Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace v anestezii versus artroskopické uvolnění kapsuly v léčbě adhezivní kapsulitidy

31. října 2023 aktualizováno: Akin Cil

Manipulace v anestezii versus artroskopické uvolnění kapsuly v léčbě adhezivní kapsulitidy: srovnání.

Bolesti ramen jsou jednou z nejčastějších příčin muskuloskeletálního postižení u dospělé populace. Adhezivní kapsulitida je jedním z mnoha důvodů, které mohou způsobit bolest ramene a dysfunkci. Je to bolestivý a invalidizující stav, který může způsobit frustraci pacientům a pečovatelům kvůli pomalé době zotavení. Je důležité pečlivě diagnostikovat zdroj příznaků. Adhezivní kapsulitida je léčba neoperativními terapiemi, jako je fyzikální terapie, cvičení, steroidy a léky proti bolesti. U některých pacientů je nutný rychlejší návrat k funkci; v této situaci je možností operační léčba. Tato studie porovná dvě chirurgické techniky pro adhezivní kapsulitidu.

Účel

  1. Přímo porovnat výsledky pacientů s adhezivní kapsulitidou, u kterých selhala léčba bolesti a selhalo zlepšení v rozsahu pohybu po alespoň 3 měsících kontrolované, režimované konzervativní léčby a následně byli randomizováni buď k uzavřené manipulaci v anestezii, nebo k artroskopickému uvolnění kapsuly.
  2. Zaslepit jak pacienta, tak hodnotícího lékaře/koordinátora studie vůči léčbě, která byla přijímána po dobu trvání studie. Tím se co nejvíce sníží vliv případného zkreslení na výsledky.
  3. Sbírat výsledná data, a to jak subjektivně od pacienta pomocí osvědčených měřítek výsledku, tak objektivně z pravidelně rozmístěných následných návštěv se zaslepenými posuzovateli.
  4. Shromažďovat a komentovat data od dvou léčebných skupin týkající se délky pooperačního užívání narkotik, délky požadované pooperační fyzikální terapie, úrovně pooperační bolesti a doby, která uplynula do návratu do práce/aktivity po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Bolesti ramen jsou jednou z nejčastějších příčin muskuloskeletálního postižení u dospělé populace. Adhezivní kapsulitida je jednou z mnoha patologických entit, které mohou způsobit bolest a dysfunkci ramene. Tento stav se často vyskytuje na klinikách poskytovatelů primární péče a ortopedů. U pacientů, u kterých se rozvine adhezivní kapsulitida, se obvykle objeví stížnosti na bolest a progresivní ztráta aktivního a pasivního pohybu ramene.

Průběh onemocnění adhezivní kapsulitidy byl rozsáhle studován. Navzdory tomu zůstává spor o přirozené historii onemocnění. Obecně se má za to, že adhezivní kapsulitida je samoomezující proces, který obvykle trvá dvanáct až třicet šest měsíců. V jedné retrospektivní studii 50 pacientů s 10letým sledováním Miller et al7 zjistili významné zlepšení rozsahu pohybu a ústupu bolesti u všech pacientů léčených konzervativně. V jiné studii bylo prokázáno, že 90 % pacientů léčených samotným protahovacím cvičebním programem vykazovalo uspokojivé výsledky při průměrné době sledování 22 měsíců8. To by znamenalo, že až 10 % pacientů trpí dlouhodobými problémy. Shaffer et al9 však uvedli, že 50 % pacientů léčených neoperativně si stále stěžovalo na určitou reziduální bolest, ztuhlost nebo obojí při průměrném sledování 7 let. Navzdory důkazům, že se nemoc zlepšuje bez jakéhokoli zásahu, mnoho pacientů nechce čekat potenciálně dva až tři roky na vyřešení. U těchto pacientů není od věci přistoupit k intervencím zaměřeným na ústup bolesti a zlepšení hybnosti. Levine et al10 poskytli určitý pohled na předpovědi, kteří pacienti by mohli mít největší prospěch z operace. Zjistil, že pacienti, kteří uvádějí závažnější příznaky, jsou mladší ve věku při nástupu příznaků a pokračují v omezení pohybu po alespoň čtyřech měsících fyzikální terapie, měli větší pravděpodobnost, že nakonec budou vyžadovat operaci.

Průběh progrese neléčené adhezivní kapsulitidy je popsán jako kontinuum tří klinických fází4. První fáze je charakterizována bolestí a nazývá se fáze „zmrazení“. V této fázi pacienti pociťují postupný nástup difuzní bolesti ramene, která progreduje v průběhu týdnů až měsíců. Obecně platí, že bolest začíná před jakýmkoli omezením pohybu. Pacienti mohou hlásit bolest v noci a často spojovat potíže se spánkem na postižené straně. Jak používání paže sekundárně klesá v důsledku bolesti, začíná se usazovat ztuhlost. Fáze dvě se vyznačuje tuhostí a je známá jako „zmrazená“ fáze. Tato fáze může trvat čtyři až dvanáct měsíců. U pacientů se bolest pomalu snižuje, ale omezení pohybu se neustále zvyšuje. Třetí fáze je známá jako fáze „rozmrazování“ a může trvat pět až dvacet šest měsíců. To je charakterizováno ústupem bolesti a pomalým zlepšením rozsahu pohybu. Většina autorů souhlasí s tím, že delší fáze „zmrazení“ je spojena s delší fází „rozmrazování“.

Adhezivní kapsulitida je zpočátku léčena neoperativními terapiemi. Cílem konzervativní léčby je kontrola bolesti a zlepšení nebo udržení rozsahu pohybu. K potlačení bolesti mohou být předepsány nesteroidní protizánětlivé léky. Fyzikální terapie s nebo bez domácího cvičebního programu se používá vždy. To by mělo být provedeno šetrným způsobem a bez způsobení přílišné bolesti. Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy má teoretický smysl vzhledem k prokázané zánětlivé povaze stavu. Studie zkoumající léčbu perorálními steroidy oproti placebu nebo žádné léčbě přinesly pouze krátkodobé zlepšení v délce několika týdnů. Při dlouhodobém sledování po dobu šesti až osmi měsíců nebylo prokázáno žádné zlepšení1. Bylo také provedeno mnoho studií zkoumajících roli intraartikulárních steroidních injekcí v léčbě adhezivní kapsulitidy. Podobně tyto studie také ukázaly krátkodobé (3 týdny) zlepšení bolesti a funkce, ale toto zlepšení nevydrží při delším sledování (3-6 měsíců)1. Jones et al11 sledovali roli supraskapulárních nervových bloků jako možnosti léčby a zjistili významné zlepšení bolesti a rozsahu pohybu ramene po třech měsících sledování ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dostávali intraartikulární injekci kortikosteroidu. To naznačuje přínos v krátkodobém horizontu, ale neexistují žádné dlouhodobé údaje, které by odhalily, zda je toto zlepšení trvalé. Byl proveden omezený výzkum, aby se určila úloha hydrodilace jako životaschopné možnosti léčby. To zahrnuje intraartikulární injekci dostatečného množství tekutiny, aby došlo k prasknutí pouzdra. Nebyly provedeny žádné studie úrovně I a byla provedena pouze jedna studie úrovně II, která naznačuje určité zlepšení bolesti a konstantní skóre až do šesti měsíců1. Uzavřená manipulace pod anestezií (MUA) byla testována v krátkodobém i dlouhodobém sledování a je prokázáno, že je prospěšným nástrojem při léčbě adhezivní kapsulitidy u pacientů, u kterých selhala jiná neoperativní terapie. Ve zprávě o výsledcích MUA provedené u pacientů s adhezivní kapsulitidou stadia 2 Dodenhoff et al12 uvedli, že 94 % bylo spokojeno s postupem při průměrné době sledování 11 měsíců. Při pohledu na dlouhodobé výsledky MUA prokázali Farrell et al13 zlepšení bolesti a pohybu, které pokračovalo v průměru po 15 letech sledování prostřednictvím dotazníku pro pacienty. Při léčbě refrakterní adhezivní kapsulitidy se v poslední době objevil trend směrem k artroskopickému uvolňování kapsuly a tato možnost léčby se nyní stala populárnější než MUA. K tomuto nárůstu popularity artroskopického kapsulárního uvolňování došlo kvůli vnímaným výhodám lepšího výsledku a nižšímu riziku komplikací, i když nebyly provedeny žádné studie vyšší úrovně srovnávající tyto dvě možnosti. Ogilvie-Harris et al14 ve studii úrovně III referovali o kohortě svých pacientů léčených artroskopickým uvolněním kapsuly. Poznamenal, že jeho pacienti měli dvakrát větší pravděpodobnost, že budou bez bolesti po 2 letech sledování, než podobná kohorta, která podstoupila manipulaci v anestezii. Pollock et al15 uvedli ve studii úrovně IV 83 % vynikajících nebo uspokojivých výsledků po artroskopickém debridementu rotátorového intervalu, který byl proveden současně s MUA. Warner et al16 byli schopni prokázat významné zlepšení u všech svých pacientů léčených artroskopickým uvolněním kapsuly, u kterých selhala MUA. Tato studie úrovně IV však byla provedena u pacientů léčených pro pooperační ztuhlost ramene; ne adhezivní kapsulitida. V naší praxi se používají obě chirurgické metody (MUA i artroskopické uvolnění pouzdra).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti musí být diagnostikováni jako mající idiopatickou adhezivní kapsulitidu ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“ a museli se pokoušet a neúspěšně provádět nejméně 3 měsíce neoperativní terapie.

NEBO

  • pacient s adhezivní kapsulitidou, který se vyskytuje již ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“, který vyžaduje rychlejší návrat k funkci a nezkusí nejprve 3 měsíce neoperativní terapie.
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • dříve operované rameno (stejná strana)
  • jiný dokumentovaný zdroj bolesti a ztuhlosti ramene (stejná strana)
  • roztržení rotátorové manžety (stejná strana)
  • glenohumerální osteoartróza (stejná strana)
  • kalcifikovaná tendonitida (stejná strana)
  • náraz (stejná strana)
  • osteonekróza
  • novotvar
  • cervikální radikulopatie
  • pacientům, kteří nejsou zdravotně způsobilí podstoupit celkovou anestezii
  • pacientů, kteří nejsou schopni dodržet pooperační protokol
  • neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adhezivní kapsulitida s MUA
Subjekty s idiopatickou adhezivní kapsulitidou ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“, u kterých selhalo zvládání bolesti a selhalo zlepšení v rozsahu pohybu po alespoň 3 měsících kontrolované, řízené konzervativní léčby; nebo kteří po méně než 3 měsících konzervativní léčby vyžadují rychlejší návrat k funkci. Léčba uzavřená manipulace v anestezii.
Uzavřená manipulace v anestezii.
Ostatní jména:
  • MUA
Aktivní komparátor: Adhezivní kapsulitida s artroskopií
Subjekty s idiopatickou adhezivní kapsulitidou ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“, u kterých selhalo zvládání bolesti a selhalo zlepšení v rozsahu pohybu po alespoň 3 měsících kontrolované, řízené konzervativní léčby; nebo kteří po méně než 3 měsících konzervativní léčby vyžadují rychlejší návrat k funkci. Léčba Artroskopické kapsulární uvolnění
Artroskopické uvolnění pouzdra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (quickDASH).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Primární analýza porovná skóre quickDASH při dvanáctiměsíčním hodnocení mezi uzavřenou manipulací v anestezii a artroskopickým uvolněním pouzdra pomocí analýzy kovariance s použitím základního hodnocení quickDASH při kovariaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre quickDASH
Časové okno: 2 týdny po operaci
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
2 týdny po operaci
skóre quickDASH
Časové okno: 4 týdny po operaci
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
4 týdny po operaci
skóre quickDASH
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
6 týdnů po operaci
skóre quickDASH
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
12 týdnů po operaci
quickDASH
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit