Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjałów wywołanych jako markerów plastyczności kory indukowanej ketaminą u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte i podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie potencjałów wywołanych jako markerów plastyczności korowej indukowanej ketaminą u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym

Aby ocenić, czy somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) i motoryczne potencjały wywołane (MEP) uzyskane za pomocą elektroencefalografii (EEG) i elektromiografii (EMG) można wykorzystać do wykrycia zmian plastyczności kory mózgowej u osób reagujących na pojedynczą infuzję dożylną ketaminy w porównaniu z osobami, które nie respondenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i podzielone na 2 kolejne kohorty. Kohorta 1 zostanie przeprowadzona na 12 pacjentach w jednym ośrodku. Każdy pacjent będzie miał do 4 następujących po sobie faz: faza przesiewowa trwająca do 6 tygodni, otwarta faza leczenia trwająca do 4 tygodni, opcjonalna otwarta faza leczenia trwająca do 1 tygodnia i kontynuacja faza podwyższenia do 1 tygodnia (jeśli dotyczy). Kohorta 2 zostanie przeprowadzona na 20 pacjentach i będzie wieloośrodkowa, podwójnie ślepa (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, które otrzymuje pacjent), randomizowana (badany lek jest przypisany przypadkowo), kontrolowana placebo (substancja nieaktywna, która porównuje się z lekiem, aby sprawdzić, czy lek ma rzeczywisty efekt w projekcie badania klinicznego). Każdy pacjent będzie miał do 4 następujących po sobie faz: faza przesiewowa trwająca do 6 tygodni, faza leczenia z podwójnie ślepą próbą trwająca do 4 tygodni, opcjonalna otwarta faza leczenia trwająca do 1 tygodnia oraz faza kontrolna faza podwyższenia do 1 tygodnia (jeśli dotyczy). Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie maksymalnie około 12 tygodni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pacjenta musi być stabilny
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne dużej depresji (MDD), bez cech psychotycznych, określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM-IV), na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone przez Mini Międzynarodowy Wywiad Psychiatryczny (MINI)
  • Pacjent musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne, z których jeden jest w obecnym epizodzie depresji
  • Pacjent musi mieć łączny wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych składający się z 30 pozycji w ocenie klinicysty (IDS-C30) ≥ 34 podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli są aktywne heteroseksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń
  • Mężczyźni aktywni heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktualne objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę DSM-IV aktualnego (aktywnego) zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD), lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zespołu stresu pourazowego (PTSD), jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Pacjent ma aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia osobowości typu b (np. zaburzenia osobowości typu borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości itp.)
  • Pacjent ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą
  • Pacjent nie odpowiedział na leczenie elektrowstrząsami (EW) w obecnym epizodzie depresji
  • Pacjent ma myśli samobójcze z zamiarem działania lub myśli/zamiar zabójstwa podczas fazy przesiewowej zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Pacjent ma jakiekolwiek istotne pierwotne zaburzenie snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina dożylna (IV)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną ketaminy podawaną w ciągłym wlewie.
Lek: Ketamina
Podczas kohort 1 i 2 pojedyncza dawka ketaminy 0,5 mg/kg zostanie podana w ciągłym wlewie dożylnym przez 40 minut za pomocą elektronicznej pompy infuzyjnej. Nie należy zmieniać wcześniej ustalonej dawki ani szybkości/czasu trwania infuzji. Jeśli pacjent nie toleruje badanego leku, infuzję należy przerwać. W ciągu 1 tygodnia od zakończenia otwartej fazy leczenia uczestnicy mogą otrzymać pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg podawaną w postaci wlewu dożylnego trwającego 40 minut podczas opcjonalnej otwartej fazy leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Dożylne (IV)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo w ciągłym wlewie.
Lek: Placebo
Podczas kohorty 2 pojedyncza dawka placebo zostanie podana w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 40 minut przy użyciu elektronicznej pompy infuzyjnej strzykawki. W ciągu 1 tygodnia od zakończenia podwójnie ślepej fazy leczenia uczestnicy mogą otrzymać pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg podawaną w postaci wlewu dożylnego trwającego 40 minut podczas opcjonalnej otwartej fazy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie osób reagujących na ketaminę i osób niereagujących na ketaminę pod względem zmiany amplitudy somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1. po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 (4 godziny po podaniu)
SEP to sygnały elektryczne generowane przez układ nerwowy w odpowiedzi na bodźce somatosensoryczne – zazwyczaj poprzez elektryczną stymulację nerwu pośrodkowego. SEP odczytuje się na czaszce za pomocą elektroencefalografii (EEG). SEP rejestrowano przy użyciu 64-kanałowego systemu EEG na początku badania (przed podaniem dawki) i regularnie po podaniu badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość bazowa dla każdego uczestnika. Ponieważ liczba uczestników na linii podstawowej różni się od liczby uczestników na pomiarze po linii bazowej (to znaczy [tj.] nie wszystkie wartości podstawowe są sparowane), średnia zmiana nie jest równa różnicy między średnimi w dwóch punktach czasowych.
Wartość wyjściowa i dzień 1 (4 godziny po podaniu)
Porównanie osób reagujących na ketaminę i osób niereagujących na ketaminę pod względem zmiany amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w stosunku do wartości wyjściowej w 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 (4 godziny po podaniu)
MEP powstają, gdy stymulacja kory ruchowej mózgu (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej [TMS]) powoduje, że rdzeń kręgowy i mięśnie obwodowe wytwarzają sygnały neuroelektryczne. Posłowie do PE są zwykle mierzeni w mięśniach dłoni. Motoryczną odpowiedź wywołaną na przezczaszkową stymulację magnetyczną (MEPs TMS) oceniano na początku badania i regularnie po podaniu badanego leku. Za pomocą TMS oceniano również wewnątrzkorowe hamowanie i ułatwianie. Cewka w kształcie ósemki z zewnętrznymi pętlami o średnicy 9 cm została użyta do wywołania odpowiedzi motorycznych w przeciwległej pierwszej grzbietowej części międzykostnej.
Wartość wyjściowa i dzień 1 (4 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj