Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manipulaatio anestesiassa vs. artroskooppinen kapselivapautus tarttuvan kapsuliitin hoidossa

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Akin Cil

Manipulaatio anestesiassa vs. artroskooppinen kapselivapautus tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa: vertailu.

Hartiakipu on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminnan syistä aikuisväestössä. Liimakapselitulehdus on yksi monista syistä, jotka voivat aiheuttaa olkapään kipua ja toimintahäiriöitä. Se on tuskallinen ja vammauttava tila, joka voi aiheuttaa turhautumista potilaille ja hoitajille hitaan toipumisajan vuoksi. On tärkeää diagnosoida huolellisesti oireiden lähde. Liimakapselitulehdus on hoitoa ei-operatiivisilla hoidoilla, kuten fysioterapialla, harjoituksella, steroideilla ja kipulääkkeillä. Joillekin potilaille nopeampi palautuminen toimintakuntoon on välttämätöntä; Tässä tilanteessa leikkaushoito on vaihtoehto. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta liimakapselitulehduksen kirurgista tekniikkaa.

Tarkoitus

  1. Vertaamaan suoraan sellaisten potilaiden tuloksia, joilla on tarttuva kapsulitulehdus ja joilla on epäonnistuttu kivun hallintaan ja liikeratojen paranemiseen vähintään 3 kuukauden valvotun, säädellyn konservatiivisen hoidon jälkeen ja jotka on sittemmin satunnaistettu joko suljettuun manipulaatioon nukutuksessa tai artroskooppiseen kapselivapautukseen.
  2. Sokeuttaa sekä potilaan että arvioivan lääkärin/sairaanhoitajan tutkimuskoordinaattorin saamasta hoidosta tutkimuksen ajan. Tämä vähentää mahdollisen harhan vaikutusta tuloksiin niin paljon kuin mahdollista.
  3. Tulostietojen kerääminen sekä subjektiivisesti potilaalta käyttämällä todistettuja tulosmittauksia että objektiivisesti säännöllisistä seurantakäynneistä sokettujen arvioijien kanssa.
  4. Kerätä ja kommentoida tietoja kahdesta hoitoryhmästä leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön kestosta, tarvittavasta leikkauksen jälkeisen fysioterapian kestosta, leikkauksen jälkeisestä kivun tasosta ja työhön/toimintaan palaamisesta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hartiakipu on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminnan syistä aikuisväestössä. Liimakapseliitti on yksi monista patologisista kokonaisuuksista, jotka voivat aiheuttaa olkapään kipua ja toimintahäiriöitä. Tilaa nähdään usein perusterveydenhuollon tarjoajien ja ortopedien klinikoilla. Potilailla, joille kehittyy tarttuva kapsulitulehdus, on tyypillisesti kipuvalituksia ja olkapään aktiivisen ja passiivisen liikkeen asteittainen menetys.

Liimakapselitulehduksen kulkua on tutkittu laajasti. Tästä huolimatta taudin luonnollisesta historiasta on edelleen kiistaa. Yleisesti uskotaan, että liimakapselitulehdus on itsestään rajoittuva prosessi, joka kestää tyypillisesti 12-36 kuukautta. Yhdessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta 10 vuoden seurannalla, Miller et al7 havaitsivat merkittävän parantumisen liikealueella ja kivun häviämisessä kaikilla konservatiivisesti hoidetuilla potilailla. Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että 90 % potilaista, joita hoidettiin pelkällä venytysharjoitusohjelmalla, raportoivat tyydyttävistä tuloksista keskimääräisen 22 kuukauden seurantajakson aikana8. Tämä tarkoittaisi, että jopa 10 % potilaista kärsii pitkäaikaisista ongelmista. Shaffer et al9 raportoivat kuitenkin, että 50 % potilaista, joita hoidettiin ei-leikkauksena, valittivat edelleen jonkin verran jäännöskipua, jäykkyyttä tai molempia keskimäärin 7 vuoden seurantajakson aikana. Huolimatta todisteista siitä, että sairaus paranee ilman mitään väliintuloa, monet potilaat eivät halua odottaa ehkä jopa kaksi tai kolme vuotta paranemista. Näille potilaille ei ole kohtuutonta jatkaa kivun lievittämiseen ja liikkeen parantamiseen tähtääviä interventioita. Levine et al10 antoivat jonkinlaisen käsityksen siitä, mitkä potilaat hyötyisivät eniten leikkauksen jatkamisesta. Hän havaitsi, että potilaat, jotka raportoivat vakavammista oireista, ovat nuorempia oireiden alkaessa ja joiden liikkeet heikkenevät edelleen vähintään neljän kuukauden fysioterapian jälkeen, joutuivat todennäköisemmin tarvitsemaan leikkausta.

