Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke fremkalte potensialer som markører for ketamin-indusert kortikal plastisitet hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

5. desember 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen og dobbeltblind studie for å undersøke fremkalte potensialer som markører for ketamin-indusert kortikal plastisitet hos personer med alvorlig depressiv lidelse

For å evaluere om somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) og motoriske fremkalte potensialer (MEPs) oppnådd med elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG) kan brukes til å oppdage endringer i kortikal plastisitet hos respondere på en enkelt IV-infusjon av ketamin sammenlignet med ikke- respondere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og delt inn i 2 sekvensielle kohorter. Kohort 1 vil bli utført på 12 pasienter ved ett enkelt senter. For hver pasient vil det være opptil 4 sekvensielle faser: en screeningsfase på opptil 6 uker, en åpen behandlingsfase på opptil 4 uker, en valgfri åpen behandlingsfase på opptil 1 uke, og en oppfølgingsfase. -oppfase på opptil 1 uke (hvis aktuelt). Kohort 2 vil bli utført på 20 pasienter og vil være et multisenter, dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen pasienten får), randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk utprøving) design. For hver pasient vil det være opptil 4 sekvensielle faser: en screeningsfase på opptil 6 uker, en dobbeltblind behandlingsfase på opptil 4 uker, en valgfri åpen behandlingsfase på opptil 1 uke, og en oppfølging -oppfase på opptil 1 uke (hvis aktuelt). Den totale studievarigheten for hver pasient vil være maksimalt ca. 12 uker. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være medisinsk stabil
  • Pasienten må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Pasienten må ha hatt en utilstrekkelig respons på minst 2 antidepressiva, hvorav den ene er i den nåværende episoden med depresjon
  • Pasienten må ha en Inventory of Depressive Symptomatology 30-element Clinician-vurdert (IDS-C30) totalscore ≥ 34 ved screening og dag -1
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis heteroseksuelt aktive, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Menn som er heteroseksuelt aktive med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har aktuelle tegn og/eller symptomer på lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske eller metabolske forstyrrelser
  • Pasienten har en primær DSM-IV-diagnose av gjeldende (aktiv) generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse, tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Pasienten har en nåværende diagnose av bipolar lidelse, mental retardasjon eller klynge b personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelser, antisosial personlighetsforstyrrelse osv.)
  • Pasienten har en nåværende eller tidligere diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykose
  • Pasienten har ikke respondert på behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle episoden med depresjon
  • Pasienten har selvmordstanker med intensjon om å handle, eller har drapstanker/intensjon, under screeningsfasen i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Pasienten har en betydelig primær søvnforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin intravenøst ​​(IV)
Pasienter vil få en enkelt IV-dose ketamin gitt som en kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Ketamin
Under kohorter 1 og 2 vil en enkelt dose på 0,5 mg/kg ketamin gis som en kontinuerlig IV-infusjon over 40 minutter ved bruk av en elektronisk sprøyteinfusjonspumpe. Den forhåndsdefinerte dosen og infusjonshastigheten/varigheten skal ikke justeres. Hvis en pasient ikke er i stand til å tolerere studiemedisinen, bør infusjonen stoppes. Innen 1 uke etter fullføring av den åpne behandlingsfasen, kan deltakerne motta en enkeltdose ketamin 0,5 mg/kg administrert som en IV-infusjon over 40 minutter under en valgfri åpen behandlingsfase.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intravenøst ​​(IV)
Pasienter vil få en enkelt IV-dose placebo gitt som en kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Placebo
Under kohort 2 vil en enkelt placebodose gis som en kontinuerlig IV-infusjon over 40 minutter ved bruk av en elektronisk sprøyteinfusjonspumpe. Innen 1 uke etter fullføring av den dobbeltblinde behandlingsfasen, kan deltakerne få en enkeltdose ketamin 0,5 mg/kg administrert som en IV-infusjon over 40 minutter under en valgfri åpen behandlingsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ketamin-respondere og ketamin-ikke-responderere i endring fra baseline i somatosensorisk fremkalt potensial (SEPs) amplituder 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1 (4 timer etter dose)
SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 64-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon. Endringen fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi for hver deltaker. Siden antall deltakere ved baseline er forskjellig fra antall deltakere ved post-baseline-mål (det vil si at ikke alle baseline-verdier er sammenkoblet), er gjennomsnittsendringen ikke lik forskjellen mellom gjennomsnittene ved de to tidspunktene.
Baseline og dag 1 (4 timer etter dose)
Sammenligning av ketamin-respondere og ketamin-ikke-responderere i endring fra baseline i motorisk fremkalt potensial (MEPs) amplituder ved 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1 (4 timer etter dose)
MEP-er genereres når stimulering av hjernen på den motoriske cortex (med Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) får ryggmargen og perifere muskler til å produsere nevroelektriske signaler. MEP-er måles vanligvis i håndmusklene. Den motoriske fremkalte responsen på transkraniell magnetisk stimulering (TMS MEPs) ble evaluert ved baseline og regelmessig etter administrering av studiemedikamenter. Intrakortikal hemming og tilrettelegging ble også evaluert ved bruk av TMS. En spole på åttetallet med ytre sløyfediametere på 9 cm ble brukt for å fremkalle motoriske responser i den kontralaterale første dorsal interosseus.
Baseline og dag 1 (4 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere