- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01961219
Manipulation unter Anästhesie im Vergleich zur arthroskopischen Kapselfreigabe bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis
Manipulation unter Anästhesie versus arthroskopische Kapselfreigabe bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis: Ein Vergleich.
Schulterschmerzen sind eine der häufigsten Ursachen für muskuloskelettale Behinderungen in der erwachsenen Bevölkerung. Adhäsive Kapsulitis ist einer von vielen Gründen, die Schulterschmerzen und Funktionsstörungen verursachen können. Es ist ein schmerzhafter und behindernder Zustand, der aufgrund der langsamen Genesungszeit zu Frustration bei Patienten und Pflegekräften führen kann. Es ist wichtig, die Ursache der Symptome sorgfältig zu diagnostizieren. Adhäsive Kapsulitis ist eine Behandlung durch nicht-operative Therapien wie Physiotherapie, Bewegung, Steroide und Schmerzmittel. Bei manchen Patienten ist eine schnellere Wiederherstellung der Funktion erforderlich; In dieser Situation ist eine operative Behandlung eine Option. Diese Studie wird zwei chirurgische Techniken für adhäsive Kapsulitis vergleichen.
Zweck
- Direkter Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, bei denen die Schmerzbehandlung und Verbesserung des Bewegungsumfangs nach mindestens 3 Monaten überwachter, reglementierter konservativer Behandlung fehlgeschlagen sind und die anschließend randomisiert entweder einer geschlossenen Manipulation unter Anästhesie oder einer arthroskopischen Kapselfreigabe unterzogen wurden.
- Um sowohl den Patienten als auch den bewertenden Arzt/Studienkoordinator für die Behandlung zu verblinden, die für die Dauer der Studie erhalten wurde. Dadurch werden die Auswirkungen möglicher Verzerrungen auf die Ergebnisse so weit wie möglich reduziert.
- Um Ergebnisdaten zu sammeln, sowohl subjektiv vom Patienten unter Verwendung bewährter Ergebnismaße als auch objektiv von regelmäßigen Nachuntersuchungen mit verblindeten Gutachtern.
- Sammeln und Kommentieren von Daten aus den beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf die Dauer des postoperativen Narkotikakonsums, die Dauer der erforderlichen postoperativen Physiotherapie, das postoperative Schmerzniveau und die verstrichene Zeit bis zur postoperativen Rückkehr zur Arbeit / Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind eine der häufigsten Ursachen für muskuloskelettale Behinderungen in der erwachsenen Bevölkerung. Adhäsive Kapsulitis ist eine von vielen pathologischen Entitäten, die Schulterschmerzen und -funktionsstörungen verursachen können. Der Zustand wird häufig in den Kliniken von Hausärzten und orthopädischen Chirurgen gesehen. Patienten, die eine adhäsive Kapsulitis entwickeln, werden sich typischerweise mit Schmerzbeschwerden und einem fortschreitenden Verlust der aktiven und passiven Bewegung der Schulter vorstellen.
Der Krankheitsverlauf der adhäsiven Kapsulitis ist eingehend untersucht worden. Trotzdem bleibt der natürliche Verlauf der Krankheit umstritten. Es wird allgemein angenommen, dass adhäsive Kapsulitis ein selbstlimitierender Prozess ist, der typischerweise zwölf bis sechsunddreißig Monate dauert. In einer retrospektiven Studie mit 50 Patienten mit 10-jähriger Nachbeobachtung fanden Miller et al.7 bei allen konservativ behandelten Patienten eine signifikante Verbesserung des Bewegungsumfangs und eine Schmerzlinderung. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass 90 % der Patienten, die nur mit einem Dehnübungsprogramm behandelt wurden, nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 22 Monaten zufriedenstellende Ergebnisse berichteten8. Dies würde bedeuten, dass bis zu 10 % der Patienten unter Langzeitproblemen leiden. Shaffer et al.9 berichteten jedoch, dass 50 % der Patienten, die nicht operativ behandelt wurden, nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 7 Jahren immer noch über Restschmerzen, Steifheit oder beides klagten. Trotz Beweisen dafür, dass sich die Krankheit ohne Intervention bessert, wollen viele Patienten möglicherweise nicht zwei bis drei Jahre auf eine Heilung warten. Für diese Patienten ist es nicht unvernünftig, mit Interventionen fortzufahren, die auf die Linderung der Schmerzen und die Verbesserung der Bewegung abzielen. Levine et al.10 lieferten einen Einblick in die Vorhersage, welche Patienten am meisten von einer Operation profitieren könnten. Er fand heraus, dass Patienten, die über schwerere Symptome berichteten, bei Symptombeginn jünger waren und nach mindestens vier Monaten Physiotherapie weiterhin eine Bewegungseinschränkung hatten, mit größerer Wahrscheinlichkeit schließlich operiert werden mussten.
Der Verlauf der unbehandelten adhäsiven Kapsulitis wird als Kontinuum von drei klinischen Phasen beschrieben4. Die erste Phase ist durch Schmerzen gekennzeichnet und wird als „Einfrierphase“ bezeichnet. In dieser Phase erleben die Patienten einen allmählich einsetzenden diffusen Schulterschmerz, der über Wochen bis Monate fortschreitet. Im Allgemeinen beginnt der Schmerz vor jeder Bewegungseinschränkung. Patienten können nachts über Schmerzen berichten und berichten oft von Schlafstörungen auf der betroffenen Seite. Wenn die Verwendung des Arms aufgrund von Schmerzen abnimmt, beginnt die Steifheit einzusetzen. Phase zwei ist durch Steifheit gekennzeichnet und wird als „eingefrorene“ Phase bezeichnet. Diese Phase kann vier bis zwölf Monate dauern. Die Schmerzen des Patienten nehmen langsam ab, die Bewegungseinschränkung nimmt jedoch kontinuierlich zu. Phase drei ist als „Auftauphase“ bekannt und kann fünf bis sechsundzwanzig Monate dauern. Dies ist gekennzeichnet durch eine Schmerzlinderung und eine langsame Verbesserung des Bewegungsbereichs. Die meisten Autoren stimmen darin überein, dass eine längere „Einfrierphase“ mit einer längeren „Auftauphase“ einhergeht.
Die adhäsive Kapsulitis wird zunächst mit nichtoperativen Therapien behandelt. Die Ziele der konservativen Behandlung sind die Schmerzkontrolle und die Verbesserung oder Aufrechterhaltung des Bewegungsumfangs. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente können verschrieben werden, um die Schmerzen zu kontrollieren. Physiotherapie mit oder ohne Heimübungsprogramm wird immer eingesetzt. Dies sollte auf sanfte Weise und ohne zu große Schmerzen erfolgen. Die Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden ist angesichts der nachgewiesenen entzündlichen Natur der Erkrankung theoretisch sinnvoll. Studien, die die Behandlung mit oralen Steroiden im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung untersuchten, haben nur eine kurzfristige Verbesserung von wenigen Wochen ergeben. Bei einer Langzeitnachbeobachtung von sechs bis acht Monaten hat sich keine Verbesserung gezeigt1. Es gab auch viele Studien, die die Rolle von intraartikulären Steroidinjektionen bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis untersuchten. In ähnlicher Weise haben diese Studien auch eine kurzfristige (3 Wochen) Verbesserung der Schmerzen und der Funktion gezeigt, aber diese Verbesserung hält bei einer längeren Nachbeobachtung (3-6 Monate) nicht an1. Jones et al.11 untersuchten die Rolle von supraskapulären Nervenblockaden als Behandlungsoption und stellten nach dreimonatiger Nachbeobachtung eine signifikante Verbesserung der Schmerzen und des Bewegungsumfangs der Schulter fest, verglichen mit der Gruppe von Patienten, die eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion erhielten. Dies deutet auf einen kurzfristigen Nutzen hin, aber es gibt keine Langzeitdaten, die zeigen könnten, ob diese Verbesserung von Dauer ist. Es wurden begrenzte Untersuchungen durchgeführt, um eine Rolle für die Hydrodilatation als praktikable Behandlungsoption zu bestimmen. Dabei wird intraartikulär ausreichend Flüssigkeit injiziert, um eine Kapselruptur zu verursachen. Es wurden keine Level-I-Studien durchgeführt, und es wurde nur eine Level-II-Studie durchgeführt, die eine gewisse Verbesserung der Schmerzen und des konstanten Scores bis zu sechs Monaten nahe legt1. Geschlossene Manipulation unter Anästhesie (MUA) wurde in Kurz- und Langzeitnachsorge getestet und hat sich als nützliches Instrument bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis bei Patienten erwiesen, bei denen andere nichtoperative Therapien versagt haben. In einem Bericht über die Ergebnisse der MUA, die bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis im Stadium 2 durchgeführt wurde, berichteten Dodenhoff et al.12, dass 94 % nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten mit dem Verfahren zufrieden waren. Bei einem Blick auf die Langzeitergebnisse von MUA zeigten Farrell et al.13 eine Verbesserung der Schmerzen und Bewegungen, die sich über einen Patientenfragebogen nach durchschnittlich 15 Jahren fortsetzte. Bei der Behandlung von refraktärer adhäsiver Kapsulitis gab es in letzter Zeit einen Trend zur arthroskopischen Kapselfreigabe, und diese Behandlungsoption ist jetzt beliebter als MUA. Dieser Anstieg der Popularität der arthroskopischen Kapselfreisetzung ist auf die wahrgenommenen Vorteile eines verbesserten Ergebnisses und eines geringeren Komplikationsrisikos zurückzuführen, obwohl es keine höherrangigen Studien zum Vergleich der beiden Optionen gab. Ogilvie-Harris et al.14 berichteten in einer Level-III-Studie über eine Kohorte seiner Patienten, die mit einer arthroskopischen Kapselfreisetzung behandelt wurden. Er stellte fest, dass seine Patienten nach 2 Jahren mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit schmerzfrei waren wie eine ähnliche Kohorte, die sich einer Manipulation unter Anästhesie unterzog. Pollock et al.15 berichteten in einer Level-IV-Studie, dass 83 % ausgezeichnete oder zufriedenstellende Ergebnisse nach arthroskopischem Debridement des Rotatorenintervalls gleichzeitig mit MUA durchgeführt wurden. Warner et al.16 konnten bei allen seinen Patienten, die mit einer arthroskopischen Kapselfreigabe behandelt wurden und bei denen MUA fehlgeschlagen war, eine signifikante Verbesserung nachweisen. Diese Level-IV-Studie wurde jedoch an Patienten durchgeführt, die wegen postoperativer Schultersteifheit behandelt wurden; keine adhäsive Kapsulitis. In unserer Praxis kommen beide Operationsmethoden (MUA und arthroskopisches Kapselrelease) zum Einsatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss eine idiopathische adhäsive Kapsulitis in der „eingefrorenen“ oder „auftauenden“ Phase der Erkrankung diagnostiziert werden und es muss eine mindestens 3-monatige nicht operative Therapie versucht und versagt haben.
ODER
- Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die sich bereits in der „eingefrorenen“ oder „auftauenden“ Phase vorstellen, die eine schnellere Rückkehr zur Funktion verlangen und nicht zuerst eine 3-monatige nichtoperative Therapie versuchen werden.
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- zuvor operierte Schulter (gleiche Seite)
- andere dokumentierte Quelle von Schulterschmerzen und -steifheit (gleiche Seite)
- Rotatorenmanschettenriss (gleiche Seite)
- Glenohumerale Osteoarthritis (gleiche Seite)
- Kalksehnenentzündung (gleiche Seite)
- Impingement (gleiche Seite)
- Osteonekrose
- Neubildung
- zervikale Radikulopathie
- Patienten, die aus medizinischer Sicht nicht in der Lage sind, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- Patienten, die das postoperative Protokoll nicht einhalten können
- nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Adhäsive Kapsulitis mit MUA
Patienten mit idiopathischer adhäsiver Kapsulitis in der „gefrorenen“ oder „auftauenden“ Phase, die nach mindestens 3 Monaten überwachter, reglementierter konservativer Behandlung keine Schmerzbehandlung und keine Verbesserung des Bewegungsbereichs hatten; oder die nach weniger als 3 Monaten konservativer Behandlung eine schnellere Rückkehr zur Funktion fordern.
Behandlung geschlossen Manipulation unter Anästhesie.
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Geschlossene Manipulation unter Anästhesie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Adhäsive Kapsulitis mit Arthroskopie
Patienten mit idiopathischer adhäsiver Kapsulitis in der „gefrorenen“ oder „auftauenden“ Phase, die nach mindestens 3 Monaten überwachter, reglementierter konservativer Behandlung keine Schmerzbehandlung und keine Verbesserung des Bewegungsbereichs hatten; oder die nach weniger als 3 Monaten konservativer Behandlung eine schnellere Rückkehr zur Funktion fordern.
Behandlung Arthroskopisches Kapselrelease
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Arthroskopische Kapselfreigabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (quickDASH) score.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Die primäre Analyse vergleicht den quickDASH-Score bei der Zwölf-Monats-Bewertung zwischen geschlossener Manipulation unter Anästhesie und arthroskopischer Kapselfreigabe unter Verwendung einer Kovarianzanalyse unter Verwendung der Basisbewertung von quickDASH als Kovariate
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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quickDASH-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Die Sekundäranalyse untersucht alle Zeitpunkte der Längsschnittauswertung von quickDASH unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells, um Korrelationen zwischen den Probanden zu mehreren Zeitpunkten zu berücksichtigen.
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2 Wochen postoperativ
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quickDASH-Punktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Die Sekundäranalyse untersucht alle Zeitpunkte der Längsschnittauswertung von quickDASH unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells, um Korrelationen zwischen den Probanden zu mehreren Zeitpunkten zu berücksichtigen.
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4 Wochen postoperativ
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quickDASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Sekundäranalyse untersucht alle Zeitpunkte der Längsschnittauswertung von quickDASH unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells, um Korrelationen zwischen den Probanden zu mehreren Zeitpunkten zu berücksichtigen.
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6 Wochen postoperativ
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quickDASH-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Die Sekundäranalyse untersucht alle Zeitpunkte der Längsschnittauswertung von quickDASH unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells, um Korrelationen zwischen den Probanden zu mehreren Zeitpunkten zu berücksichtigen.
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12 Wochen postoperativ
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schnellDASH
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Sekundäranalyse untersucht alle Zeitpunkte der Längsschnittauswertung von quickDASH unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells, um Korrelationen zwischen den Probanden zu mehreren Zeitpunkten zu berücksichtigen.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 13-775
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