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Eine Studie zur Untersuchung evozierter Potenziale als Marker für Ketamin-induzierte kortikale Plastizität bei Patienten mit Major Depression

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene und doppelblinde Studie zur Untersuchung evozierter Potenziale als Marker für Ketamin-induzierte kortikale Plastizität bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Bewertung, ob somatosensorisch evozierte Potentiale (SEPs) und motorisch evozierte Potentiale (MEPs), die mit Elektroenzephalographie (EEG) und Elektromyographie (EMG) erhalten wurden, verwendet werden können, um Veränderungen der kortikalen Plastizität bei Patienten zu erkennen, die auf eine einzelne IV-Infusion von Ketamin im Vergleich zu nicht Responder.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit Major Depression (MDD) durchgeführt und in 2 aufeinanderfolgende Kohorten unterteilt. Kohorte 1 wird an 12 Patienten in einem einzigen Zentrum durchgeführt. Für jeden Patienten gibt es bis zu 4 aufeinanderfolgende Phasen: eine Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, eine offene Behandlungsphase von bis zu 4 Wochen, eine optionale offene Behandlungsphase von bis zu 1 Woche und eine Folgephase -Up-Phase von bis zu 1 Woche (falls zutreffend). Kohorte 2 wird mit 20 Patienten durchgeführt und ist multizentrisch, doppelblind (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält), randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung in einem klinischen Studiendesign hat). Für jeden Patienten gibt es bis zu 4 aufeinanderfolgende Phasen: eine Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, eine doppelblinde Behandlungsphase von bis zu 4 Wochen, eine optionale Open-Label-Behandlungsphase von bis zu 1 Woche und eine Folgephase -Up-Phase von bis zu 1 Woche (falls zutreffend). Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt maximal etwa 12 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss medizinisch stabil sein
  • Der Patient muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) für Major Depressive Disorder (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Der Patient muss auf mindestens 2 Antidepressiva unzureichend angesprochen haben, von denen sich eines in der aktuellen depressiven Episode befindet
  • Der Patient muss ein Inventar der depressiven Symptomatologie haben 30-Punkte Clinician-rated (IDS-C30) Gesamtpunktzahl ≥ 34 beim Screening und Tag -1
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, wenn sie heterosexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat aktuelle Anzeichen und/oder Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störungen
  • Der Patient hat eine primäre DSM-IV-Diagnose einer aktuellen (aktiven) generalisierten Angststörung (GAD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung oder einer Cluster-B-Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung usw.)
  • Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose
  • Der Patient hat in der aktuellen Depressionsepisode nicht auf die Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) angesprochen
  • Der Patient hat Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder hat Mordgedanken/-absichten während der Screening-Phase gemäß der klinischen Beurteilung des Ermittlers
  • Der Patient hat eine signifikante primäre Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin intravenös (IV)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis Ketamin als kontinuierliche Infusion.
Arzneimittel: Ketamin
Während der Kohorten 1 und 2 wird eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin als kontinuierliche IV-Infusion über 40 Minuten unter Verwendung einer elektronischen Spritzeninfusionspumpe verabreicht. Die vordefinierte Dosis und Infusionsrate/Dauer sollten nicht angepasst werden. Wenn ein Patient die Studienmedikation nicht verträgt, sollte die Infusion abgebrochen werden. Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der offenen Behandlungsphase können die Teilnehmer während einer optionalen offenen Behandlungsphase eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg erhalten, die als intravenöse Infusion über 40 Minuten verabreicht wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intravenös (i.v.)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Placebo-Einzeldosis als Dauerinfusion.
Arzneimittel: Placebo
Während Kohorte 2 wird eine einzelne Placebodosis als kontinuierliche IV-Infusion über 40 Minuten unter Verwendung einer elektronischen Spritzeninfusionspumpe verabreicht. Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase können die Teilnehmer während einer optionalen offenen Behandlungsphase eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin erhalten, die als intravenöse Infusion über 40 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Ketamin-Respondern und Ketamin-Non-Respondern bei der Veränderung der Amplituden des somatosensorisch evozierten Potenzials (SEPs) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)
SEPs sind die vom Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugten elektrischen Signale – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mit Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden unter Verwendung eines 64-Kanal-EEG-Systems zu Studienbeginn (Vordosis) und regelmäßig nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Da sich die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn von der Anzahl der Teilnehmer nach der Messung nach Studienbeginn unterscheidet (d. h. [d. h.] nicht alle Ausgangswerte gepaart sind), ist die mittlere Veränderung nicht gleich der Differenz zwischen den Mittelwerten zu den beiden Zeitpunkten.
Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)
Vergleich von Ketamin-Respondern und Ketamin-Non-Respondern bei der Veränderung der Amplituden des motorisch evozierten Potentials (MEPs) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)
MEPs werden erzeugt, wenn die Stimulation des Gehirns auf dem motorischen Kortex (mit transkranieller Magnetstimulation [TMS]) das Rückenmark und die peripheren Muskeln veranlasst, neuroelektrische Signale zu erzeugen. Abgeordnete werden typischerweise in den Handmuskeln gemessen. Die motorisch evozierte Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS MEPs) wurde zu Studienbeginn und regelmäßig nach Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Die intrakortikale Hemmung und Erleichterung wurde auch unter Verwendung von TMS bewertet. Eine Spule in Form einer Acht mit äußeren Schleifendurchmessern von 9 cm wurde verwendet, um motorische Reaktionen im kontralateralen ersten dorsalen Interosseus hervorzurufen.
Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

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