Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om opgewekte mogelijkheden te onderzoeken als markers van ketamine-geïnduceerde corticale plasticiteit bij patiënten met een depressieve stoornis

5 december 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label en dubbelblinde studie om opgewekte mogelijkheden te onderzoeken als markers van ketamine-geïnduceerde corticale plasticiteit bij proefpersonen met een depressieve stoornis

Om te evalueren of somatosensorische evoked potentials (SEP's) en motor evoked potentials (MEP's) verkregen met elektro-encefalografie (EEG) en elektromyografie (EMG) kunnen worden gebruikt om veranderingen in corticale plasticiteit te detecteren bij responders op een enkele intraveneuze infusie van ketamine in vergelijking met niet- antwoorders.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) en zal worden verdeeld in 2 sequentiële cohorten. Cohort 1 zal worden uitgevoerd bij 12 patiënten in één enkel centrum. Voor elke patiënt zijn er maximaal 4 opeenvolgende fasen: een screeningfase van maximaal 6 weken, een open-label behandelingsfase van maximaal 4 weken, een optionele open-label behandelingsfase van maximaal 1 week en een vervolgfase. -up fase van maximaal 1 week (indien van toepassing). Cohort 2 zal worden uitgevoerd bij 20 patiënten en zal multicenter zijn, dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt), gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft in een klinische proefopzet. Voor elke patiënt zijn er maximaal 4 opeenvolgende fasen: een screeningsfase van maximaal 6 weken, een dubbelblinde behandelingsfase van maximaal 4 weken, een optionele open-label behandelingsfase van maximaal 1 week en een vervolgfase. -up fase van maximaal 1 week (indien van toepassing). De totale duur van het onderzoek per patiënt zal maximaal ongeveer 12 weken bedragen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet medisch stabiel zijn
  • De patiënt moet voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, op basis van klinische beoordeling en bevestigd door het Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Patiënt moet onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 2 antidepressiva, waarvan er één in de huidige depressieve episode zit
  • Patiënt moet een Inventory of Depressive Symptomatology 30-item Clinician-rated (IDS-C30) totaalscore ≥ 34 hebben bij screening en dag -1
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, als ze heteroseksueel actief zijn, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen
  • Mannen die heteroseksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft actuele tekenen en/of symptomen van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabolische stoornissen
  • Patiënt heeft een primaire DSM-IV-diagnose van huidige (actieve) gegeneraliseerde angststoornis (GAS), paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis (PTSS), anorexia nervosa of boulimia nervosa
  • Patiënt heeft momenteel een diagnose van bipolaire stoornis, mentale retardatie of cluster B-persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, enz.)
  • Patiënt heeft een huidige of eerdere diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychose
  • Patiënt heeft niet gereageerd op behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige episode van depressie
  • Patiënt heeft zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen, of heeft moorddadige gedachten/intenties tijdens de screeningsfase volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt heeft een significante primaire slaapstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine intraveneus (IV)
Patiënten krijgen een enkele IV-dosis ketamine toegediend als een continu infuus.
Geneesmiddel: Ketamine
Tijdens cohorten 1 en 2 wordt een enkele dosis ketamine van 0,5 mg/kg toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 40 minuten met behulp van een elektronische injectiespuitpomp. De vooraf bepaalde dosis en infusiesnelheid/-duur mogen niet worden aangepast. Als een patiënt de onderzoeksmedicatie niet verdraagt, moet de infusie worden stopgezet. Binnen 1 week na voltooiing van de open-label behandelingsfase kunnen deelnemers tijdens een optionele open-label behandelingsfase gedurende 40 minuten een enkele dosis ketamine van 0,5 mg/kg toegediend krijgen als een intraveneus infuus.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intraveneus (IV)
Patiënten krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo toegediend als een continu infuus.
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens cohort 2 wordt een enkele placebodosis gegeven als een continu IV-infuus gedurende 40 minuten met behulp van een elektronische injectiespuit-infusiepomp. Binnen 1 week na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsfase kunnen deelnemers tijdens een optionele open-label behandelingsfase gedurende 40 minuten een enkele dosis ketamine van 0,5 mg/kg toegediend krijgen als een intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ketamine-responders en ketamine-non-responders in de verandering van baseline in Somatosensory Evoked Potential (SEP's) amplitudes 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 (4 uur na dosis)
SEP's zijn de elektrische signalen die door het zenuwstelsel worden gegenereerd als reactie op somatosensorische prikkels - meestal door elektrische stimulatie van de medianuszenuw. SEP's worden op de schedel gelezen met elektro-encefalografie (EEG). SEP's werden geregistreerd met behulp van een 64-kanaals EEG-systeem bij baseline (predosis) en regelmatig na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde voor elke deelnemer. Aangezien het aantal deelnemers bij baseline verschilt van het aantal deelnemers bij post-baselinemeting (dat wil zeggen [d.w.z.] niet alle baselinewaarden zijn gekoppeld), is de gemiddelde verandering niet gelijk aan het verschil tussen de gemiddelden op de twee tijdstippen.
Basislijn en dag 1 (4 uur na dosis)
Vergelijking van ketamine-responders en ketamine-non-responders in de verandering ten opzichte van baseline in Motor Evoked Potential (MEP's) amplitudes 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 (4 uur na dosis)
EP-leden worden gegenereerd wanneer stimulatie van de hersenen op de motorische cortex (met Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) ervoor zorgt dat het ruggenmerg en de perifere spieren neuro-elektrische signalen produceren. EP-leden worden meestal gemeten in de handspieren. De door de motor opgewekte respons op transcraniële magnetische stimulatie (TMS MEP's) werd geëvalueerd bij baseline en regelmatig na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Intracorticale remming en facilitatie werd ook geëvalueerd met behulp van TMS. Een achtvormige spoel met externe lusdiameters van 9 cm werd gebruikt om motorische reacties op te wekken in de contralaterale eerste dorsale interosseus.
Basislijn en dag 1 (4 uur na dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren