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麻醉下手法与关节镜下囊膜松解术治疗关节囊粘连炎的比较

2023年10月31日 更新者:Akin Cil

麻醉下手法与关节镜下关节囊松解治疗粘连性关节囊炎的比较:比较。

肩痛是成年人群中肌肉骨骼残疾的最常见原因之一。 粘连性关节囊炎是导致肩部疼痛和功能障碍的众多原因之一。 这是一种痛苦且致残的疾病,由于恢复时间缓慢,可能会让患者和护理人员感到沮丧。 仔细诊断症状的来源很重要。 粘连性关节囊炎是通过非手术疗法治疗的,例如物理疗法、运动、类固醇和止痛药。 对于一些患者来说,更快地恢复功能是必要的;在这种情况下,手术治疗是一种选择。 本研究将比较两种治疗关节囊粘连的手术技术。

目的

  1. 直接比较经过至少 3 个月的监督、有规律的保守治疗后疼痛管理失败和运动范围改善失败并随后被随机分配到麻醉下闭合操作或关节镜下关节囊松解术的关节囊粘连患者的结果。
  2. 使患者和评估医师/护士研究协调员对研究期间接受的治疗不知情。 这将尽可能减少任何潜在偏差对结果的影响。
  3. 收集结果数据,既可以使用经过验证的结果测量从患者主观上收集结果数据,也可以从盲法评估员的定期随访中客观地收集结果数据。
  4. 收集和评论来自两个治疗组的关于术后麻醉剂使用持续时间、术后物理治疗所需持续时间、术后疼痛程度以及术后恢复工作/活动所用时间的数据。

研究概览

详细说明

肩痛是成年人群中肌肉骨骼残疾的最常见原因之一。 粘连性关节囊炎是可导致肩部疼痛和功能障碍的众多病理实体之一。 这种情况在初级保健提供者和整形外科医生的诊所中很常见。 发生粘连性关节囊炎的患者通常会主诉疼痛和肩部主动和被动运动的进行性丧失。

粘连性关节囊炎的病程已被广泛研究。 尽管如此,关于该病的自然史仍存在争议。 一般认为,粘连性关节囊炎是一种自限性过程,通常会持续 12 至 36 个月。 在一项对 50 名患者进行 10 年随访的回顾性研究中,Miller 等人7 发现所有接受保守治疗的患者的活动范围和疼痛消退均有显着改善。 在另一项研究中,显示 90% 仅接受伸展运动计划治疗的患者在平均 22 个月的随访中报告了令人满意的结果8。 这意味着多达 10% 的患者会遭受长期问题的困扰。 然而,Shaffer 等人 9 报告说,在平均 7 年的随访中,50% 的非手术治疗患者仍然抱怨一些残余疼痛、僵硬或两者兼​​而有之。 尽管有证据表明这种疾病在没有任何干预的情况下得到改善,但许多患者不想等待可能长达两到三年的时间才能得到解决。 对于这些患者,进行旨在解决疼痛和改善运动的干预措施并非不合理。 Levine 等人 10 提供了一些关于预测哪些患者可能从继续手术中获益最多的见解。 他发现,报告症状更严重、症状发作时年龄更小且在至少四个月的物理治疗后运动继续减少的患者更有可能最终需要手术。

未经治疗的关节囊粘连的进展过程被描述为三个临床阶段的连续体 4。 第一阶段以疼痛为特征,被称为“冻结”阶段。 在此阶段,患者会经历逐渐发作的弥漫性肩痛,这种疼痛会在数周至数月的过程中进行。 一般来说,疼痛会在任何运动受限之前开始。 患者可能会在夜间报告疼痛,并且经常会在受影响的一侧难以入睡。 随着疼痛继发于手臂的使用减少,僵硬开始出现。 第二阶段的特点是僵硬,被称为“冻结”阶段。 这个阶段可能会持续四到十二个月。 患者会看到他们的疼痛慢慢减轻,但是,运动受限不断增加。 第三阶段被称为“解冻”阶段,可能持续五到二十六个月。 其特点是疼痛消退和运动范围缓慢改善。 大多数作者同意较长的“冻结”阶段与较长的“解冻”阶段相关。

粘连性关节囊炎最初采用非手术疗法治疗。 保守治疗的目标是控制疼痛和改善或维持活动范围。 可以开具非甾体抗炎药来帮助控制疼痛。 始终采用有或没有家庭锻炼计划的物理治疗。 这应该以温和的方式进行,不会造成太大的疼痛。 考虑到已证实的炎症性质,口服或注射皮质类固醇治疗在理论上是有意义的。 比较口服类固醇治疗与安慰剂或不治疗的研究只产生了几周的短期改善。 在 6 到 8 个月的长期随访中没有显示任何改善 1。 还有许多研究检查关节内类固醇注射在治疗关节囊粘连中的作用。 同样,这些研究也显示了疼痛和功能的短期(3 周)改善,但这种改善在更长时间的随访(3-6 个月)1 中并没有持续。 Jones 等人 11 研究了肩胛上神经阻滞作为一种治疗选择的作用,发现与接受关节内注射皮质类固醇的患者组相比,在三个月的随访中疼痛和肩部运动范围有显着改善。 这表明短期内有好处,但没有长期数据表明这种改善是否持久。 已经进行了有限的调查以确定氢化扩张作为一种可行的治疗选择的作用。 这涉及在关节内注入足够的液体以引起关节囊破裂。 尚未进行一级研究,仅进行了一项二级研究,表明在长达六个月的疼痛和 Constant 评分方面有所改善1。 麻醉下闭合手法 (MUA) 已在短期和长期随访中进行了测试,并被证明是治疗其他非手术疗法失败的患者的肩关节囊粘连炎的有益工具。 在一份关于 2 期肩关节囊粘连患者 MUA 结果的报告中,Dodenhoff 等人 12 报告说,在平均随访 11 个月时,94% 的患者对手术感到满意。 在观察 MUA 的长期结果时,Farrell 等人 13 通过患者问卷调查显示疼痛和运动在平均 15 年的随访中持续改善。 在难治性粘连性关节囊炎的治疗中,最近出现了关节镜下关节囊释放的趋势,这种治疗方案现在比 MUA 更受欢迎。 关节镜下囊膜松解的流行度上升是因为改善结果和降低并发症风险的好处,尽管还没有任何更高级别的试验比较这两种选择。 Ogilvie-Harris 等人 14 在一项 III 级研究中报告了一组接受关节镜下关节囊松解术的患者。 他指出,他的患者在 2 年随访时无痛的可能性是在麻醉下接受操作的类似队列的两倍。 Pollock 等人 15 在一项 IV 级研究中报告说,在 MUA 的同时进行关节镜下旋转间隙清创后,83% 的结果非常好或令人满意。 Warner 等人 16 能够证明他所有接受关节镜下关节囊松解治疗但 MUA 失败的患者都有显着改善。 然而,这项 IV 级研究是针对接受术后肩部僵硬治疗的患者进行的;不是粘连性囊炎。 我们的实践中使用了两种手术方法(MUA 和关节镜下囊膜释放)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须被诊断为处于疾病“冻结”或“解冻”阶段的特发性关节囊粘连,并且已经尝试过至少 3 个月的非手术治疗但失败了。

或者

  • 已经处于“冻结”或“解冻”阶段的粘连性关节囊炎患者,他们要求更快地恢复功能,不会首先尝试 3 个月的非手术治疗。
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 以前手术过的肩膀(同侧)
  • 其他记录在案的肩部疼痛和僵硬的来源(同侧)
  • 肩袖撕裂(同侧)
  • 盂肱骨关节炎(同侧)
  • 钙化性肌腱炎(同侧)
  • 撞击(同侧)
  • 骨坏死
  • 肿瘤
  • 颈神经根病
  • 医学上不适合接受全身麻醉的患者
  • 无法遵守术后方案的患者
  • 非英语患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伴有 MUA 的粘连性关节囊炎
在“冻结”或“解冻”阶段患有特发性关节囊粘连的受试者,在经过至少 3 个月的监督、有规律的保守治疗后,疼痛管理失败且运动范围未能改善;或者经过不到 3 个月的保守治疗后需要更快恢复功能的人。 治疗在麻醉下闭合操作。
麻醉下闭合操作。
其他名称:
  • MUA
有源比较器:关节镜下粘连性关节囊炎
在“冻结”或“解冻”阶段患有特发性关节囊粘连的受试者,在经过至少 3 个月的监督、有规律的保守治疗后,疼痛管理失败且运动范围未能改善;或者经过不到 3 个月的保守治疗后需要更快恢复功能的人。 关节镜下关节囊释放治疗
关节镜下囊膜松解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩膀和手的快速残疾 (quickDASH) 评分。
大体时间:术后12个月
主要分析将使用 quickDASH 协变量的基线评估,使用协方差分析比较麻醉下闭合操作和关节镜下囊释放之间 12 个月评估的 quickDASH 评分
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速 DASH 分数
大体时间:术后2周
二次分析将使用混合线性回归模型查看 quickDASH 的所有纵向评估时间点,以解释多个时间点的受试者之间的相关性。
术后2周
快速 DASH 分数
大体时间:术后4周
二次分析将使用混合线性回归模型查看 quickDASH 的所有纵向评估时间点,以解释多个时间点的受试者之间的相关性。
术后4周
快速 DASH 分数
大体时间:术后6周
二次分析将使用混合线性回归模型查看 quickDASH 的所有纵向评估时间点,以解释多个时间点的受试者之间的相关性。
术后6周
快速 DASH 分数
大体时间:术后12周
二次分析将使用混合线性回归模型查看 quickDASH 的所有纵向评估时间点,以解释多个时间点的受试者之间的相关性。
术后12周
快速破折号
大体时间:术后6个月
二次分析将使用混合线性回归模型查看 quickDASH 的所有纵向评估时间点,以解释多个时间点的受试者之间的相关性。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Akin Cil, MD、University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月25日

研究完成 (实际的)

2022年4月25日

研究注册日期

首次提交

2013年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计的)

2013年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

麻醉下操作的临床试验

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