Hoitamattoman adhesiivisen kapsuliitin etenemisen kulkua kuvataan kolmen kliinisen vaiheen jatkumona4. Ensimmäiselle vaiheelle on ominaista kipu, ja sitä kutsutaan "jäätymisvaiheeksi". Tässä vaiheessa potilaat kokevat vähitellen ilmaantunutta olkapääkipua, joka etenee viikoista kuukausiin. Yleensä kipu alkaa ennen liikkeen rajoittamista. Potilaat voivat raportoida kipusta yöllä ja usein heillä on univaikeudet sairastuneella puolella. Kun käsivarren käyttö vähenee kivun seurauksena, jäykkyys alkaa nousta. Vaiheelle kaksi on ominaista jäykkyys ja se tunnetaan "jäädytettynä" vaiheena. Tämä vaihe voi kestää neljästä kahteentoista kuukautta. Potilaat näkevät kipunsa vähenevän hitaasti, mutta liikkeen rajoitus kasvaa jatkuvasti. Kolmannen vaiheen tunnetaan "sulatusvaiheena" ja se voi kestää viidestä kahteenkymmeneenkuuteen kuukauteen. Tälle on ominaista kivun häviäminen ja hidas liikeradan paraneminen. Useimmat kirjoittajat ovat yhtä mieltä siitä, että pidempi "jäätymisvaihe" liittyy pidempään "sulatusvaiheeseen".

Adhesiivista kapselitulehdusta hoidetaan aluksi ei-leikkauksellisilla hoidoilla. Konservatiivisen hoidon tavoitteet ovat kivun hallinta ja liikeradan parantaminen tai ylläpitäminen. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä voidaan määrätä kivun hallintaan. Fysioterapiaa kotiharjoitusohjelmalla tai ilman sitä käytetään aina. Tämä tulee tehdä lempeästi ja aiheuttamatta liikaa kipua. Hoito oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla on teoreettisesti järkevää, kun otetaan huomioon sairauden todistettu tulehduksellinen luonne. Tutkimukset, joissa tarkastellaan hoitoa oraalisilla steroideilla verrattuna lumelääkkeeseen tai ilman hoitoa, ovat tuottaneet vain lyhytaikaista, muutaman viikon parannusta. Kuudesta kahdeksaan kuukauden pituisessa seurannassa ei ole havaittu parannusta1. On myös tehty monia tutkimuksia, joissa on tutkittu nivelensisäisten steroidi-injektioiden roolia tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa. Samoin nämä tutkimukset ovat osoittaneet myös lyhytaikaista (3 viikkoa) kivun ja toiminnan paranemista, mutta tämä parannus ei kestä pidempään seurantaan (3-6 kuukautta)1. Jones ym.11 tarkastelivat suprascapulaaristen hermoblokkien roolia hoitovaihtoehtona ja havaitsivat merkittävää parannusta kivussa ja hartioiden liikeradassa kolmen kuukauden seurannassa verrattuna potilaiden ryhmään, jotka saivat nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion. Tämä viittaa lyhyen aikavälin hyötyyn, mutta pitkän aikavälin tietoja ei ole, joka paljastaisi, onko tämä parannus kestävää. Rajoitettu tutkimus on suoritettu sen määrittämiseksi, mikä rooli hydrodilataatiolla on käyttökelpoisena hoitovaihtoehtona. Tämä edellyttää riittävän nesteen injektointia nivelen sisään kapselin repeämisen aiheuttamiseksi. Tason I tutkimuksia ei ole tehty, ja vain yksi tason II tutkimus on tehty, mikä viittaa jonkin verran parantumiseen kivussa ja jatkuvassa pistemäärässä jopa kuuden kuukauden ajan1. Suljettua nukutusmanipulaatiota (MUA) on testattu lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa, ja se on osoittautunut hyödylliseksi välineeksi tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa potilailla, joille muut ei-leikkaushoidot ovat epäonnistuneet. Raportissa MUA:n tuloksista potilaille, joilla oli vaiheen 2 tarttuva kapsulitulehdus, Dodenhoff et al12 raportoivat, että 94 % oli tyytyväisiä toimenpiteeseen keskimääräisen 11 kuukauden seurantajakson aikana. Tarkasteltaessa MUA:n pitkän aikavälin tuloksia, Farrell ym.13 osoittivat kivun ja liikkeen paranemista, jota jatkettiin keskimäärin 15 vuoden seurannassa potilaskyselyn avulla. Viime aikoina on ollut suuntaus artroskooppiseen kapselivapautukseen tulenkestävän liimakapselitulehduksen hoidossa, ja tästä hoitovaihtoehdosta on nyt tullut suositumpi kuin MUA. Tämä artroskooppisen kapselin vapautumisen suosion kasvu johtuu paremman lopputuloksen ja pienemmän komplikaatioriskin kokemista eduista, vaikka näitä kahta vaihtoehtoa ei ole verrattu korkeamman tason tutkimuksiin. Ogilvie-Harris ym.14 raportoivat tason III tutkimuksessa potilaistaan, joita oli hoidettu artroskooppisella kapselivapautuksella. Hän totesi, että hänen potilaansa olivat kaksi kertaa todennäköisemmin kivuttomia 2 vuoden seurannassa kuin vastaava kohortti, jolle tehtiin manipulaatio anestesiassa. Pollock et al15 raportoivat tason IV tutkimuksessa, että 83 % erinomaisista tai tyydyttävistä tuloksista rotaattorivälin artroskooppisen debridementin jälkeen oli suoritettu samanaikaisesti MUA:n kanssa. Warner ym.16 pystyivät osoittamaan merkittävää paranemista kaikissa potilaissaan, joita hoidettiin artroskooppisella kapselivapautuksella ja joiden MUA oli epäonnistunut. Tämä tason IV tutkimus suoritettiin kuitenkin potilaille, joita hoidettiin leikkauksen jälkeisen olkapääjäykkyyden vuoksi; ei liimakapsuli. Käytännössämme käytetään molempia kirurgisia menetelmiä (MUA ja artroskooppinen kapselivapautus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu idiopaattinen tarttuva kapselitulehdus sairauden "jäätymis"- tai "sulamisvaiheessa", ja he ovat yrittäneet ja epäonnistuneet vähintään 3 kuukauden ei-leikkaushoidossa.

