Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fenofibrat tillagt till atorvastatin jämfört med atorvastatin

2 februari 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekt och säkerhet av fenofibrat tillagt till atorvastatin jämfört med atorvastatin hos blandade hyperkolesterolemiska patienter: multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, terapeutisk konfirmationsstudie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atorvastatin och fenofibrat jämfört med monoterapi med atorvastatin hos blandade hyperkolesterolemiska patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, terapeutisk bekräftande studie

Primärt resultatmått:

Den genomsnittliga procentuella förändringen av icke-HDL-kolesterol [Tidsram: från baslinjen vid vecka 8]

Sekundära resultatmått:

Uppnåendegraden för LDL-C<100 mg/dl, icke-HDL-C<130mg/dl [Tidsram: från baslinjen vid vecka 8] Den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8] Den genomsnittliga procentuella förändringen av icke-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8] Den genomsnittliga procentuella förändringen av fibrinogen, hs-CRP [Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8] Säkerhetsutvärdering [Tidsram: Behandlingsperiod och förlängningsperiod]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

476

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sangsu Kim
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • DaeKyung Kim
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangwon University Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghoon Kim
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • HoChan Cho
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hosang Son
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jangho Bae
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungKun Ahn
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • SungYoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Kim
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaegun Chae
      • Kyunggi, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Kontakt:
          • Changmum Lee
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital, Bundang
        • Kontakt:
          • Soo Lim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihoon Han
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • HyeSeung Jung
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Youngwon Yoon
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghak Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Singon Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woosik Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyukSang Kwon
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Duman Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • KiChul Sung
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • SangHyun Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Eulji General Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Han
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SangHong Baik
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Kyujung Ahn
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Huro Hospital
        • Kontakt:
          • KyungMuk Choi
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyunSik Son
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • DaeJung Kim
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Byungsoo Yoo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >19 år gammal

  • Högriskpatient för kranskärlssjukdom (tillämpas på 1 eller fler CHD-riskfaktorer listade nedan)

    1. Patient med kranskärlssjukdom
    2. Patient med halspulsådersjukdom, perifer blodkärlssjukdom, abdominal aneurysm
    3. Patient med diabetes (HbA1C≤9,0%)
    4. 10-års risk för CHD >20% (genom Framingham 10-års riskpoängberäkning)

  • Vid besök 1 (visning)

    1. 100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • 4 veckors inkörningsperiod för Atorvastatin 20 mg monoterapi

    2. LDL-C<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • Vid behandling med Atorvastatin 20 mg monoterapi 4 veckor före denna studie

  • Vid besök 2 (efter 4 veckors inkörningsperiod för Atorvastatin monoterapi)

    • LDL<100mg/dl, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut artärsjukdom inom 3 månader
  • Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III~IV) eller okontrollerad arytmi inom 6 månader
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (SBP>160mmHg eller DBP>95mmHg)
  • TSH>1,5X ULN
  • Patienter med myopati, rabdomyolys eller CK>2X ULN
  • Överkänslig mot atorvastatin och/eller fenofibrat eller hade fotoallergi eller fototoxicitet under behandling med fibrat och/eller ketoprofen
  • Serumkreatinin>2,5 mg/dl, AST eller ALT > 2X ULN
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader
  • Historik av GI-kanalkirurgi eller funktionshinder till läkemedelsabsorption
  • Kvinnor med gravida, ammande
  • Patienter med sjukdom i gallblåsan
  • Patienter med biliär cirros
  • Patienter med pankreatit (akut pankreatit är utesluten på grund av svår hypertriglyceridemi)
  • Patienter som behandlas med eventuella prövningsläkemedel inom 4 veckor vid den tidpunkt då samtycke erhålls
  • Historik av maligna tumörer inklusive leukemi, lymfom inom 5 år
  • Patienter måste behandlas med läkemedel som är förbjudna för samtidig användning under studieperioden
  • Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atorvastatin 20mg, fenofibrat 160mg
Atorvastatin 20mg, fenofibrat 160mg: po, q.d.
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
[Atorvastatin Inkörningsperiod] Ta Atorvastatin 20mg 1 tablett en gång om dagen (efter frukost) [Behandlingsperiod] Ta Atrovastatin 20mg/Fenofibrat 160mg eller Atorvastiatin 20mg/Placebo av Finofibrate 160mg 2 tablett en gång om dagen (Extension efter period) Ta Atrovastatin 20 mg, fenofibrat 160 mg 2 tablett en gång om dagen (efter frukost)
Andra namn:
  • Lipilou Tab.
Läkemedel: Fenofibrat 160mg
Se interventionsbeskrivning av Atorvastatin 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg, placebo
Atorvastatin 20mg, Placebo för fenofibrat 160mg po, q.d.
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
[Atorvastatin Inkörningsperiod] Ta Atorvastatin 20mg 1 tablett en gång om dagen (efter frukost) [Behandlingsperiod] Ta Atrovastatin 20mg/Fenofibrat 160mg eller Atorvastiatin 20mg/Placebo av Finofibrate 160mg 2 tablett en gång om dagen (Extension efter period) Ta Atrovastatin 20 mg, fenofibrat 160 mg 2 tablett en gång om dagen (efter frukost)
Andra namn:
  • Lipilou Tab.
Övrig: Placebo (fenofibrat 160 mg)
Se interventionsbeskrivning av Atorvastatin 20 mg
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga procentuella förändringen av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: från baslinjen vid vecka 8
från baslinjen vid vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestationshastigheten LDL-C<100mg/dl, Icke-HDL-C<130mg/dl
Tidsram: från baslinjen vid vecka 8
från baslinjen vid vecka 8
Den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8
från baslinjen vid vecka 4, 8
Den genomsnittliga procentuella förändringen av icke-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8
från baslinjen vid vecka 4, 8
Den genomsnittliga procentuella förändringen av fibrinogen, hs-CRP
Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8
från baslinjen vid vecka 4, 8
Säkerhetsutvärdering (fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorium, AE etc.)
Tidsram: Behandlingsperiod (8 veckor) och förlängningsperiod (16 veckor)
Behandlingsperiod (8 veckor) och förlängningsperiod (16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 146MHL13011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Atorvastatin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera