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Um estudo para investigar potenciais evocados como marcadores de plasticidade cortical induzida por cetamina em pacientes com transtorno depressivo maior

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto e duplo-cego para investigar potenciais evocados como marcadores de plasticidade cortical induzida por cetamina em indivíduos com transtorno depressivo maior

Avaliar se os potenciais evocados somatossensoriais (PEEs) e motores evocados (MEPs) obtidos com eletroencefalografia (EEG) e eletromiografia (EMG) podem ser usados ​​para detectar alterações na plasticidade cortical em respondedores a uma única infusão IV de cetamina em comparação com não respondentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e dividido em 2 coortes sequenciais. A Coorte 1 será realizada em 12 pacientes em um único centro. Para cada paciente, haverá até 4 fases sequenciais: uma fase de triagem de até 6 semanas, uma fase de tratamento aberto de até 4 semanas, uma fase opcional de tratamento aberto de até 1 semana e uma fase de acompanhamento -up fase de até 1 semana (se aplicável). A Coorte 2 será conduzida em 20 pacientes e será multicêntrica, duplo-cega (nem o médico nem o paciente sabem o tratamento que o paciente recebe), randomizada (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), controlada por placebo (uma substância inativa que é comparado com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um projeto de ensaio clínico). Para cada paciente, haverá até 4 fases sequenciais: uma fase de triagem de até 6 semanas, uma fase de tratamento duplo-cego de até 4 semanas, uma fase opcional de tratamento aberto de até 1 semana e uma fase de acompanhamento -up fase de até 1 semana (se aplicável). A duração total do estudo para cada paciente será de no máximo cerca de 12 semanas. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve estar clinicamente estável
  • O paciente deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) para Transtorno Depressivo Maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pelo Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • O paciente deve ter tido uma resposta inadequada a pelo menos 2 antidepressivos, um dos quais no episódio atual de depressão
  • O paciente deve ter um Inventário de Sintomatologia Depressiva com pontuação total de 30 itens avaliada pelo médico (IDS-C30) ≥ 34 na triagem e no dia -1
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se forem heterossexuais, praticar um método anticoncepcional altamente eficaz
  • Homens que são heterossexualmente ativos com uma mulher em idade fértil devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira dupla e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta sinais e/ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos
  • O paciente tem um diagnóstico primário do DSM-IV de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) atual (ativo), transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), anorexia nervosa ou bulimia nervosa
  • O paciente tem um diagnóstico atual de transtorno bipolar, retardo mental ou transtorno de personalidade do cluster b (por exemplo, transtornos de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, etc.)
  • O paciente tem um diagnóstico atual ou anterior de um transtorno psicótico ou TDM com psicose
  • O paciente não respondeu ao tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT) no episódio atual de depressão
  • O paciente tem ideação suicida com intenção de agir, ou tem ideação/intenção homicida, durante a fase de triagem de acordo com o julgamento clínico do investigador
  • O paciente tem qualquer distúrbio primário do sono significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cetamina Intravenosa (IV)
Os pacientes receberão uma única dose IV de cetamina dada como uma infusão contínua.
Medicamento: Cetamina
Durante as Coortes 1 e 2, uma única dose de 0,5 mg/kg de cetamina será administrada como uma infusão IV contínua durante 40 minutos com o uso de uma bomba de infusão de seringa eletrônica. A dose predefinida e a velocidade/duração da infusão não devem ser ajustadas. Se um paciente for incapaz de tolerar a medicação do estudo, a infusão deve ser interrompida. Dentro de 1 semana após a conclusão da fase de tratamento aberto, os participantes podem receber uma dose única de cetamina 0,5 mg/kg administrada como uma infusão IV durante 40 minutos durante uma fase opcional de tratamento aberto.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Intravenoso (IV)
Os pacientes receberão uma única dose IV de placebo administrada em infusão contínua.
Medicamento: Placebo
Durante a Coorte 2, uma única dose de placebo será administrada como uma infusão IV contínua durante 40 minutos pelo uso de uma bomba de infusão de seringa eletrônica. Dentro de 1 semana após a conclusão da fase de tratamento duplo-cego, os participantes podem receber uma dose única de cetamina 0,5 mg/kg administrada como uma infusão IV durante 40 minutos durante uma fase opcional de tratamento aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de respondedores à cetamina e não respondedores à cetamina na alteração da linha de base em amplitudes de potencial evocado somatossensorial (SEPs) em 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: Linha de base e dia 1 (4 horas após a dose)
SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema de EEG de 64 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base para cada participante. Uma vez que o número de participantes na linha de base difere do número de participantes na medida pós-linha de base (ou seja, nem todos os valores da linha de base são pareados), a alteração média não é igual à diferença entre as médias nos dois pontos de tempo.
Linha de base e dia 1 (4 horas após a dose)
Comparação de respondedores à cetamina e não respondedores à cetamina na alteração da linha de base em amplitudes de potencial evocado motor (MEPs) em 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: Linha de base e dia 1 (4 horas após a dose)
Os MEPs são gerados quando a estimulação do cérebro no córtex motor (com Estimulação Magnética Transcraniana [EMT]) faz com que a medula espinhal e os músculos periféricos produzam sinais neuroelétricos. MEPs são tipicamente medidos nos músculos da mão. A Resposta Evocada Motora à Estimulação Magnética Transcraniana (TMS MEPs) foi avaliada no início e regularmente após a administração do medicamento do estudo. Inibição intracortical e facilitação também foram avaliadas usando TMS. Uma bobina em forma de oito com diâmetros de alça externa de 9 cm foi usada para eliciar respostas motoras no primeiro interósseo dorsal contralateral.
Linha de base e dia 1 (4 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

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