癒着性被膜炎の治療における麻酔下での操作と鏡視下での被膜放出
癒着性被膜炎の治療における麻酔下での操作と鏡視下での被膜放出:比較。
肩の痛みは、成人人口における筋骨格障害の最も一般的な原因の 1 つです。 癒着性嚢炎は、肩の痛みや機能障害を引き起こす可能性のある多くの原因の 1 つです。 それは痛みを伴い、障害を引き起こす状態であり、回復時間が遅いために患者や介護者に不満を引き起こす可能性があります. 症状の原因を綿密に診断することが重要です。 癒着性嚢炎は、理学療法、運動、ステロイド、鎮痛剤などの非手術療法による治療です。 一部の患者では、より迅速に機能を回復する必要があります。このような状況では、手術治療がオプションです。 この研究では、癒着性関節包炎の 2 つの手術手技を比較します。
目的
- 少なくとも 3 か月の監督下で管理された保存的治療の後に疼痛管理に失敗し、可動域の改善に失敗し、その後、麻酔下での閉鎖操作または関節鏡によるカプセル解放のいずれかに無作為に割り付けられた癒着性関節包炎患者の転帰を直接比較すること。
- 研究期間中に受けた治療に対して、患者と評価する医師/看護師の研究コーディネーターの両方を盲目にすること。 これにより、結果に対する潜在的なバイアスの影響を可能な限り減らすことができます。
- 実績のあるアウトカム指標を使用して患者から主観的に、および盲検化された評価者による定期的な間隔のフォローアップ訪問から客観的に、アウトカムデータを収集する。
- 術後の麻薬使用期間、必要な術後理学療法の期間、術後の痛みのレベル、および術後の仕事/活動に戻るまでの経過時間に関する2つの治療群からのデータを収集してコメントすること。
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、成人人口における筋骨格障害の最も一般的な原因の 1 つです。 癒着性関節包炎は、肩の痛みや機能障害を引き起こす可能性のある多数の病的実体の 1 つです。 この状態は、プライマリケア提供者や整形外科医の診療所で頻繁に見られます。 癒着性関節包炎を発症した患者は、通常、痛みを訴え、肩の能動的および受動的な動きが徐々に失われます。
癒着性嚢炎の疾患経過は、広く研究されてきた。 それにもかかわらず、この病気の自然経過に関しては論争が続いています。 一般に、癒着性嚢炎は自己制限的なプロセスであり、通常は 12 ~ 36 か月続くと考えられています。 Miller ら 7 は、10 年間の追跡調査を行った 50 人の患者を対象とした 1 つの後ろ向き研究で、保存的に治療されたすべての患者で可動域と痛みの解消が大幅に改善されたことを発見しました。 別の研究では、ストレッチ運動プログラムのみで治療された患者の 90% が、平均 22 か月のフォローアップで満足のいく結果を報告したことが示されました 8。 これは、患者の最大 10% が長期的な問題に苦しんでいることを意味します。 しかし、Shaffer ら 9 は、非手術で治療された患者の 50% が、平均 7 年間のフォローアップで、いくらかの残留痛、こわばり、またはその両方を訴えたと報告しました。 何も介入しなくても病気が改善するという証拠があるにもかかわらず、多くの患者は、解決までに 2 ~ 3 年もかかる可能性があることを望んでいません。 これらの患者にとって、痛みの解消と動きの改善を目的とした介入を進めることは不合理ではありません. Levine ら 10 は、どの患者が手術を進めることで最も恩恵を受けるかを予測するための洞察を提供しました。 彼は、より深刻な症状を報告し、症状の発症時の年齢が若く、少なくとも4か月の理学療法の後も動きの減少が続く患者は、最終的に手術を必要とする可能性が高いことを発見しました.
未治療の癒着性関節包炎の進行の経過は、3 つの臨床段階の連続体として説明されています 4。 最初の段階は痛みによって特徴付けられ、「凍結」段階と呼ばれます。 この段階では、患者はびまん性の肩の痛みが徐々に始まり、数週間から数か月かけて進行します。 一般に、動きが制限される前に痛みが始まります。 患者は夜間に痛みを訴えることがあり、多くの場合、患側での睡眠の困難に関連しています。 痛みに続いて腕の使用が減少すると、こわばりが始まります。 フェーズ 2 は剛性が特徴で、「凍結」フェーズとして知られています。 このフェーズは 4 ~ 12 か月続きます。 患者の痛みはゆっくりと軽減されますが、動きの制限は継続的に増加します。 第 3 段階は「解凍」段階として知られており、5 か月から 26 か月続くことがあります。 これは、痛みの解消と可動域のゆっくりした改善によって特徴付けられます。 ほとんどの著者は、より長い「凍結」段階がより長い「解凍」段階に関連していることに同意しています。
癒着性嚢炎は、最初は非手術療法で治療されます。 保存的管理の目標は、痛みのコントロールと可動域の改善または維持です。 痛みを抑えるために、非ステロイド性抗炎症薬が処方されることがあります。 在宅運動プログラムの有無にかかわらず、理学療法が常に採用されています。 これは穏やかな方法で、あまり痛みを引き起こさずに行う必要があります。 経口または注射可能なコルチコステロイドによる治療は、この状態の炎症性が証明されていることを考えると、理論的には理にかなっています。 経口ステロイドによる治療とプラセボまたは治療なしを比較した研究では、数週間という短期間の改善しか得られませんでした. 6 ~ 8 か月の長期フォローアップでも改善は見られません 1。 癒着性関節包炎の治療における関節内ステロイド注射の役割を調べる多くの研究もあります。 同様に、これらの研究では、痛みと機能の短期的 (3 週間) の改善も示されていますが、この改善は長期の追跡調査 (3 ~ 6 か月) では維持されません 1。 Jones ら 11 は、治療オプションとして肩甲上神経ブロックの役割を検討し、コルチコステロイドの関節内注射を受けた患者のグループと比較して、3 か月の追跡調査で痛みと肩の可動域が大幅に改善することを発見しました。 これは短期的な利益を示唆していますが、この改善が持続するかどうかを明らかにする長期的なデータはありません. 実行可能な治療オプションとしてのハイドロディレーションの役割を決定するために、限定的な調査が行われました。 これには、関節包の破裂を引き起こすのに十分な量の液体を関節内に注入することが含まれます。 レベル I の研究は実施されておらず、レベル II の研究が 1 回だけ実施されており、最大 6 か月間の痛みとコンスタント スコアの改善が示唆されています 1。 Closed Manipulation Under Anesthesia (MUA) は、短期および長期のフォローアップでテストされており、他の非手術療法に失敗した患者の癒着性関節包炎の治療に有益なツールであることが証明されています。 ステージ 2 の癒着性関節包炎の患者に対して実施された MUA の結果に関するレポートで、Dodenhoff ら 12 は、平均 11 か月のフォローアップで 94% が手順に満足したと報告しました。 MUA の長期転帰を見ると、Farrell ら 13 は、患者アンケートによる平均 15 年間のフォローアップで継続した痛みと動きの改善を示しました。 難治性癒着性関節包炎の治療において関節鏡検査による関節包の解放に向かう最近の傾向があり、この治療オプションは現在 MUA よりも一般的になっています。 2 つのオプションを比較するより高いレベルの試験が行われていないにもかかわらず、関節鏡視下のカプセル放出の人気が高まっているのは、転帰の改善と合併症のリスクの低下という利点が認識されているためです。 Ogilvie-Harris ら 14 は、レベル III の研究で、関節鏡視下のカプセル放出で治療された彼の患者のコホートについて報告しました。 彼の患者は、麻酔下で操作を受けた同様のコホートに比べて、2 年間のフォローアップで無痛である可能性が 2 倍であることに注目しました。 Pollock ら 15 は、レベル IV の研究で、関節鏡視下回旋筋間隔のデブリドマンを MUA と同時に実施した後、83% の優れたまたは満足のいく結果を報告しました。 Warner ら 16 は、MUA に失敗した鏡視下のカプセル放出で治療されたすべての患者で有意な改善を示すことができました。 ただし、このレベル IV の研究は、術後の肩こりの治療を受けている患者に対して実施されました。癒着性嚢炎ではありません。 私たちの診療では、両方の外科的方法 (MUA と鏡視下のカプセル解放) が使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、疾患の「凍結」または「解凍」段階にある特発性癒着性嚢炎を患っていると診断され、少なくとも 3 か月の非手術療法を試みて失敗した必要があります。
また
- すでに「凍結」または「解凍」段階にある癒着性嚢炎の患者で、機能へのより迅速な復帰を要求し、最初に 3 か月の非手術療法を試みることはありません。
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- 以前に手術した肩 (同じ側)
- 肩の痛みとこわばりの他の記録された原因(同じ側)
- ローテーターカフ断裂(同じ側)
- 肩関節変形性関節症(同じ側)
- 石灰性腱炎(同じ側)
- インピンジメント (同じ側)
- 骨壊死
- 新生物
- 頸椎神経根症
- 医学的に全身麻酔を受けることができない患者
- 術後プロトコルを遵守できない患者
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MUAを伴う癒着性嚢炎
-「凍結」または「解凍」段階にある特発性癒着性嚢炎の被験者で、少なくとも3か月の監督下で管理された保存的治療の後に痛みの管理に失敗し、可動域の改善に失敗した患者。または保存的治療を 3 か月以内に行った後、より迅速に機能を回復する必要がある場合。
治療は麻酔下でマニピュレーションを閉じた。
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麻酔下でのクローズドマニピュレーション。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:関節鏡検査を伴う癒着性関節包炎
-「凍結」または「解凍」段階にある特発性癒着性嚢炎の被験者で、少なくとも3か月の監督下で管理された保存的治療の後に痛みの管理に失敗し、可動域の改善に失敗した患者。または保存的治療を 3 か月以内に行った後、より迅速に機能を回復する必要がある場合。
治療関節鏡視下カプセル放出
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鏡視下のカプセル放出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイック 腕、肩、手の障害 (quickDASH) スコア。
時間枠:術後12ヶ月
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一次分析では、共変量としてのquickDASHのベースライン評価を使用した共分散分析を使用して、麻酔下での閉鎖操作と関節鏡による被膜放出との間の12か月の評価でのquickDASHスコアを比較します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュスコア
時間枠:術後2週間
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二次分析では、複数の時点での被験者間の相関関係を説明するために、混合線形回帰モデルを使用して、quickDASH のすべての長期評価時点を調べます。
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術後2週間
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クイックダッシュスコア
時間枠:術後4週間
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二次分析では、複数の時点での被験者間の相関関係を説明するために、混合線形回帰モデルを使用して、quickDASH のすべての長期評価時点を調べます。
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術後4週間
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クイックダッシュスコア
時間枠:術後6週間
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二次分析では、複数の時点での被験者間の相関関係を説明するために、混合線形回帰モデルを使用して、quickDASH のすべての長期評価時点を調べます。
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術後6週間
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クイックダッシュスコア
時間枠:術後12週間
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二次分析では、複数の時点での被験者間の相関関係を説明するために、混合線形回帰モデルを使用して、quickDASH のすべての長期評価時点を調べます。
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術後12週間
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クイックダッシュ
時間枠:術後6ヶ月
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二次分析では、複数の時点での被験者間の相関関係を説明するために、混合線形回帰モデルを使用して、quickDASH のすべての長期評価時点を調べます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Akin Cil, MD、University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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