주요우울장애 환자에서 케타민 유발 피질 가소성의 표지자로서 유발전위를 조사하기 위한 연구
2016년 12월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 케타민 유발 피질 가소성의 마커로서 유발 전위를 조사하기 위한 공개 및 이중 맹검 연구
뇌파 검사(EEG) 및 근전도 검사(EMG)로 얻은 체감각 유발 전위(SEP) 및 운동 유발 전위(MEP)를 사용하여 케타민의 단일 IV 주입에 대한 반응자의 피질 가소성의 변화를 감지할 수 있는지 평가하기 위해 응답자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 진행되며 2개의 순차적인 코호트로 나뉩니다.
코호트 1은 단일 센터에서 12명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
각 환자에 대해 최대 4개의 순차적 단계가 있습니다: 최대 6주의 스크리닝 단계, 최대 4주의 공개 라벨 치료 단계, 최대 1주의 선택적 공개 라벨 치료 단계 및 추적 -최대 1주일의 업 단계(해당되는 경우).
코호트 2는 20명의 환자에서 수행되며 다기관, 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 위약 대조(비활성 물질이 약물이 임상 시험 설계에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교합니다.
각 환자에 대해 최대 4개의 순차적 단계가 있습니다: 최대 6주의 스크리닝 단계, 최대 4주의 이중 맹검 치료 단계, 최대 1주의 선택적 개방 라벨 치료 단계 및 추적 -최대 1주일의 업 단계(해당되는 경우).
각 환자의 총 연구 기간은 최대 약 12주입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 환자는 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판(DSM-IV) 진단 기준을 충족해야 하며, 임상 평가를 기반으로 하고 Mini International Psychiatric Interview(MINI)로 확인해야 합니다.
- 환자는 적어도 2가지 항우울제에 대해 부적절한 반응을 보여야 하며, 그 중 하나는 현재 우울증 에피소드에 속합니다.
- 환자는 선별검사 및 -1일에 우울증 증상 목록 30항목 임상 평가(IDS-C30) 총 점수 ≥ 34를 보유해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 이성애가 활발한 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
- 가임 여성과 이성애 관계를 맺고 있는 남성은 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 간 또는 신장 기능 부전의 현재 징후 및/또는 증상이 있습니다. 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적 또는 대사 장애
- 환자는 현재(활성) 범불안 장애(GAD), 공황 장애, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증에 대한 1차 DSM-IV 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 양극성 장애, 정신 지체 또는 클러스터 b 성격 장애(예: 경계성 성격 장애, 반사회적 성격 장애 등) 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 또는 이전에 정신병적 장애 또는 정신병이 있는 MDD 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 우울증 에피소드에서 전기 경련 요법(ECT) 치료에 반응하지 않았습니다.
- 환자는 조사자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 단계 동안 행동할 의도가 있는 자살 생각을 가지고 있거나 살인 생각/의도를 가지고 있습니다.
- 환자에게 중요한 일차 수면 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 정맥 주사(IV)
환자는 지속적인 주입으로 제공되는 단일 IV 용량의 케타민을 받게 됩니다.
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코호트 1 및 2 동안, 단일 케타민 0.5 mg/kg 용량을 전자 주사기 주입 펌프를 사용하여 40분에 걸쳐 연속 IV 주입으로 제공할 것입니다.
사전 정의된 용량 및 주입 속도/기간을 조정해서는 안 됩니다.
환자가 연구 약물을 견딜 수 없는 경우, 주입을 중단해야 합니다.
오픈 라벨 치료 단계 완료 후 1주일 이내에 참가자는 선택적 오픈 라벨 치료 단계 동안 40분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 단일 용량의 케타민 0.5mg/kg을 받을 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 정맥 주사(IV)
환자는 지속적인 주입으로 주어진 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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코호트 2 동안, 단일 위약 용량은 전자 주사기 주입 펌프를 사용하여 40분에 걸쳐 연속 IV 주입으로 제공됩니다.
이중 맹검 치료 단계 완료 후 1주일 이내에 참가자는 선택적 공개 치료 단계 동안 40분에 걸쳐 IV 주입으로 케타민 0.5mg/kg의 단일 용량을 투여받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 1일 후 4시간에서 체감각 유발 전위(SEP) 진폭의 기준선으로부터의 변화에서 케타민 반응자와 케타민 비반응자의 비교
기간: 기준선 및 1일(투여 후 4시간)
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SEP는 일반적으로 정중 신경의 전기 자극을 통해 체감각 자극에 반응하여 신경계에서 생성되는 전기 신호입니다.
SEP는 뇌파 검사(EEG)로 두개골에서 읽습니다.
SEP는 기준선(투약 전)과 연구 약물 투여 후 정기적으로 64채널 EEG 시스템을 사용하여 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 각 참가자의 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선의 참가자 수는 기준선 후 측정의 참가자 수와 다르기 때문에(즉, [즉] 모든 기준선 값이 쌍을 이루는 것은 아님) 평균 변화는 두 시점의 평균 차이와 같지 않습니다.
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기준선 및 1일(투여 후 4시간)
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1일째 투약 후 4시간에 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 기준선으로부터의 변화에서 케타민 반응자와 케타민 비반응자의 비교
기간: 기준선 및 1일(투여 후 4시간)
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MEP는 운동 피질의 뇌 자극(경두개 자기 자극[TMS] 사용)으로 인해 척수와 말초 근육이 신경 전기 신호를 생성할 때 생성됩니다.
MEP는 일반적으로 손 근육에서 측정됩니다.
TMS MEP(Transcranial Magnetic Stimulation)에 대한 운동 유발 반응을 기준선에서 그리고 연구 약물 투여 후 정기적으로 평가했습니다.
Intracortical 억제 및 촉진도 TMS를 사용하여 평가되었습니다.
외부 루프 직경이 9cm인 8자 모양의 코일을 사용하여 반대쪽 첫 번째 등쪽 골간근에서 운동 반응을 유도했습니다.
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기준선 및 1일(투여 후 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR102607
- KETIVTRD2004 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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