Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulation under anæstesi versus artroskopisk kapselfrigivelse ved behandling af klæbende kapsulitis

31. oktober 2023 opdateret af: Akin Cil

Manipulation under anæstesi versus artroskopisk kapselfrigivelse ved behandling af klæbende kapsulitis: En sammenligning.

Skuldersmerter er en af ​​de mest almindelige årsager til muskuloskeletale handicap i den voksne befolkning. Adhæsive capsulitis er en af ​​en lang række årsager, der kan forårsage skuldersmerter og dysfunktion. Det er en smertefuld og invaliderende tilstand, der kan forårsage frustration for patienter og pårørende på grund af langsom restitutionstid. Det er vigtigt omhyggeligt at diagnosticere kilden til symptomerne. Adhæsive capsulitis er behandling med ikke-operative terapier såsom fysioterapi, træning, steroider og smertestillende medicin. For nogle patienter er en hurtigere tilbagevenden til funktion nødvendig; i denne situation er en operativ behandling en mulighed. Denne undersøgelse vil sammenligne to kirurgiske teknikker til adhæsiv kapsulitis.

Formål

  1. For direkte at sammenligne resultater af patienter med adhæsiv kapsulitis, som har svigtet smertebehandling og mislykket forbedring af bevægelsesområdet efter mindst 3 måneders overvåget, regimenteret konservativ behandling og efterfølgende er blevet randomiseret til enten lukket manipulation under anæstesi eller artroskopisk kapselfrigivelse.
  2. At blinde både patient og vurderende læge/sygeplejerske studiekoordinator for den behandling, der blev modtaget i undersøgelsens varighed. Dette vil reducere effekten af ​​enhver potentiel bias på resultaterne så meget som muligt.
  3. At indsamle udfaldsdata, både subjektivt fra patienten ved hjælp af dokumenterede udfaldsmål, og objektivt fra regelmæssige opfølgningsbesøg med blindede bedømmere.
  4. At indsamle og kommentere data fra de to behandlingsgrupper vedrørende varigheden af ​​postoperativ narkotikabrug, varigheden af ​​postoperativ fysioterapi påkrævet, postoperative smerteniveauer og forløbet tid indtil tilbage til arbejde/aktivitet postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en af ​​de mest almindelige årsager til muskuloskeletale handicap i den voksne befolkning. Adhæsive capsulitis er en af ​​en lang række patologiske enheder, der kan forårsage skuldersmerter og dysfunktion. Tilstanden ses hyppigt på klinikker hos primære udbydere og ortopædkirurger. Patienter, der udvikler adhæsiv kapsulitis, vil typisk præsentere med klager over smerter og et progressivt tab af aktiv og passiv bevægelse af skulderen.

Sygdomsforløbet af adhæsiv kapsulitis er blevet grundigt undersøgt. På trods af dette er der stadig uenighed om sygdommens naturlige historie. Det antages generelt, at klæbende kapsulitis er en selvbegrænsende proces, der typisk varer tolv til seksogtredive måneder. I en retrospektiv undersøgelse af 50 patienter med 10 års opfølgning fandt Miller et al7 signifikant forbedring i bevægelsesområde og opløsning af smerte hos alle patienter, der blev behandlet konservativt. I en anden undersøgelse blev det vist, at 90 % af patienterne behandlet med et strækøvelsesprogram alene rapporterede tilfredsstillende resultater ved en gennemsnitlig opfølgning på 22 måneder8. Det ville betyde, at op mod 10 % af patienterne lider af langvarige problemer. Shaffer et al9 rapporterede imidlertid, at 50 % af de patienter, der blev behandlet ikke-operativt, stadig klagede over nogle resterende smerter, stivhed eller begge dele efter en gennemsnitlig opfølgning på 7 år. På trods af beviser på, at sygdommen forbedres uden nogen form for indgreb, ønsker mange patienter ikke at vente potentielt så længe som to til tre år på opløsning. For disse patienter er det ikke urimeligt at gå videre med interventioner rettet mod smerteopløsning og forbedring af bevægelse. Levine et al10 gav en vis indsigt i at forudsige, hvilke patienter der kunne have størst gavn af at fortsætte med operationen. Han fandt ud af, at patienter, der rapporterer mere alvorlige symptomer, er yngre i alderen ved symptomdebut og fortsætter med at have en reduktion i bevægelse efter mindst fire måneders fysioterapi, var mere tilbøjelige til i sidste ende at kræve operation.

Progressionsforløbet af ubehandlet adhæsiv kapsulitis beskrives som et kontinuum af tre kliniske faser4. Den første fase er kendetegnet ved smerte og kaldes "frysningsfasen". I denne fase oplever patienterne en gradvis indtræden af ​​diffuse skuldersmerter, som er tiltagende i løbet af uger til måneder. Generelt vil smerte begynde før enhver bevægelsesbegrænsning. Patienter kan rapportere om smerter om natten og ofte relatere problemer med at sove på den berørte side. Efterhånden som brugen af ​​armen aftager sekundært til smerte, begynder stivheden at sætte ind. Fase to er karakteriseret ved stivhed og er kendt som den 'frosne' fase. Denne fase kan vare fire til tolv måneder. Patienterne vil se deres smerte langsomt aftage, men begrænsningen i bevægelse øges konstant. Fase tre er kendt som "optøningsfasen" og kan vare fra fem til seksogtyve måneder. Dette er kendetegnet ved opløsning af smerte og langsom forbedring af bevægelsesområde. De fleste forfattere er enige om, at en længere 'frysningsfase' er forbundet med en længere 'optøningsfase'.

Adhæsiv kapsulitis behandles indledningsvis med ikke-operative terapier. Målene for konservativ behandling er kontrol af smerte og forbedring eller opretholdelse af bevægelsesområde. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan ordineres for at hjælpe med at kontrollere smerte. Fysioterapi med eller uden hjemmetræningsprogram er altid ansat. Dette skal gøres på en skånsom måde og uden at forårsage for meget smerte. Behandling med orale eller injicerbare kortikosteroider giver teoretisk mening i betragtning af tilstandens beviste inflammatoriske karakter. Undersøgelser, der undersøgte behandling med orale steroider versus placebo eller ingen behandling, har kun givet en kortvarig forbedring på få uger. Der er ikke vist nogen forbedring ved langtidsopfølgning på seks til otte måneder1. Der har også været mange undersøgelser, der har undersøgt rollen af ​​intraartikulære steroidinjektioner i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis. Tilsvarende har disse undersøgelser også vist kortvarig (3 uger) forbedring af smerte og funktion, men denne forbedring holder ikke ved længere opfølgning (3-6 måneder)1. Jones et al11 undersøgte rollen af ​​supraskapulære nerveblokke som en behandlingsmulighed og fandt signifikant forbedring i smerte og skulderbevægelse efter tre måneders opfølgning sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der fik en intraartikulær injektion af kortikosteroid. Dette tyder på en fordel på kort sigt, men der er ingen langsigtede data til at afsløre, om denne forbedring er varig. Begrænset undersøgelse er blevet udført for at bestemme en rolle for hydrodilatation som en levedygtig behandlingsmulighed. Dette involverer injektion af tilstrækkelig væske intraartikulært til at forårsage kapselbrud. Ingen niveau I undersøgelser er blevet udført, og der er kun udført et niveau II undersøgelse, som tyder på en vis forbedring af smerte og konstant score op til seks måneder1. Lukket manipulation under anæstesi (MUA) er blevet testet i kort- og langtidsopfølgning og har vist sig at være et gavnligt værktøj i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis hos patienter, som har fejlet andre ikke-operative behandlinger. I en rapport om resultaterne af MUA udført for patienter med stadium 2 adhæsiv kapsulitis rapporterede Dodenhoff et al12, at 94 % var tilfredse med proceduren ved gennemsnitlig opfølgning på 11 måneder. I et kig på langsigtede resultater af MUA viste Farrell et al13 forbedring i smerte og bevægelse, som blev fortsat ved en gennemsnitlig 15 års opfølgning via patientspørgeskema. Der har været en nylig tendens til artroskopisk kapselfrigivelse i behandlingen af ​​refraktær adhæsiv kapsulitis, og denne behandlingsmulighed er nu blevet mere populær end MUA. Denne stigning i popularitet af artroskopisk kapselfrigivelse er sket på grund af de opfattede fordele ved forbedret resultat og lavere risiko for komplikationer, selvom der ikke har været nogen forsøg på højere niveau, der sammenligner de to muligheder. Ogilvie-Harris et al14 rapporterede i et niveau III-studie om en kohorte af hans patienter behandlet med artroskopisk kapselfrigivelse. Han bemærkede, at hans patienter var dobbelt så tilbøjelige til at være smertefrie efter 2 års opfølgning som en lignende kohorte, der gennemgik manipulation under anæstesi. Pollock et al15 rapporterede i et niveau IV-studie, at 83 % fremragende eller tilfredsstillende resultater efter artroskopisk debridering af rotatorintervallet var blevet udført samtidig med MUA. Warner et al16 var i stand til at påvise signifikant forbedring hos alle hans patienter behandlet med artroskopisk kapselfrigivelse, som havde svigtet MUA. Dette niveau IV-studie blev dog udført på patienter, der blev behandlet for postoperativ skulderstivhed; ikke klæbende kapsulitis. Begge kirurgiske metoder (MUA og artroskopisk kapselfrigivelse anvendes i vores praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skal diagnosticeres med idiopatisk adhæsiv kapsulitis i den 'frosne' eller 'optøende' fase af sygdommen og have prøvet og fejlet mindst 3 måneders ikke-operativ behandling.

ELLER

  • patient med adhæsiv kapsulitis, som allerede er i den 'frosne' eller 'optøende' fase, som kræver en hurtigere tilbagevenden til funktion og ikke vil prøve 3 måneders ikke-operativ behandling først.
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere opereret skulder (samme side)
  • anden dokumenteret kilde til skuldersmerter og stivhed (samme side)
  • rotator manchet rive (samme side)
  • glenohumeral slidgigt (samme side)
  • calcific senebetændelse (samme side)
  • impingement (samme side)
  • osteonekrose
  • neoplasma
  • cervikal radikulopati
  • patienter, der er medicinsk uegnede til at gennemgå en generel anæstesi
  • patienter, der ikke er i stand til at overholde den postoperative protokol
  • ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adhæsive Capsulitis med MUA
Personer med idiopatisk adhæsiv kapsulitis i den "frosne" eller "optøende" fase, som har svigtet smertebehandling og mislykket forbedring af bevægeligheden efter mindst 3 måneders overvåget, regimenteret konservativ behandling; eller som efter mindre end 3 måneders konservativ behandling kræver en hurtigere tilbagevenden til funktion. Behandling lukket manipulation under anæstesi.
Lukket manipulation under anæstesi.
Andre navne:
  • MUA
Aktiv komparator: Klæbende kapsulitis med artroskopi
Personer med idiopatisk adhæsiv kapsulitis i den "frosne" eller "optøende" fase, som har svigtet smertebehandling og mislykket forbedring af bevægeligheden efter mindst 3 måneders overvåget, regimenteret konservativ behandling; eller som efter mindre end 3 måneders konservativ behandling kræver en hurtigere tilbagevenden til funktion. Behandling Artroskopisk kapselfrigivelse
Artroskopisk kapselfrigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hurtige handicap i arm, skulder og hånd (quickDASH) score.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den primære analyse vil sammenligne quickDASH-scoren ved 12 måneders evalueringen mellem lukket manipulation under anæstesi og artroskopisk kapselfrigivelse ved brug af analyse af kovarians ved hjælp af baseline-vurderingen af ​​quickDASH som kovariat
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quickDASH-score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
2 uger efter operationen
quickDASH-score
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
4 uger efter operationen
quickDASH-score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
6 uger efter operationen
quickDASH-score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
12 uger efter operationen
quickDASH
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner