Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Fenofibrat als Zusatz zu Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin

2. Februar 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wirksamkeit und Sicherheit von Fenofibrat als Zusatz zu Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit gemischter Hypercholesterinämie: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Therapiebestätigungsstudie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin und Fenofibrat im Vergleich zu einer Monotherapie mit Atorvastatin bei Patienten mit gemischter Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Therapiebestätigungsstudie

Primäre Ergebnismessung:

Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins [Zeitrahmen: von der Grundlinie in Woche 8]

Sekundäre Ergebnismessungen:

Die Erfolgsrate von LDL-C < 100 mg/dl, Nicht-HDL-C < 130 mg/dl [Zeitrahmen: ab Ausgangswert in Woche 8] Die mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo- AI, Apo-B [Zeitrahmen: von der Baseline in Woche 4, 8] Die mittlere prozentuale Veränderung von Non-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/ Apo-AI [Zeitrahmen: vom Ausgangswert in Woche 4, 8] Die mittlere prozentuale Veränderung von Fibrinogen, hs-CRP [Zeitrahmen: vom Ausgangswert in Woche 4, 8] Sicherheitsbewertung [Zeitrahmen: Behandlungszeitraum und Verlängerungszeitraum]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sangsu Kim
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • DaeKyung Kim
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangwon University Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghoon Kim
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • HoChan Cho
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hosang Son
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jangho Bae
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungKun Ahn
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • SungYoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Kim
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaegun Chae
      • Kyunggi, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Changmum Lee
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital, Bundang
        • Kontakt:
          • Soo Lim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihoon Han
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • HyeSeung Jung
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Youngwon Yoon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghak Lee
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • MoonKyu Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Singon Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woosik Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyukSang Kwon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Duman Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • KiChul Sung
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • SangHyun Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Eulji General Hospital
        • Kontakt:
          • KyungAh Han
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SangHong Baik
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Kyujung Ahn
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Huro Hospital
        • Kontakt:
          • KyungMuk Choi
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • HyunSik Son
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • DaeJung Kim
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Byungsoo Yoo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >19 Jahre alt

  • Patient mit hohem Risiko für koronare Herzkrankheit (angewendet auf 1 oder mehrere unten aufgeführte KHK-Risikofaktoren)

    1. Patient mit koronarer Herzkrankheit
    2. Patient mit Erkrankungen der Halsschlagader, Erkrankungen der peripheren Blutgefäße, Bauchaneurysma
    3. Patient mit Diabetes (HbA1C ≤ 9,0 %)
    4. 10-Jahres-KHK-Risiko > 20 % (nach Framingham 10-Jahres-Risiko-Score-Berechnung)

  • Bei Besuch 1 (Vorführung)

    1. 100mg/dl≥LDL-C, 150mg/dl≤TG≤500mg/dl

      • 4 Wochen Atorvastatin 20 mg Monotherapie Einlaufphase

    2. LDL-C < 100 mg/dl, 150 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

      • Bei Behandlung mit Atorvastatin 20 mg als Monotherapie 4 Wochen vor dieser Studie

  • Bei Besuch 2 (nach 4 Wochen Einlaufzeit der Atorvastatin-Monotherapie)

    • LDL < 100 mg/dl, 150 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Arterienerkrankung innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV) oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg)
  • TSH>1,5X ULN
  • Patienten mit Myopathie, Rhabdomyolyse oder CK>2X ULN
  • Überempfindlich gegen Atorvastatin und/oder Fenofibrat oder Photoallergie oder Phototoxizität während der Behandlung mit Fibrat und/oder Ketoprofen
  • Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl, AST oder ALT > 2X ULN
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der Operation des GI-Trakts oder Behinderung der Arzneimittelabsorption
  • Frauen mit schwangeren, stillenden
  • Patienten mit Erkrankungen der Gallenblase
  • Patienten mit biliärer Zirrhose
  • Patienten mit Pankreatitis (eine akute Pankreatitis ist aufgrund einer schweren Hypertriglyzeridämie ausgeschlossen)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Einholung der Einwilligung mit Prüfpräparaten behandelt wurden
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors einschließlich Leukämie, Lymphom innerhalb von 5 Jahren
  • Die Patienten müssen während der Studiendauer mit Medikamenten behandelt werden, die zur gleichzeitigen Anwendung verboten sind
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atorvastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg
Atorvastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg: p.o., q.d.
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
[Einlaufzeit von Atorvastatin] Nehmen Sie Atorvastatin 20 mg 1 Tablette einmal täglich (nach dem Frühstück) [Behandlungszeitraum] Nehmen Sie Atrovastatin 20 mg/Fenofibrat 160 mg oder Atorvastatin 20 mg/Placebo von Finofibrat 160 mg 2 Tablette einmal täglich (nach dem Frühstück) [Verlängerungszeitraum] Nehmen Sie Atrovastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg 2 Tabletten einmal täglich (nach dem Frühstück)
Andere Namen:
  • Lipilou-Tab.
Arzneimittel: Fenofibrat 160 mg
Siehe Interventionsbeschreibung von Atorvastatin 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg, Placebo
Atorvastatin 20 mg, Placebo für Fenofibrat 160 mg p.o., q.d.
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
[Einlaufzeit von Atorvastatin] Nehmen Sie Atorvastatin 20 mg 1 Tablette einmal täglich (nach dem Frühstück) [Behandlungszeitraum] Nehmen Sie Atrovastatin 20 mg/Fenofibrat 160 mg oder Atorvastatin 20 mg/Placebo von Finofibrat 160 mg 2 Tablette einmal täglich (nach dem Frühstück) [Verlängerungszeitraum] Nehmen Sie Atrovastatin 20 mg, Fenofibrat 160 mg 2 Tabletten einmal täglich (nach dem Frühstück)
Andere Namen:
  • Lipilou-Tab.
Sonstiges: Placebo (Fenofibrat 160 mg)
Siehe Interventionsbeschreibung von Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: ab der Grundlinie in Woche 8
ab der Grundlinie in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate von LDL-C<100mg/dl, Non-HDL-C<130mg/dl
Zeitfenster: ab der Grundlinie in Woche 8
ab der Grundlinie in Woche 8
Die mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C, HDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Zeitfenster: ab Baseline in Woche 4, 8
ab Baseline in Woche 4, 8
Die mittlere prozentuale Veränderung von Non-LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Apo-B/Apo-AI
Zeitfenster: ab Baseline in Woche 4, 8
ab Baseline in Woche 4, 8
Die mittlere prozentuale Veränderung von Fibrinogen, hs-CRP
Zeitfenster: ab Baseline in Woche 4, 8
ab Baseline in Woche 4, 8
Sicherheitsbewertung (Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labor, AE etc.)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (16 Wochen)
Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: MoonKyu Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center - Seoul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146MHL13011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren