratem i/lub ketoprofenem
Kreatynina w surowicy >2,5mg/dl, AST lub ALT > 2X GGN
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
Historia operacji przewodu pokarmowego lub niepełnosprawność do wchłaniania leków
Kobiety w ciąży, karmiące piersią
Pacjenci z chorobą pęcherzyka żółciowego
Pacjenci z marskością żółciową
Pacjenci z zapaleniem trzustki (ostre zapalenie trzustki jest wykluczone ze względu na ciężką hipertriglicerydemię)
Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od momentu uzyskania zgody
Historia nowotworu złośliwego, w tym białaczki, chłoniaka w ciągu 5 lat
Pacjenci muszą być leczeni lekami zabronionymi do jednoczesnego stosowania w okresie badania
Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna 20 mg, fenofibrat 160 mg Atorwastatyna 20mg, Fenofibrat 160mg: doustnie, qd.	Lek: Atorwastatyna 20 mg [Okres wstępny atorwastatyny] Przyjmować atorwastatynę 20 mg 1 tabletkę raz dziennie (po śniadaniu) [Okres leczenia] Przyjmować Atrowastatynę 20 mg/Fenofibrat 160 mg lub Atorwastatynę 20 mg/placebo Finofibratu 160 mg 2 tabletki raz dziennie (po śniadaniu) [Okres przedłużenia] Przyjmować Atrovastatin 20mg, Fenofibrat 160mg 2 tabletki raz dziennie (po śniadaniu) Inne nazwy: Zakładka Lipilou. Lek: Fenofibrat 160 mg Patrz Opis interwencji atorwastatyny 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna 20 mg, Placebo Atorwastatyna 20 mg, Placebo dla fenofibratu 160 mg doustnie, q.d.	Lek: Atorwastatyna 20 mg [Okres wstępny atorwastatyny] Przyjmować atorwastatynę 20 mg 1 tabletkę raz dziennie (po śniadaniu) [Okres leczenia] Przyjmować Atrowastatynę 20 mg/Fenofibrat 160 mg lub Atorwastatynę 20 mg/placebo Finofibratu 160 mg 2 tabletki raz dziennie (po śniadaniu) [Okres przedłużenia] Przyjmować Atrovastatin 20mg, Fenofibrat 160mg 2 tabletki raz dziennie (po śniadaniu) Inne nazwy: Zakładka Lipilou. Inny: Placebo (fenofibrat 160 mg) Patrz Opis interwencji atorwastatyny 20 mg Inne nazwy: Placebo

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna 20 mg, fenofibrat 160 mg

Atorwastatyna 20mg, Fenofibrat 160mg: doustnie, qd.

Lek: Atorwastatyna 20 mg

[Okres wstępny atorwastatyny] Przyjmować atorwastatynę 20 mg 1 tabletkę raz dziennie (po śniadaniu) [Okres leczenia] Przyjmować Atrowastatynę 20 mg/Fenofibrat 160 mg lub Atorwastatynę 20 mg/placebo Finofibratu 160 mg 2 tabletki raz dziennie (po śniadaniu) [Okres przedłużenia] Przyjmować Atrovastatin 20mg, Fenofibrat 160mg 2 tabletki raz dziennie (po śniadaniu)

Inne nazwy:

Zakładka Lipilou.

Lek: Fenofibrat 160 mg

Patrz Opis interwencji atorwastatyny 20 mg

ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna 20 mg, Placebo

Atorwastatyna 20 mg, Placebo dla fenofibratu 160 mg doustnie, q.d.

Lek: Atorwastatyna 20 mg

Inne nazwy:

Zakładka Lipilou.

Inny: Placebo (fenofibrat 160 mg)

Patrz Opis interwencji atorwastatyny 20 mg

Inne nazwy:

Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL Ramy czasowe: od wartości początkowej w 8. tygodniu	od wartości początkowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl Ramy czasowe: od wartości początkowej w 8. tygodniu	od wartości początkowej w 8. tygodniu
Średnia zmiana procentowa LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8	od wartości początkowej w tygodniu 4, 8
Średnia procentowa zmiana nie-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8	od wartości początkowej w tygodniu 4, 8
Średnia procentowa zmiana fibrynogenu, hs-CRP Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8	od wartości początkowej w tygodniu 4, 8
Ocena bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratorium, AE itp.) Ramy czasowe: Okres leczenia (8 tygodni) i okres przedłużenia (16 tygodni)	Okres leczenia (8 tygodni) i okres przedłużenia (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Główny śledczy: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

146MHL13011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność i bezpieczeństwo fenofibratu dodanego do atorwastatyny w porównaniu z atorwastatyną