大うつ病性障害患者におけるケタミン誘発性皮質可塑性のマーカーとしての誘発電位を調査する研究
2016年12月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害の被験者におけるケタミン誘発性皮質可塑性のマーカーとしての誘発電位を調査するための非盲検および二重盲検研究
脳波検査 (EEG) および筋電図検査 (EMG) で得られた体性感覚誘発電位 (SEP) および運動誘発電位 (MEP) を使用して、ケタミンの 1 回の IV 注入に対する反応者の皮質可塑性の変化を検出できるかどうかを評価します。応答者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害（MDD）の患者で実施され、2つの連続したコホートに分けられます。
コホート 1 は、1 つのセンターで 12 人の患者で実施されます。
各患者には、最大 4 つの連続した段階があります。最大 6 週間のスクリーニング段階、最大 4 週間の非盲検治療段階、最大 1 週間の任意の非盲検治療段階、およびフォローアップ段階です。最長 1 週間のアップ フェーズ (該当する場合)。
コホート2は20人の患者で実施され、多施設、二重盲検（医師も患者も患者が受ける治療を知らない）、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、プラセボ対照（不活性物質薬と比較して、その薬が臨床試験で実際に効果があるかどうかをテストします) デザイン。
各患者には、最大 4 つの連続した段階があります。最大 6 週間のスクリーニング段階、最大 4 週間の二重盲検治療段階、最大 1 週間のオプションの非盲検治療段階、およびフォローアップ段階です。最長 1 週間のアップ フェーズ (該当する場合)。
各患者の合計研究期間は、最大で約 12 週間です。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は医学的に安定している必要があります
- -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV）の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります。
- -患者は少なくとも2つの抗うつ薬に対して不十分な反応を示したに違いありません。そのうちの1つは現在のうつ病のエピソードにあります
- -患者は、うつ病の症状のインベントリを持っている必要があります 30項目の臨床医評価（IDS-C30）の合計スコア≥34 スクリーニングおよび-1日目
- 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、異性愛者である場合は非常に効果的な避妊法を実践している必要があります
- -出産の可能性のある女性と異性愛的に活動している男性は、避妊の二重バリア法を使用し、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 患者は現在、肝臓または腎臓の機能不全の徴候および/または症状を持っています;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害
- -患者は、現在の（アクティブな）全般性不安障害（GAD）、パニック障害、強迫性障害（OCD）、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、神経性食欲不振症、または神経性過食症の主要なDSM-IV診断を受けています
- -患者は双極性障害、精神遅滞、またはクラスターbパーソナリティ障害の現在の診断を受けています（例：境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害など）
- -患者は、精神病性障害または精神病を伴うMDDの現在または以前の診断を受けています
- -患者は現在のうつ病のエピソードで電気けいれん療法（ECT）による治療に反応していません
- -患者は、行動することを意図した自殺念慮を持っているか、または殺人念慮/意図を持っています, 治験責任医師の臨床的判断によるスクリーニング段階
- 患者には重大な一次睡眠障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン静注（IV）
患者は、連続注入として与えられるケタミンの単回静脈内投与を受けます。
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コホート 1 および 2 では、電動シリンジ注入ポンプを使用して、ケタミン 0.5 mg/kg の単回投与を 40 分間にわたる連続 IV 注入として行います。
事前定義された用量と注入速度/持続時間は調整しないでください。
患者が治験薬に耐えられない場合は、注入を中止する必要があります。
非盲検治療段階の完了から 1 週間以内に、参加者は、オプションの非盲検治療段階中に 40 分以上の IV 注入として投与されるケタミン 0.5 mg/kg の単回投与を受けることができます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ静注（IV）
患者は、持続注入として与えられるプラセボの単回 IV 投与を受けます。
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コホート 2 では、電動シリンジ注入ポンプを使用して、40 分間にわたる持続的な IV 注入として、プラセボを 1 回投与します。
二重盲検治療段階の完了から 1 週間以内に、参加者は任意の非盲検治療段階で 40 分かけて IV 注入として投与されるケタミン 0.5 mg/kg の単回投与を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の投与後4時間での体性感覚誘発電位（SEP）振幅のベースラインからの変化におけるケタミン応答者とケタミン非応答者の比較
時間枠：ベースラインと 1 日目 (投与後 4 時間)
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SEP は、体性感覚刺激に応答して神経系によって生成される電気信号であり、通常は正中神経の電気刺激によって生成されます。
SEP は、脳波 (EEG) を使用して頭蓋骨で読み取られます。
SEP は、64 チャネル EEG システムを使用して、ベースライン (投与前) および治験薬投与後に定期的に記録されました。
ベースラインからの変化は、各参加者のベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースライン時の参加者の数は、ベースライン後の測定時の参加者の数とは異なるため (つまり、すべてのベースライン値がペアになっているわけではない)、平均変化は 2 つの時点での平均の差と等しくありません。
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ベースラインと 1 日目 (投与後 4 時間)
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1日目の投与後4時間での運動誘発電位（MEP）振幅のベースラインからの変化におけるケタミン応答者とケタミン非応答者の比較
時間枠：ベースラインと 1 日目 (投与後 4 時間)
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MEP は、運動皮質に対する脳の刺激 (経頭蓋磁気刺激 [TMS] を使用) により、脊髄と末梢の筋肉が神経電気信号を生成するときに生成されます。
MEP は通常、手の筋肉で測定されます。
経頭蓋磁気刺激に対する運動誘発反応 (TMS MEP) は、ベースライン時および治験薬投与後に定期的に評価されました。
皮質内抑制と促進も TMS を使用して評価されました。
外部ループ直径 9 cm の 8 の字型コイルを使用して、反対側の最初の背側骨間で運動反応を誘発しました。
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ベースラインと 1 日目 (投与後 4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。