Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan herätettyjä mahdollisuuksia ketamiinin aiheuttaman aivokuoren plastisuuden markkereina potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin ja kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan herätettyjä mahdollisuuksia ketamiinin aiheuttaman aivokuoren plastisuuden markkereina potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Sen arvioimiseksi, voidaanko elektroenkefalografialla (EEG) ja elektromyografialla (EMG) saatuja somatosensorisia herätepotentiaaleja (MEP) käyttää aivokuoren plastisuuden muutosten havaitsemiseen potilailla, jotka reagoivat yhteen IV-infuusioon verrattuna muihin ketamiinin infuusioihin verrattuna. vastaajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), ja se jaetaan kahteen peräkkäiseen kohorttiin. Kohortti 1 suoritetaan 12 potilaalle yhdessä keskustassa. Jokaisella potilaalla on enintään 4 peräkkäistä vaihetta: seulontavaihe enintään 6 viikkoa, avoin hoitovaihe enintään 4 viikkoa, valinnainen avoin hoitovaihe, joka kestää enintään 1 viikko, ja seuraava vaihe. -nousuvaihe enintään 1 viikko (tarvittaessa). Kohortti 2 suoritetaan 20 potilaalle, ja se on monikeskus, kaksoissokko (ei lääkäri eikä potilas tiedä potilaan saamaa hoitoa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, joka verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisen tutkimuksen) suunnittelussa. Jokaisella potilaalla on enintään 4 peräkkäistä vaihetta: seulontavaihe enintään 6 viikkoa, kaksoissokkohoitovaihe enintään 4 viikkoa, valinnainen avoin hoitovaihe, joka kestää enintään 1 viikko, ja seuraava vaihe. -nousuvaihe enintään 1 viikko (tarvittaessa). Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään noin 12 viikkoa. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava lääketieteellisesti vakaa
  • Potilaan on täytettävä psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Neljäs painos (DSM-IV) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan Mini International Psychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
  • Potilaalla on täytynyt olla riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle, joista toinen on nykyisessä masennusjaksossa
  • Potilaalla on oltava masennusoireiden luettelo, 30 kohtaa kliinikon arvioima (IDS-C30) kokonaispistemäärä ≥ 34 seulonnassa ja päivänä -1
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Potilaalla on ensisijainen DSM-IV-diagnoosi nykyisestä (aktiivisesta) yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD), paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä (OCD), posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), anoreksia nervosa tai bulimia nervosa
  • Potilaalla on nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai klusterin b persoonallisuushäiriöstä (esim. raja-alueen persoonallisuushäiriöt, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö jne.)
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö tai psykoosihäiriö
  • Potilas ei ole reagoinut sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) nykyisessä masennusjaksossa
  • Potilaalla on itsemurha-ajatuksia, joiden tarkoituksena on toimia, tai hänellä on murha-ajatuksia/aikeita seulontavaiheen aikana tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Potilaalla on jokin merkittävä primaarinen unihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini suonensisäinen (IV)
Potilaat saavat yhden IV annoksen ketamiinia jatkuvana infuusiona.
Lääke: Ketamiini
Kohorttien 1 ja 2 aikana yksi 0,5 mg/kg ketamiiniannos annetaan jatkuvana IV-infuusiona 40 minuutin aikana käyttämällä elektronista ruisku-infuusiopumppua. Ennalta määritettyä annosta ja infuusion nopeutta/kestoa ei pidä muuttaa. Jos potilas ei siedä tutkimuslääkitystä, infuusio on lopetettava. Osallistujat voivat saada yhden annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 40 minuutin aikana valinnaisen avoimen hoitovaiheen aikana viikon kuluessa avoimen hoitovaiheen päättymisestä.
PLACEBO_COMPARATOR: Laskimonsisäinen lumelääke (IV)
Potilaat saavat yhden IV-annoksen lumelääkettä jatkuvana infuusiona.
Lääke: Plasebo
Kohortin 2 aikana yksi plaseboannos annetaan jatkuvana IV-infuusiona 40 minuutin aikana käyttämällä elektronista ruisku-infuusiopumppua. Viikon sisällä kaksoissokkohoitovaiheen päättymisestä osallistujat voivat saada yhden annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg IV-infuusiona 40 minuutin aikana valinnaisen avoimen hoitovaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinireagoineiden ja ketamiiniin reagoimattomien potilaiden vertailu somatosensoristen herätyspotentiaalien (SEP) amplitudien muutoksessa lähtötilanteesta 4 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen)
SEP:t ovat sähköisiä signaaleja, jotka hermosto tuottaa vasteena somatosensorisille ärsykkeille - tyypillisesti keskihermon sähköisen stimulaation kautta. SEP:t luetaan kallosta elektroenkefalografialla (EEG). SEP:t kirjattiin käyttämällä 64-kanavaista EEG-järjestelmää lähtötilanteessa (ennen annosta) ja säännöllisesti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötason arvo jokaiselle osallistujalle. Koska osallistujien määrä lähtötilanteessa eroaa osallistujien lukumäärästä perustilanteen jälkeisessä mittauksessa (eli [eli] kaikkia lähtötason arvoja ei ole yhdistetty), keskimääräinen muutos ei ole yhtä suuri kuin näiden kahden ajankohdan keskiarvojen erotus.
Lähtötilanne ja päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen)
Ketamiinireagoineiden ja ketamiiniin reagoimattomien potilaiden vertailu moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) amplitudeissa lähtötilanteesta 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen)
MEP:t syntyvät, kun aivojen stimulaatio motorisessa aivokuoressa (transkraniaalisella magneettistimulaatiolla [TMS]) saa selkäytimen ja ääreislihakset tuottamaan neurosähköisiä signaaleja. MEP:t mitataan tyypillisesti käsien lihaksista. Moottorin aiheuttama vaste transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS MEP:t) arvioitiin lähtötilanteessa ja säännöllisesti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Aivokuorensisäistä estoa ja fasilitaatiota arvioitiin myös käyttämällä TMS:ää. Kahdeksan kuvion kelaa, jonka ulkoisen silmukan halkaisija oli 9 cm, käytettiin saamaan aikaan motorisia vasteita kontralateraalisessa ensimmäisessä selän interosseuksessa.
Lähtötilanne ja päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa