Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению вызванных потенциалов как маркеров индуцированной кетамином пластичности коры у пациентов с большим депрессивным расстройством

5 декабря 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое и двойное слепое исследование по изучению вызванных потенциалов как маркеров индуцированной кетамином пластичности коры у субъектов с большим депрессивным расстройством

Оценить, можно ли использовать соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП) и моторные вызванные потенциалы (МВП), полученные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и электромиографии (ЭМГ), для выявления изменений кортикальной пластичности у лиц, ответивших на однократное внутривенное введение кетамина, по сравнению с не- ответчики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) и будет разделено на 2 последовательные когорты. Когорта 1 будет проводиться у 12 пациентов в одном центре. Для каждого пациента будет до 4 последовательных фаз: фаза скрининга до 6 недель, открытая фаза лечения до 4 недель, необязательная открытая фаза лечения до 1 недели и последующая фаза. этап до 1 недели (если применимо). Когорта 2 будет проведена у 20 пациентов и будет многоцентровой, двойной слепой (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), рандомизированной (исследуемый препарат назначается случайно), плацебо-контролируемой (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клиническом испытании). Для каждого пациента будет до 4 последовательных фаз: фаза скрининга продолжительностью до 6 недель, фаза двойного слепого лечения продолжительностью до 4 недель, необязательная фаза открытого лечения продолжительностью до 1 недели и последующая фаза. этап до 1 недели (если применимо). Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит максимально около 12 недель. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть стабилен с медицинской точки зрения
  • Пациент должен соответствовать критериям диагностики большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным мини-международным психиатрическим интервью (MINI).
  • У пациента должна быть неадекватная реакция как минимум на 2 антидепрессанта, один из которых в текущем эпизоде ​​депрессии.
  • Пациент должен иметь общий балл ≥ 34 по Описи депрессивной симптоматики из 30 пунктов, оцененный клиницистом (IDS-C30) при скрининге и в День -1.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или, если они ведут гетеросексуальную жизнь, практикующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Мужчины, ведущие гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • У пациента имеются текущие признаки и/или симптомы печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения
  • Пациент имеет первичный диагноз DSM-IV текущего (активного) генерализованного тревожного расстройства (ГТР), панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), нервной анорексии или нервной булимии.
  • У пациента в настоящее время диагностировано биполярное расстройство, умственная отсталость или расстройство личности группы В (например, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности и т. д.)
  • У пациента в настоящее время или ранее диагностировано психотическое расстройство или БДР с психозом.
  • Пациент не ответил на лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в текущем эпизоде ​​депрессии.
  • У пациента возникают суицидальные мысли с намерением действовать или мысли/намерения об убийстве на этапе скрининга по клиническому заключению исследователя.
  • У пациента имеется какое-либо значимое первичное расстройство сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин внутривенно (IV)
Пациенты будут получать одну дозу кетамина внутривенно в виде непрерывной инфузии.
Лекарство: Кетамин
В когортах 1 и 2 однократная доза кетамина 0,5 мг/кг будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 40 минут с использованием инфузионного насоса с электронным шприцем. Предварительно установленную дозу и скорость/продолжительность инфузии не следует корректировать. Если пациент не переносит исследуемый препарат, инфузию следует прекратить. В течение 1 недели после завершения фазы открытого лечения участники могут получить разовую дозу кетамина 0,5 мг/кг, вводимую в виде внутривенной инфузии в течение 40 минут во время необязательной фазы открытого лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо внутривенно (IV)
Пациенты будут получать одну дозу плацебо внутривенно в виде непрерывной инфузии.
Лекарство: Плацебо
Во время когорты 2 разовая доза плацебо будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 40 минут с использованием инфузионного насоса с электронным шприцем. В течение 1 недели после завершения фазы двойного слепого лечения участники могут получить разовую дозу кетамина 0,5 мг/кг, вводимую в виде внутривенной инфузии в течение 40 минут во время необязательной открытой фазы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение реагирующих на кетамин и не реагирующих на кетамин в изменении по сравнению с исходным уровнем амплитуд соматосенсорных вызванных потенциалов (SEP) через 4 часа после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1 (через 4 часа после введения дозы)
SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 64-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение для каждого участника. Поскольку количество участников на исходном уровне отличается от числа участников на постбазовом измерении (то есть [т. е.] не все исходные значения являются парными), среднее изменение не равно разнице между средними значениями в двух точках времени.
Исходный уровень и день 1 (через 4 часа после введения дозы)
Сравнение реагирующих на кетамин и не реагирующих на кетамин изменений амплитуды моторно-вызываемого потенциала (МВП) по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1 (через 4 часа после введения дозы)
МВП генерируются, когда стимуляция моторной коры головного мозга (с помощью транскраниальной магнитной стимуляции [ТМС]) заставляет спинной мозг и периферические мышцы генерировать нейроэлектрические сигналы. МВП обычно измеряют в мышцах рук. Моторно-вызванный ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (МВП ТМС) оценивали исходно и регулярно после введения исследуемого препарата. Внутрикорковое торможение и облегчение также оценивали с помощью ТМС. Катушка в форме восьмерки с внешним диаметром петли 9 см использовалась для выявления двигательных реакций в контралатеральной первой тыльной межкостной мышце.
Исходный уровень и день 1 (через 4 часа после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться