- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01961219
Manipulation under anæstesi versus artroskopisk kapselfrigivelse ved behandling af klæbende kapsulitis
Manipulation under anæstesi versus artroskopisk kapselfrigivelse ved behandling af klæbende kapsulitis: En sammenligning.
Skuldersmerter er en af de mest almindelige årsager til muskuloskeletale handicap i den voksne befolkning. Adhæsive capsulitis er en af en lang række årsager, der kan forårsage skuldersmerter og dysfunktion. Det er en smertefuld og invaliderende tilstand, der kan forårsage frustration for patienter og pårørende på grund af langsom restitutionstid. Det er vigtigt omhyggeligt at diagnosticere kilden til symptomerne. Adhæsive capsulitis er behandling med ikke-operative terapier såsom fysioterapi, træning, steroider og smertestillende medicin. For nogle patienter er en hurtigere tilbagevenden til funktion nødvendig; i denne situation er en operativ behandling en mulighed. Denne undersøgelse vil sammenligne to kirurgiske teknikker til adhæsiv kapsulitis.
Formål
- For direkte at sammenligne resultater af patienter med adhæsiv kapsulitis, som har svigtet smertebehandling og mislykket forbedring af bevægelsesområdet efter mindst 3 måneders overvåget, regimenteret konservativ behandling og efterfølgende er blevet randomiseret til enten lukket manipulation under anæstesi eller artroskopisk kapselfrigivelse.
- At blinde både patient og vurderende læge/sygeplejerske studiekoordinator for den behandling, der blev modtaget i undersøgelsens varighed. Dette vil reducere effekten af enhver potentiel bias på resultaterne så meget som muligt.
- At indsamle udfaldsdata, både subjektivt fra patienten ved hjælp af dokumenterede udfaldsmål, og objektivt fra regelmæssige opfølgningsbesøg med blindede bedømmere.
- At indsamle og kommentere data fra de to behandlingsgrupper vedrørende varigheden af postoperativ narkotikabrug, varigheden af postoperativ fysioterapi påkrævet, postoperative smerteniveauer og forløbet tid indtil tilbage til arbejde/aktivitet postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er en af de mest almindelige årsager til muskuloskeletale handicap i den voksne befolkning. Adhæsive capsulitis er en af en lang række patologiske enheder, der kan forårsage skuldersmerter og dysfunktion. Tilstanden ses hyppigt på klinikker hos primære udbydere og ortopædkirurger. Patienter, der udvikler adhæsiv kapsulitis, vil typisk præsentere med klager over smerter og et progressivt tab af aktiv og passiv bevægelse af skulderen.
Sygdomsforløbet af adhæsiv kapsulitis er blevet grundigt undersøgt. På trods af dette er der stadig uenighed om sygdommens naturlige historie. Det antages generelt, at klæbende kapsulitis er en selvbegrænsende proces, der typisk varer tolv til seksogtredive måneder. I en retrospektiv undersøgelse af 50 patienter med 10 års opfølgning fandt Miller et al7 signifikant forbedring i bevægelsesområde og opløsning af smerte hos alle patienter, der blev behandlet konservativt. I en anden undersøgelse blev det vist, at 90 % af patienterne behandlet med et strækøvelsesprogram alene rapporterede tilfredsstillende resultater ved en gennemsnitlig opfølgning på 22 måneder8. Det ville betyde, at op mod 10 % af patienterne lider af langvarige problemer. Shaffer et al9 rapporterede imidlertid, at 50 % af de patienter, der blev behandlet ikke-operativt, stadig klagede over nogle resterende smerter, stivhed eller begge dele efter en gennemsnitlig opfølgning på 7 år. På trods af beviser på, at sygdommen forbedres uden nogen form for indgreb, ønsker mange patienter ikke at vente potentielt så længe som to til tre år på opløsning. For disse patienter er det ikke urimeligt at gå videre med interventioner rettet mod smerteopløsning og forbedring af bevægelse. Levine et al10 gav en vis indsigt i at forudsige, hvilke patienter der kunne have størst gavn af at fortsætte med operationen. Han fandt ud af, at patienter, der rapporterer mere alvorlige symptomer, er yngre i alderen ved symptomdebut og fortsætter med at have en reduktion i bevægelse efter mindst fire måneders fysioterapi, var mere tilbøjelige til i sidste ende at kræve operation.
Progressionsforløbet af ubehandlet adhæsiv kapsulitis beskrives som et kontinuum af tre kliniske faser4. Den første fase er kendetegnet ved smerte og kaldes "frysningsfasen". I denne fase oplever patienterne en gradvis indtræden af diffuse skuldersmerter, som er tiltagende i løbet af uger til måneder. Generelt vil smerte begynde før enhver bevægelsesbegrænsning. Patienter kan rapportere om smerter om natten og ofte relatere problemer med at sove på den berørte side. Efterhånden som brugen af armen aftager sekundært til smerte, begynder stivheden at sætte ind. Fase to er karakteriseret ved stivhed og er kendt som den 'frosne' fase. Denne fase kan vare fire til tolv måneder. Patienterne vil se deres smerte langsomt aftage, men begrænsningen i bevægelse øges konstant. Fase tre er kendt som "optøningsfasen" og kan vare fra fem til seksogtyve måneder. Dette er kendetegnet ved opløsning af smerte og langsom forbedring af bevægelsesområde. De fleste forfattere er enige om, at en længere 'frysningsfase' er forbundet med en længere 'optøningsfase'.
Adhæsiv kapsulitis behandles indledningsvis med ikke-operative terapier. Målene for konservativ behandling er kontrol af smerte og forbedring eller opretholdelse af bevægelsesområde. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan ordineres for at hjælpe med at kontrollere smerte. Fysioterapi med eller uden hjemmetræningsprogram er altid ansat. Dette skal gøres på en skånsom måde og uden at forårsage for meget smerte. Behandling med orale eller injicerbare kortikosteroider giver teoretisk mening i betragtning af tilstandens beviste inflammatoriske karakter. Undersøgelser, der undersøgte behandling med orale steroider versus placebo eller ingen behandling, har kun givet en kortvarig forbedring på få uger. Der er ikke vist nogen forbedring ved langtidsopfølgning på seks til otte måneder1. Der har også været mange undersøgelser, der har undersøgt rollen af intraartikulære steroidinjektioner i behandlingen af adhæsiv kapsulitis. Tilsvarende har disse undersøgelser også vist kortvarig (3 uger) forbedring af smerte og funktion, men denne forbedring holder ikke ved længere opfølgning (3-6 måneder)1. Jones et al11 undersøgte rollen af supraskapulære nerveblokke som en behandlingsmulighed og fandt signifikant forbedring i smerte og skulderbevægelse efter tre måneders opfølgning sammenlignet med gruppen af patienter, der fik en intraartikulær injektion af kortikosteroid. Dette tyder på en fordel på kort sigt, men der er ingen langsigtede data til at afsløre, om denne forbedring er varig. Begrænset undersøgelse er blevet udført for at bestemme en rolle for hydrodilatation som en levedygtig behandlingsmulighed. Dette involverer injektion af tilstrækkelig væske intraartikulært til at forårsage kapselbrud. Ingen niveau I undersøgelser er blevet udført, og der er kun udført et niveau II undersøgelse, som tyder på en vis forbedring af smerte og konstant score op til seks måneder1. Lukket manipulation under anæstesi (MUA) er blevet testet i kort- og langtidsopfølgning og har vist sig at være et gavnligt værktøj i behandlingen af adhæsiv kapsulitis hos patienter, som har fejlet andre ikke-operative behandlinger. I en rapport om resultaterne af MUA udført for patienter med stadium 2 adhæsiv kapsulitis rapporterede Dodenhoff et al12, at 94 % var tilfredse med proceduren ved gennemsnitlig opfølgning på 11 måneder. I et kig på langsigtede resultater af MUA viste Farrell et al13 forbedring i smerte og bevægelse, som blev fortsat ved en gennemsnitlig 15 års opfølgning via patientspørgeskema. Der har været en nylig tendens til artroskopisk kapselfrigivelse i behandlingen af refraktær adhæsiv kapsulitis, og denne behandlingsmulighed er nu blevet mere populær end MUA. Denne stigning i popularitet af artroskopisk kapselfrigivelse er sket på grund af de opfattede fordele ved forbedret resultat og lavere risiko for komplikationer, selvom der ikke har været nogen forsøg på højere niveau, der sammenligner de to muligheder. Ogilvie-Harris et al14 rapporterede i et niveau III-studie om en kohorte af hans patienter behandlet med artroskopisk kapselfrigivelse. Han bemærkede, at hans patienter var dobbelt så tilbøjelige til at være smertefrie efter 2 års opfølgning som en lignende kohorte, der gennemgik manipulation under anæstesi. Pollock et al15 rapporterede i et niveau IV-studie, at 83 % fremragende eller tilfredsstillende resultater efter artroskopisk debridering af rotatorintervallet var blevet udført samtidig med MUA. Warner et al16 var i stand til at påvise signifikant forbedring hos alle hans patienter behandlet med artroskopisk kapselfrigivelse, som havde svigtet MUA. Dette niveau IV-studie blev dog udført på patienter, der blev behandlet for postoperativ skulderstivhed; ikke klæbende kapsulitis. Begge kirurgiske metoder (MUA og artroskopisk kapselfrigivelse anvendes i vores praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter skal diagnosticeres med idiopatisk adhæsiv kapsulitis i den 'frosne' eller 'optøende' fase af sygdommen og have prøvet og fejlet mindst 3 måneders ikke-operativ behandling.
ELLER
- patient med adhæsiv kapsulitis, som allerede er i den 'frosne' eller 'optøende' fase, som kræver en hurtigere tilbagevenden til funktion og ikke vil prøve 3 måneders ikke-operativ behandling først.
- Alder 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- tidligere opereret skulder (samme side)
- anden dokumenteret kilde til skuldersmerter og stivhed (samme side)
- rotator manchet rive (samme side)
- glenohumeral slidgigt (samme side)
- calcific senebetændelse (samme side)
- impingement (samme side)
- osteonekrose
- neoplasma
- cervikal radikulopati
- patienter, der er medicinsk uegnede til at gennemgå en generel anæstesi
- patienter, der ikke er i stand til at overholde den postoperative protokol
- ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adhæsive Capsulitis med MUA
Personer med idiopatisk adhæsiv kapsulitis i den "frosne" eller "optøende" fase, som har svigtet smertebehandling og mislykket forbedring af bevægeligheden efter mindst 3 måneders overvåget, regimenteret konservativ behandling; eller som efter mindre end 3 måneders konservativ behandling kræver en hurtigere tilbagevenden til funktion.
Behandling lukket manipulation under anæstesi.
|
Lukket manipulation under anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klæbende kapsulitis med artroskopi
Personer med idiopatisk adhæsiv kapsulitis i den "frosne" eller "optøende" fase, som har svigtet smertebehandling og mislykket forbedring af bevægeligheden efter mindst 3 måneders overvåget, regimenteret konservativ behandling; eller som efter mindre end 3 måneders konservativ behandling kræver en hurtigere tilbagevenden til funktion.
Behandling Artroskopisk kapselfrigivelse
|
Artroskopisk kapselfrigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hurtige handicap i arm, skulder og hånd (quickDASH) score.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Den primære analyse vil sammenligne quickDASH-scoren ved 12 måneders evalueringen mellem lukket manipulation under anæstesi og artroskopisk kapselfrigivelse ved brug af analyse af kovarians ved hjælp af baseline-vurderingen af quickDASH som kovariat
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
quickDASH-score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
|
2 uger efter operationen
|
|
quickDASH-score
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
|
4 uger efter operationen
|
|
quickDASH-score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
|
6 uger efter operationen
|
|
quickDASH-score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
|
12 uger efter operationen
|
|
quickDASH
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundær analyse vil se på alle longitudinelle evalueringstidspunkter for quickDASH ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel for at tage højde for korrelationer på tværs af emner på flere tidspunkter.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neviaser AS, Neviaser RJ. Adhesive capsulitis of the shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Sep;19(9):536-42. doi: 10.5435/00124635-201109000-00004.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Williams GN, Gangel TJ, Arciero RA, Uhorchak JM, Taylor DC. Comparison of the Single Assessment Numeric Evaluation method and two shoulder rating scales. Outcomes measures after shoulder surgery. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):214-21. doi: 10.1177/03635465990270021701.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Neviaser JS: Adhesive capsulitis of the shoulder. JBJS 1945;27:211-222.
- Neviaser RJ, Neviaser TJ. The frozen shoulder. Diagnosis and management. Clin Orthop Relat Res. 1987 Oct;(223):59-64.
- Emig EW, Schweitzer ME, Karasick D, Lubowitz J. Adhesive capsulitis of the shoulder: MR diagnosis. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1457-9. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754892.
- Sofka CM, Ciavarra GA, Hannafin JA, Cordasco FA, Potter HG. Magnetic resonance imaging of adhesive capsulitis: correlation with clinical staging. HSS J. 2008 Sep;4(2):164-9. doi: 10.1007/s11420-008-9088-1. Epub 2008 Aug 20.
- Miller MD, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Thawing the frozen shoulder: the "patient" patient. Orthopedics. 1996 Oct;19(10):849-53. doi: 10.3928/0147-7447-19961001-06.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Levine WN, Kashyap CP, Bak SF, Ahmad CS, Blaine TA, Bigliani LU. Nonoperative management of idiopathic adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Sep-Oct;16(5):569-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.12.007. Epub 2007 May 24.
- Jones DS, Chattopadhyay C. Suprascapular nerve block for the treatment of frozen shoulder in primary care: a randomized trial. Br J Gen Pract. 1999 Jan;49(438):39-41.
- Dodenhoff RM, Levy O, Wilson A, Copeland SA. Manipulation under anesthesia for primary frozen shoulder: effect on early recovery and return to activity. J Shoulder Elbow Surg. 2000 Jan-Feb;9(1):23-6. doi: 10.1016/s1058-2746(00)90005-3.
- Farrell CM, Sperling JW, Cofield RH. Manipulation for frozen shoulder: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):480-4. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.012.
- Ogilvie-Harris DJ, Biggs DJ, Fitsialos DP, MacKay M. The resistant frozen shoulder. Manipulation versus arthroscopic release. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):238-48.
- Pollock RG, Duralde XA, Flatow EL, Bigliani LU. The use of arthroscopy in the treatment of resistant frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):30-6.
- Warner JJ, Allen AA, Marks PH, Wong P. Arthroscopic release of postoperative capsular contracture of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1997 Aug;79(8):1151-8. doi: 10.2106/00004623-199708000-00006.
- Ozbaydar MU, Tonbul M, Altun M, Yalaman O. [Arthroscopic selective capsular release in the treatment of frozen shoulder]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(2):104-13. Turkish.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZR, Murrell GA. Reliability of five methods for assessing shoulder range of motion. Aust J Physiother. 2001;47(4):289-94. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60274-9.
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Vickers AJ. How to randomize. J Soc Integr Oncol. 2006 Fall;4(4):194-8. doi: 10.2310/7200.2006.023.
- Campbell MK, Entwistle VA, Cuthbertson BH, Skea ZC, Sutherland AG, McDonald AM, Norrie JD, Carlson RV, Bridgman S; KORAL study group. Developing a placebo-controlled trial in surgery: issues of design, acceptability and feasibility. Trials. 2011 Feb 21;12:50. doi: 10.1186/1745-6215-12-50.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-775
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .