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유착성 관절낭염 치료에서 마취 하 조작 대 관절경적 관절낭 방출

2023년 10월 31일 업데이트: Akin Cil

유착성 관절낭염의 치료에서 마취 하의 조작과 관절경적 관절낭 박리: 비교.

어깨 통증은 성인 인구에서 근골격 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 유착성 관절낭염은 어깨 통증과 기능 장애를 유발할 수 있는 다양한 원인 중 하나입니다. 느린 회복 시간으로 인해 환자와 간병인에게 좌절감을 줄 수 있는 고통스럽고 무력한 상태입니다. 증상의 원인을 꼼꼼하게 진단하는 것이 중요합니다. 유착관절낭염은 물리치료, 운동, 스테로이드, 진통제 등의 비수술적 치료에 의한 치료입니다. 일부 환자의 경우 더 빠른 기능 회복이 필요합니다. 상황에서는 수술적 치료가 선택 사항입니다. 이 연구는 유착성 관절낭염에 대한 두 가지 수술 기법을 비교합니다.

목적

  1. 최소 3개월의 감독되고 체계적인 보존적 치료 후 통증 관리에 실패하고 운동 범위 개선에 실패한 유착관절낭염 환자의 결과를 직접 비교하기 위해 마취 하의 폐쇄 도수치료 또는 관절경적 관절낭 이완에 무작위 배정되었습니다.
  2. 연구 기간 동안 받은 치료에 대해 환자 및 평가 의사/간호사 연구 코디네이터를 맹검하기 위해. 이렇게 하면 결과에 대한 잠재적 편향의 영향을 최대한 줄일 수 있습니다.
  3. 결과 데이터를 수집하기 위해, 입증된 결과 측정을 사용하여 환자로부터 주관적으로, 맹검 평가자와 정기적으로 후속 방문을 통해 객관적으로 결과 데이터를 수집합니다.
  4. 수술 후 마약 사용 기간, 필요한 수술 후 물리 치료 기간, 수술 후 통증 수준 및 수술 후 업무/활동 복귀까지의 경과 시간에 관한 두 치료 그룹의 데이터를 수집하고 의견을 제시합니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 통증은 성인 인구에서 근골격 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 유착성 관절낭염은 어깨 통증과 기능 장애를 유발할 수 있는 수많은 병리학적 실체 중 하나입니다. 이 상태는 1차 진료 제공자와 정형외과 의사의 진료소에서 자주 볼 수 있습니다. 유착관절낭염이 발병하는 환자는 일반적으로 통증을 호소하고 어깨의 능동 및 수동 운동의 진행성 상실을 호소합니다.

유착관절낭염의 질병 경과는 광범위하게 연구되었습니다. 그럼에도 불구하고 질병의 자연사에 대해서는 논란이 남아 있습니다. 일반적으로 유착관절낭염은 일반적으로 12개월에서 36개월 동안 지속되는 자가 제한적 과정이라고 여겨집니다. 10년 추적 관찰한 50명의 환자에 대한 한 후향적 연구에서 Miller 등7은 보수적으로 치료받은 모든 환자의 운동 범위와 통증 해결에서 상당한 개선을 발견했습니다. 또 다른 연구에서는 스트레칭 운동 프로그램만으로 치료받은 환자의 90%가 평균 22개월의 추적 조사에서 만족스러운 결과를 보고한 것으로 나타났습니다8. 이것은 환자의 최대 10%가 장기적인 문제로 고통 받고 있음을 의미합니다. 그러나 Shaffer 등9은 비수술적 치료를 받은 환자의 50%가 평균 7년의 추적 조사에서 여전히 약간의 잔류 통증, 경직 또는 둘 모두를 호소한다고 보고했습니다. 개입 없이 질병이 호전된다는 증거에도 불구하고 많은 환자들은 해결을 위해 잠재적으로 2~3년을 기다리기를 원하지 않습니다. 이러한 환자들에게 통증 해소와 동작 개선을 목표로 하는 중재를 진행하는 것은 무리가 없습니다. Levine 등10은 어떤 환자가 수술을 진행함으로써 가장 많은 혜택을 받을 수 있는지 예측하는 데 약간의 통찰력을 제공했습니다. 그는 더 심각한 증상을 보고하고, 증상이 시작된 나이가 더 어리고, 최소 4개월의 물리 치료 후에도 운동 감소가 계속되는 환자는 결국 수술이 필요할 가능성이 더 높다는 것을 발견했습니다.

치료되지 않은 유착관절낭염의 진행 과정은 세 가지 임상 단계의 연속체로 설명됩니다4. 첫 번째 단계는 통증이 특징이며 '동결' 단계라고 합니다. 이 단계에서 환자는 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 진행되는 미만성 어깨 통증의 점진적인 발병을 경험합니다. 일반적으로 통증은 움직임이 제한되기 전에 시작됩니다. 환자는 밤에 통증을 보고할 수 있으며 종종 영향을 받는 쪽에서 수면 장애를 호소합니다. 통증에 이차적으로 팔 사용이 감소함에 따라 경직이 시작됩니다. 2단계는 강성이 특징이며 '동결' 단계로 알려져 있습니다. 이 단계는 4~12개월 동안 지속될 수 있습니다. 환자는 통증이 서서히 감소하는 것을 볼 수 있지만 운동 제한은 지속적으로 증가합니다. 3단계는 '해동' 단계로 알려져 있으며 5개월에서 26개월까지 지속될 수 있습니다. 이것은 통증의 해결과 운동 범위의 느린 개선을 특징으로 합니다. 대부분의 저자는 더 긴 '동결' 단계가 더 긴 '해동' 단계와 관련이 있다는 데 동의합니다.

유착성 관절낭염은 처음에는 비수술적 요법으로 치료합니다. 보존적 관리의 목표는 통증 조절과 운동 범위의 개선 또는 유지입니다. 비스테로이드성 항염증제는 통증 조절에 도움이 되도록 처방될 수 있습니다. 가정 운동 프로그램이 있거나 없는 물리 치료가 항상 사용됩니다. 이것은 너무 많은 고통을 일으키지 않고 부드러운 방식으로 이루어져야 합니다. 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료하는 것은 상태의 입증된 염증 특성을 고려할 때 이론적으로 의미가 있습니다. 경구용 스테로이드 대 위약 또는 무치료로 치료를 조사한 연구에서는 몇 주의 단기 개선만 나타났습니다. 6~8개월의 장기 추적 조사에서 개선이 보이지 않았습니다1. 또한 유착관절낭염의 치료에서 관절내 스테로이드 주사의 역할을 조사한 많은 연구가 있었습니다. 유사하게, 이러한 연구에서도 통증과 기능의 단기(3주) 개선이 나타났지만 이러한 개선은 더 긴 추적 관찰(3-6개월)에서는 유지되지 않습니다1. Jones 등11은 치료 옵션으로서 견갑상 신경 차단의 역할을 살펴보고 코르티코스테로이드의 관절 내 주사를 받은 환자 그룹과 비교하여 3개월 추적에서 통증과 어깨 운동 범위에서 상당한 개선을 발견했습니다. 이는 단기적으로 이점이 있음을 시사하지만 이러한 개선이 지속되는지 여부를 밝힐 장기적인 데이터는 없습니다. 실행 가능한 치료 옵션으로서 수압확장의 역할을 결정하기 위해 제한된 조사가 수행되었습니다. 여기에는 관절낭 파열을 유발하기에 충분한 유체를 관절 내로 주입하는 것이 포함됩니다. 수준 I 연구는 수행되지 않았으며 통증과 최대 6개월까지 일정 점수의 개선을 시사하는 수준 II 연구가 한 번만 수행되었습니다1. 폐쇄 마취 하 조작(MUA)은 단기 및 장기 추적 검사에서 테스트되었으며 다른 비수술 요법에 실패한 환자의 유착관절낭염 치료에 유익한 도구임이 입증되었습니다. 2기 유착관절낭염 환자를 대상으로 시행한 MUA 결과에 대한 보고서에서 Dodenhoff 등12은 평균 11개월의 추적관찰에서 94%가 시술에 만족했다고 보고했습니다. MUA의 장기 결과에서 Farrell 등13은 환자 설문지를 통해 평균 15년 추적 조사에서 통증과 움직임의 개선을 보여주었습니다. 난치성 유착성 관절낭염의 치료에서 최근 관절경적 관절낭 박리 경향이 있었고 이 치료 옵션이 이제 MUA보다 더 대중화되었습니다. 관절경적 캡슐 박리술의 이러한 인기 상승은 두 옵션을 비교하는 더 높은 수준의 임상시험이 없었음에도 불구하고 개선된 결과와 합병증 위험 감소라는 인식된 이점 때문에 발생했습니다. Ogilvie-Harris 등14은 수준 III 연구에서 관절경적 캡슐 박리로 치료받은 환자 집단에 대해 보고했습니다. 그는 그의 환자들이 마취 하에서 조작을 받은 유사한 코호트보다 2년 추적 관찰에서 통증이 없을 가능성이 두 배 더 높다고 언급했습니다. Pollock 등15은 수준 IV 연구에서 83%의 회전근 관절경적 변연절제술 후 MUA와 함께 수행된 우수하거나 만족스러운 결과를 보고했습니다. Warner 등16은 MUA에 실패한 관절경적 캡슐 박리술로 치료받은 그의 모든 환자에서 상당한 개선을 입증할 수 있었습니다. 그러나 이 레벨 IV 연구는 수술 후 어깨 강직 치료를 받는 환자를 대상으로 수행되었습니다. 유착성 관절낭염이 아닙니다. 두 가지 수술 방법(MUA 및 관절경적 캡슐 방출)이 우리 진료에서 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 질병의 '동결' 또는 '해동' 단계에서 특발성 유착관절낭염으로 진단되어야 하며 최소 3개월의 비수술적 요법을 시도했지만 실패했습니다.

또는

  • 이미 '동결' 또는 '해동' 단계에 있는 유착성 관절낭염 환자로서 더 빠른 기능 복귀를 요구하고 먼저 3개월의 비수술적 요법을 시도하지 않습니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 임신
  • 이전에 수술한 어깨(같은 쪽)
  • 어깨 통증 및 뻣뻣함의 다른 문서화된 원인(같은 쪽)
  • 회전근개 파열(같은 쪽)
  • glenohumeral osteoarthritis (같은 쪽)
  • 석회화 건염(같은 쪽)
  • 충돌 (같은 쪽)
  • 골괴사증
  • 신생물
  • 경추신경근병증
  • 전신 마취를 받기에 의학적으로 부적합한 환자
  • 수술 후 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MUA를 동반한 유착성 관절낭염
"동결" 또는 "해동" 단계의 특발성 유착성 관절낭염을 앓는 피험자로서 최소 3개월의 감독되고 체계적인 보존적 치료 후 통증 관리에 실패하고 운동 범위 개선에 실패한 피험자; 또는 3개월 미만의 보존적 치료 후 더 빠른 기능 회복을 요구하는 사람. 치료는 마취하에 조작을 닫았습니다.
마취하에 닫힌 조작.
다른 이름들:
  • 무아
활성 비교기: 관절경을 이용한 유착성 관절낭염
"동결" 또는 "해동" 단계의 특발성 유착성 관절낭염을 앓는 피험자로서 최소 3개월의 감독되고 체계적인 보존적 치료 후 통증 관리에 실패하고 운동 범위 개선에 실패한 피험자; 또는 3개월 미만의 보존적 치료 후 더 빠른 기능 회복을 요구하는 사람. 치료 관절경 캡슐 방출
관절경 캡슐 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(quickDASH) 점수.
기간: 수술 후 12개월
1차 분석은 공변량으로서 quickDASH의 기준선 평가를 사용하여 공분산 분석을 사용하여 마취 하의 폐쇄 조작과 관절경 캡슐 방출 사이의 12개월 평가에서 quickDASH 점수를 비교합니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵대시 점수
기간: 수술 후 2주
2차 분석은 혼합 선형 회귀 모델을 사용하여 quickDASH의 모든 종단 평가 시점을 검토하여 여러 시점에서 대상자 간의 상관 관계를 설명합니다.
수술 후 2주
퀵대시 점수
기간: 수술 후 4주
2차 분석은 혼합 선형 회귀 모델을 사용하여 quickDASH의 모든 종단 평가 시점을 검토하여 여러 시점에서 대상자 간의 상관 관계를 설명합니다.
수술 후 4주
퀵대시 점수
기간: 수술 후 6주
2차 분석은 혼합 선형 회귀 모델을 사용하여 quickDASH의 모든 종단 평가 시점을 검토하여 여러 시점에서 대상자 간의 상관 관계를 설명합니다.
수술 후 6주
퀵대시 점수
기간: 수술 후 12주
2차 분석은 혼합 선형 회귀 모델을 사용하여 quickDASH의 모든 종단 평가 시점을 검토하여 여러 시점에서 대상자 간의 상관 관계를 설명합니다.
수술 후 12주
퀵대시
기간: 수술 후 6개월
2차 분석은 혼합 선형 회귀 모델을 사용하여 quickDASH의 모든 종단 평가 시점을 검토하여 여러 시점에서 대상자 간의 상관 관계를 설명합니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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