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Un estudio para investigar los potenciales evocados como marcadores de plasticidad cortical inducida por ketamina en pacientes con trastorno depresivo mayor

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto y doble ciego para investigar los potenciales evocados como marcadores de plasticidad cortical inducida por ketamina en sujetos con trastorno depresivo mayor

Evaluar si los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) y los potenciales evocados motores (MEP) obtenidos con electroencefalografía (EEG) y electromiografía (EMG) pueden usarse para detectar cambios en la plasticidad cortical en respondedores a una única infusión IV de ketamina en comparación con no respondedores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) y se dividirá en 2 cohortes secuenciales. La cohorte 1 se llevará a cabo en 12 pacientes en un solo centro. Para cada paciente, habrá hasta 4 fases secuenciales: una fase de detección de hasta 6 semanas, una fase de tratamiento abierto de hasta 4 semanas, una fase de tratamiento abierto opcional de hasta 1 semana y una fase de seguimiento Fase de recuperación de hasta 1 semana (si corresponde). La cohorte 2 se realizará en 20 pacientes y será multicéntrica, doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un diseño de ensayo clínico). Para cada paciente, habrá hasta 4 fases secuenciales: una fase de detección de hasta 6 semanas, una fase de tratamiento doble ciego de hasta 4 semanas, una fase de tratamiento abierto opcional de hasta 1 semana y una fase de seguimiento Fase de recuperación de hasta 1 semana (si corresponde). La duración total del estudio para cada paciente será como máximo de unas 12 semanas. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar médicamente estable.
  • El paciente debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM-IV) para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD), sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional (MINI)
  • El paciente debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 2 antidepresivos, uno de los cuales se encuentra en el episodio actual de depresión.
  • El paciente debe tener una puntuación total ≥ 34 en el examen de detección y el día -1 del Inventario de sintomatología depresiva de 30 ítems calificados por el médico (IDS-C30)
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o, si son heterosexuales activas, practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Los hombres heterosexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene signos y/o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos o metabólicos significativos
  • El paciente tiene un diagnóstico primario DSM-IV de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) actual (activo), trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno de estrés postraumático (TEPT), anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
  • El paciente tiene un diagnóstico actual de trastorno bipolar, retraso mental o trastorno de personalidad del grupo b (por ejemplo, trastornos de personalidad límite, trastorno de personalidad antisocial, etc.)
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o anterior de un trastorno psicótico o MDD con psicosis
  • El paciente no ha respondido al tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio actual de depresión
  • El paciente tiene ideación suicida con intención de actuar, o tiene ideación/intención homicida, durante la fase de selección según el juicio clínico del investigador
  • El paciente tiene algún trastorno primario del sueño significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ketamina Intravenosa (IV)
Los pacientes recibirán una dosis IV única de ketamina administrada como una infusión continua.
Droga: Ketamina
Durante las cohortes 1 y 2, se administrará una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg como infusión intravenosa continua durante 40 minutos mediante el uso de una bomba de infusión de jeringa electrónica. La dosis predefinida y la velocidad/duración de la perfusión no deben ajustarse. Si un paciente no puede tolerar el medicamento del estudio, se debe detener la infusión. En el plazo de 1 semana desde la finalización de la fase de tratamiento abierto, los participantes pueden recibir una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg administrada como infusión intravenosa durante 40 minutos durante una fase de tratamiento abierto opcional.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Intravenoso (IV)
Los pacientes recibirán una única dosis IV de placebo administrada como una infusión continua.
Droga: Placebo
Durante la Cohorte 2, se administrará una sola dosis de placebo como infusión intravenosa continua durante 40 minutos mediante el uso de una bomba de infusión de jeringa electrónica. En el plazo de 1 semana desde la finalización de la fase de tratamiento doble ciego, los participantes pueden recibir una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg administrada como infusión intravenosa durante 40 minutos durante una fase de tratamiento abierta opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de respondedores a ketamina y no respondedores a ketamina en el cambio desde el inicio en las amplitudes de los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) a las 4 horas posteriores a la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 (4 horas después de la dosis)
Los SEP son las señales eléctricas generadas por el sistema nervioso en respuesta a estímulos somatosensoriales, generalmente a través de la estimulación eléctrica del nervio mediano. Los SEP se leen en el cráneo con electroencefalografía (EEG). Los SEP se registraron utilizando un sistema de EEG de 64 canales al inicio (antes de la dosis) y regularmente después de la administración del fármaco del estudio. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial para cada participante. Dado que el número de participantes al inicio difiere del número de participantes en la medida posterior al inicio (es decir, [es decir] no todos los valores iniciales están emparejados), el cambio medio no es igual a la diferencia entre los medios en los dos puntos temporales.
Línea de base y día 1 (4 horas después de la dosis)
Comparación de respondedores a ketamina y no respondedores a ketamina en el cambio desde el inicio en las amplitudes de los potenciales evocados motores (MEP) a las 4 horas posteriores a la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 (4 horas después de la dosis)
Los eurodiputados se generan cuando la estimulación del cerebro en la corteza motora (con estimulación magnética transcraneal [TMS]) hace que la médula espinal y los músculos periféricos produzcan señales neuroeléctricas. Los eurodiputados se miden típicamente en los músculos de la mano. La respuesta motora evocada a la estimulación magnética transcraneal (TMS MEP) se evaluó al inicio del estudio y periódicamente después de la administración del fármaco del estudio. La inhibición y facilitación intracortical también se evaluó usando TMS. Se usó una bobina en forma de ocho con un diámetro de bucle externo de 9 cm para provocar respuestas motoras en el primer interóseo dorsal contralateral.
Línea de base y día 1 (4 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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