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Une étude pour étudier les potentiels évoqués en tant que marqueurs de la plasticité corticale induite par la kétamine chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

5 décembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte et en double aveugle pour étudier les potentiels évoqués en tant que marqueurs de la plasticité corticale induite par la kétamine chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur

Évaluer si les potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) et les potentiels évoqués moteurs (MEP) obtenus par électroencéphalographie (EEG) et électromyographie (EMG) peuvent être utilisés pour détecter des changements dans la plasticité corticale chez les répondeurs à une seule perfusion IV de kétamine par rapport aux non- répondeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et divisée en 2 cohortes séquentielles. La cohorte 1 sera menée sur 12 patients dans un seul centre. Pour chaque patient, il y aura jusqu'à 4 phases séquentielles : une phase de dépistage d'une durée maximale de 6 semaines, une phase de traitement en ouvert d'une durée maximale de 4 semaines, une phase de traitement facultative en ouvert d'une durée maximale d'une semaine et une phase de suivi. -phase de montée jusqu'à 1 semaine (le cas échéant). La cohorte 2 sera menée sur 20 patients et sera multicentrique, en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que reçoit le patient), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparé à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans le cadre d'un essai clinique). Pour chaque patient, il y aura jusqu'à 4 phases séquentielles : une phase de dépistage d'une durée maximale de 6 semaines, une phase de traitement en double aveugle d'une durée maximale de 4 semaines, une phase de traitement en ouvert facultative d'une durée maximale d'une semaine et une phase de suivi -phase de montée jusqu'à 1 semaine (le cas échéant). La durée totale de l'étude pour chaque patient sera au maximum d'environ 12 semaines. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être médicalement stable
  • Le patient doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par le Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Le patient doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs, dont l'un est dans l'épisode actuel de dépression
  • Le patient doit avoir un score total de 30 éléments de l'inventaire des symptômes dépressifs évalué par le clinicien (IDS-C30) ≥ 34 au dépistage et au jour -1
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou, si elles sont hétérosexuelles, pratiquer une méthode de contraception très efficace
  • Les hommes hétérosexuels actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des signes et/ou des symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants
  • Le patient a un diagnostic primaire DSM-IV de trouble anxieux généralisé (GAD) actuel (actif), de trouble panique, de trouble obsessionnel compulsif (TOC), de trouble de stress post-traumatique (SSPT), d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
  • Le patient a un diagnostic actuel de trouble bipolaire, de retard mental ou de trouble de la personnalité du groupe b (par exemple, troubles de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, etc.)
  • Le patient a un diagnostic actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec psychose
  • Le patient n'a pas répondu au traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode actuel de dépression
  • Le patient a des idées suicidaires avec l'intention d'agir, ou a des idées/intentions d'homicide, pendant la phase de dépistage selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Le patient a un trouble du sommeil primaire significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétamine intraveineuse (IV)
Les patients recevront une dose IV unique de kétamine administrée en perfusion continue.
Médicament: Kétamine
Au cours des cohortes 1 et 2, une dose unique de kétamine de 0,5 mg/kg sera administrée en perfusion IV continue pendant 40 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion à seringue électronique. La dose prédéfinie et le débit/la durée de perfusion ne doivent pas être ajustés. Si un patient ne tolère pas le médicament à l'étude, la perfusion doit être arrêtée. Dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement en ouvert, les participants peuvent recevoir une dose unique de kétamine de 0,5 mg/kg administrée en perfusion IV pendant 40 minutes au cours d'une phase de traitement en ouvert facultative.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intraveineux (IV)
Les patients recevront une seule dose IV de placebo administrée en perfusion continue.
Médicament: Placebo
Au cours de la cohorte 2, une dose unique de placebo sera administrée en perfusion IV continue pendant 40 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion à seringue électronique. Dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement en double aveugle, les participants peuvent recevoir une dose unique de kétamine de 0,5 mg/kg administrée en perfusion IV pendant 40 minutes au cours d'une phase de traitement facultative en ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des répondeurs à la kétamine et des non-répondeurs à la kétamine dans le changement par rapport à la ligne de base des amplitudes des potentiels évoqués somatosensoriels (PES) à 4 heures après la dose le jour 1
Délai: Ligne de base et jour 1 (post-dose de 4 heures)
Les PES sont les signaux électriques générés par le système nerveux en réponse à des stimuli somatosensoriels - généralement par stimulation électrique du nerf médian. Les SEP sont lus sur le crâne par électroencéphalographie (EEG). Les SEP ont été enregistrés à l'aide d'un système EEG à 64 canaux au départ (prédose) et régulièrement après l'administration du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base pour chaque participant. Étant donné que le nombre de participants à l'inclusion diffère du nombre de participants à la mesure post-inclusion (c'est-à-dire que toutes les valeurs de base ne sont pas appariées), la variation moyenne n'est pas égale à la différence entre les moyennes aux deux points dans le temps.
Ligne de base et jour 1 (post-dose de 4 heures)
Comparaison des répondeurs à la kétamine et des non-répondeurs à la kétamine dans le changement par rapport à la ligne de base des amplitudes du potentiel évoqué moteur (MEP) à 4 heures après la dose le jour 1
Délai: Ligne de base et jour 1 (post-dose de 4 heures)
Les MEP sont générés lorsque la stimulation du cerveau sur le cortex moteur (avec la stimulation magnétique transcrânienne [TMS]) amène la moelle épinière et les muscles périphériques à produire des signaux neuroélectriques. Les MEP sont généralement mesurés dans les muscles de la main. La réponse évoquée par le moteur à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS MEPs) a été évaluée au départ et régulièrement après l'administration du médicament à l'étude. L'inhibition et la facilitation intracorticales ont également été évaluées à l'aide de TMS. Une bobine en forme de huit avec des diamètres de boucle externe de 9 cm a été utilisée pour provoquer des réponses motrices dans le premier interosseux dorsal controlatéral.
Ligne de base et jour 1 (post-dose de 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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