TAI

  • potilas, jolla on tarttuva kapselitulehdus, joka esiintyy jo jäätymis- tai sulamisvaiheessa ja joka vaatii nopeampaa palautumista toimintakuntoon eikä yritä ensin kolmen kuukauden ei-leikkaushoitoa.
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • aiemmin leikattu olkapää (sama puoli)
  • muu dokumentoitu olkapääkivun ja -jäykkyyden lähde (sama puoli)
  • rotaattorimansetti repeämä (sama puoli)
  • glenohumeraalinen nivelrikko (samalla puolella)
  • kalkkijännetulehdus (samalla puolella)
  • törmäys (sama puoli)
  • osteonekroosi
  • kasvain
  • kohdunkaulan radikulopatia
  • potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia yleisanestesiaan
  • potilaita, jotka eivät pysty noudattamaan postoperatiivista protokollaa
  • ei-englanninkieliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liimakapseli MUA:lla
Potilaat, joilla on idiopaattinen tarttuva kapselitulehdus "jäädytys"- tai "sulamisvaiheessa" ja jotka ovat epäonnistuneet kivunhoidossa ja epäonnistuneet liikeradan parantumisessa vähintään 3 kuukauden valvotun, säädellyn konservatiivisen hoidon jälkeen; tai jotka alle 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen tarvitsevat nopeampaa palautumista toimintakuntoon. Hoito suljettu manipulaatio nukutuksessa.
Suljettu manipulointi nukutuksessa.
Muut nimet:
  • MUA
Active Comparator: Liimakapseli artroskopialla
Potilaat, joilla on idiopaattinen tarttuva kapselitulehdus "jäädytys"- tai "sulamisvaiheessa" ja jotka ovat epäonnistuneet kivunhoidossa ja epäonnistuneet liikeradan parantumisessa vähintään 3 kuukauden valvotun, säädellyn konservatiivisen hoidon jälkeen; tai jotka alle 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen tarvitsevat nopeampaa palautumista toimintakuntoon. Hoito Arthroscopic Capsular Release
Artroskooppinen kapselivapautus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, olkapään ja käden vammat (quickDASH) -pisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijaisessa analyysissä verrataan quickDASH-pisteitä kahdentoista kuukauden arvioinnissa suljetun anestesian alaisen manipuloinnin ja artrroskooppisen kapselin vapautumisen välillä käyttäen kovarianssianalyysiä käyttäen QuickDASH:n perusarvoa kovariaatin mukaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
quickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisessa analyysissä tarkastellaan kaikkia quickDASHin pitkittäisarvioinnin aikapisteitä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiomallia, jotta voidaan ottaa huomioon kohteiden väliset korrelaatiot useissa aikapisteissä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
quickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisessa analyysissä tarkastellaan kaikkia quickDASHin pitkittäisarvioinnin aikapisteitä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiomallia, jotta voidaan ottaa huomioon kohteiden väliset korrelaatiot useissa aikapisteissä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
quickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisessa analyysissä tarkastellaan kaikkia quickDASHin pitkittäisarvioinnin aikapisteitä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiomallia, jotta voidaan ottaa huomioon kohteiden väliset korrelaatiot useissa aikapisteissä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
quickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisessa analyysissä tarkastellaan kaikkia quickDASHin pitkittäisarvioinnin aikapisteitä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiomallia, jotta voidaan ottaa huomioon kohteiden väliset korrelaatiot useissa aikapisteissä.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
quickDASH
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaisessa analyysissä tarkastellaan kaikkia quickDASHin pitkittäisarvioinnin aikapisteitä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiomallia, jotta voidaan ottaa huomioon kohteiden väliset korrelaatiot useissa aikapisteissä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liimakapseli olkapään

Kliiniset tutkimukset Manipulaatio nukutuksessa

3
Tilaa