- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01961219
Manipulace v anestezii versus artroskopické uvolnění kapsuly v léčbě adhezivní kapsulitidy
Manipulace v anestezii versus artroskopické uvolnění kapsuly v léčbě adhezivní kapsulitidy: srovnání.
Bolesti ramen jsou jednou z nejčastějších příčin muskuloskeletálního postižení u dospělé populace. Adhezivní kapsulitida je jedním z mnoha důvodů, které mohou způsobit bolest ramene a dysfunkci. Je to bolestivý a invalidizující stav, který může způsobit frustraci pacientům a pečovatelům kvůli pomalé době zotavení. Je důležité pečlivě diagnostikovat zdroj příznaků. Adhezivní kapsulitida je léčba neoperativními terapiemi, jako je fyzikální terapie, cvičení, steroidy a léky proti bolesti. U některých pacientů je nutný rychlejší návrat k funkci; v této situaci je možností operační léčba. Tato studie porovná dvě chirurgické techniky pro adhezivní kapsulitidu.
Účel
- Přímo porovnat výsledky pacientů s adhezivní kapsulitidou, u kterých selhala léčba bolesti a selhalo zlepšení v rozsahu pohybu po alespoň 3 měsících kontrolované, režimované konzervativní léčby a následně byli randomizováni buď k uzavřené manipulaci v anestezii, nebo k artroskopickému uvolnění kapsuly.
- Zaslepit jak pacienta, tak hodnotícího lékaře/koordinátora studie vůči léčbě, která byla přijímána po dobu trvání studie. Tím se co nejvíce sníží vliv případného zkreslení na výsledky.
- Sbírat výsledná data, a to jak subjektivně od pacienta pomocí osvědčených měřítek výsledku, tak objektivně z pravidelně rozmístěných následných návštěv se zaslepenými posuzovateli.
- Shromažďovat a komentovat data od dvou léčebných skupin týkající se délky pooperačního užívání narkotik, délky požadované pooperační fyzikální terapie, úrovně pooperační bolesti a doby, která uplynula do návratu do práce/aktivity po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti ramen jsou jednou z nejčastějších příčin muskuloskeletálního postižení u dospělé populace. Adhezivní kapsulitida je jednou z mnoha patologických entit, které mohou způsobit bolest a dysfunkci ramene. Tento stav se často vyskytuje na klinikách poskytovatelů primární péče a ortopedů. U pacientů, u kterých se rozvine adhezivní kapsulitida, se obvykle objeví stížnosti na bolest a progresivní ztráta aktivního a pasivního pohybu ramene.
Průběh onemocnění adhezivní kapsulitidy byl rozsáhle studován. Navzdory tomu zůstává spor o přirozené historii onemocnění. Obecně se má za to, že adhezivní kapsulitida je samoomezující proces, který obvykle trvá dvanáct až třicet šest měsíců. V jedné retrospektivní studii 50 pacientů s 10letým sledováním Miller et al7 zjistili významné zlepšení rozsahu pohybu a ústupu bolesti u všech pacientů léčených konzervativně. V jiné studii bylo prokázáno, že 90 % pacientů léčených samotným protahovacím cvičebním programem vykazovalo uspokojivé výsledky při průměrné době sledování 22 měsíců8. To by znamenalo, že až 10 % pacientů trpí dlouhodobými problémy. Shaffer et al9 však uvedli, že 50 % pacientů léčených neoperativně si stále stěžovalo na určitou reziduální bolest, ztuhlost nebo obojí při průměrném sledování 7 let. Navzdory důkazům, že se nemoc zlepšuje bez jakéhokoli zásahu, mnoho pacientů nechce čekat potenciálně dva až tři roky na vyřešení. U těchto pacientů není od věci přistoupit k intervencím zaměřeným na ústup bolesti a zlepšení hybnosti. Levine et al10 poskytli určitý pohled na předpovědi, kteří pacienti by mohli mít největší prospěch z operace. Zjistil, že pacienti, kteří uvádějí závažnější příznaky, jsou mladší ve věku při nástupu příznaků a pokračují v omezení pohybu po alespoň čtyřech měsících fyzikální terapie, měli větší pravděpodobnost, že nakonec budou vyžadovat operaci.
Průběh progrese neléčené adhezivní kapsulitidy je popsán jako kontinuum tří klinických fází4. První fáze je charakterizována bolestí a nazývá se fáze „zmrazení“. V této fázi pacienti pociťují postupný nástup difuzní bolesti ramene, která progreduje v průběhu týdnů až měsíců. Obecně platí, že bolest začíná před jakýmkoli omezením pohybu. Pacienti mohou hlásit bolest v noci a často spojovat potíže se spánkem na postižené straně. Jak používání paže sekundárně klesá v důsledku bolesti, začíná se usazovat ztuhlost. Fáze dvě se vyznačuje tuhostí a je známá jako „zmrazená“ fáze. Tato fáze může trvat čtyři až dvanáct měsíců. U pacientů se bolest pomalu snižuje, ale omezení pohybu se neustále zvyšuje. Třetí fáze je známá jako fáze „rozmrazování“ a může trvat pět až dvacet šest měsíců. To je charakterizováno ústupem bolesti a pomalým zlepšením rozsahu pohybu. Většina autorů souhlasí s tím, že delší fáze „zmrazení“ je spojena s delší fází „rozmrazování“.
Adhezivní kapsulitida je zpočátku léčena neoperativními terapiemi. Cílem konzervativní léčby je kontrola bolesti a zlepšení nebo udržení rozsahu pohybu. K potlačení bolesti mohou být předepsány nesteroidní protizánětlivé léky. Fyzikální terapie s nebo bez domácího cvičebního programu se používá vždy. To by mělo být provedeno šetrným způsobem a bez způsobení přílišné bolesti. Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy má teoretický smysl vzhledem k prokázané zánětlivé povaze stavu. Studie zkoumající léčbu perorálními steroidy oproti placebu nebo žádné léčbě přinesly pouze krátkodobé zlepšení v délce několika týdnů. Při dlouhodobém sledování po dobu šesti až osmi měsíců nebylo prokázáno žádné zlepšení1. Bylo také provedeno mnoho studií zkoumajících roli intraartikulárních steroidních injekcí v léčbě adhezivní kapsulitidy. Podobně tyto studie také ukázaly krátkodobé (3 týdny) zlepšení bolesti a funkce, ale toto zlepšení nevydrží při delším sledování (3-6 měsíců)1. Jones et al11 sledovali roli supraskapulárních nervových bloků jako možnosti léčby a zjistili významné zlepšení bolesti a rozsahu pohybu ramene po třech měsících sledování ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dostávali intraartikulární injekci kortikosteroidu. To naznačuje přínos v krátkodobém horizontu, ale neexistují žádné dlouhodobé údaje, které by odhalily, zda je toto zlepšení trvalé. Byl proveden omezený výzkum, aby se určila úloha hydrodilace jako životaschopné možnosti léčby. To zahrnuje intraartikulární injekci dostatečného množství tekutiny, aby došlo k prasknutí pouzdra. Nebyly provedeny žádné studie úrovně I a byla provedena pouze jedna studie úrovně II, která naznačuje určité zlepšení bolesti a konstantní skóre až do šesti měsíců1. Uzavřená manipulace pod anestezií (MUA) byla testována v krátkodobém i dlouhodobém sledování a je prokázáno, že je prospěšným nástrojem při léčbě adhezivní kapsulitidy u pacientů, u kterých selhala jiná neoperativní terapie. Ve zprávě o výsledcích MUA provedené u pacientů s adhezivní kapsulitidou stadia 2 Dodenhoff et al12 uvedli, že 94 % bylo spokojeno s postupem při průměrné době sledování 11 měsíců. Při pohledu na dlouhodobé výsledky MUA prokázali Farrell et al13 zlepšení bolesti a pohybu, které pokračovalo v průměru po 15 letech sledování prostřednictvím dotazníku pro pacienty. Při léčbě refrakterní adhezivní kapsulitidy se v poslední době objevil trend směrem k artroskopickému uvolňování kapsuly a tato možnost léčby se nyní stala populárnější než MUA. K tomuto nárůstu popularity artroskopického kapsulárního uvolňování došlo kvůli vnímaným výhodám lepšího výsledku a nižšímu riziku komplikací, i když nebyly provedeny žádné studie vyšší úrovně srovnávající tyto dvě možnosti. Ogilvie-Harris et al14 ve studii úrovně III referovali o kohortě svých pacientů léčených artroskopickým uvolněním kapsuly. Poznamenal, že jeho pacienti měli dvakrát větší pravděpodobnost, že budou bez bolesti po 2 letech sledování, než podobná kohorta, která podstoupila manipulaci v anestezii. Pollock et al15 uvedli ve studii úrovně IV 83 % vynikajících nebo uspokojivých výsledků po artroskopickém debridementu rotátorového intervalu, který byl proveden současně s MUA. Warner et al16 byli schopni prokázat významné zlepšení u všech svých pacientů léčených artroskopickým uvolněním kapsuly, u kterých selhala MUA. Tato studie úrovně IV však byla provedena u pacientů léčených pro pooperační ztuhlost ramene; ne adhezivní kapsulitida. V naší praxi se používají obě chirurgické metody (MUA i artroskopické uvolnění pouzdra).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti musí být diagnostikováni jako mající idiopatickou adhezivní kapsulitidu ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“ a museli se pokoušet a neúspěšně provádět nejméně 3 měsíce neoperativní terapie.
NEBO
- pacient s adhezivní kapsulitidou, který se vyskytuje již ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“, který vyžaduje rychlejší návrat k funkci a nezkusí nejprve 3 měsíce neoperativní terapie.
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- dříve operované rameno (stejná strana)
- jiný dokumentovaný zdroj bolesti a ztuhlosti ramene (stejná strana)
- roztržení rotátorové manžety (stejná strana)
- glenohumerální osteoartróza (stejná strana)
- kalcifikovaná tendonitida (stejná strana)
- náraz (stejná strana)
- osteonekróza
- novotvar
- cervikální radikulopatie
- pacientům, kteří nejsou zdravotně způsobilí podstoupit celkovou anestezii
- pacientů, kteří nejsou schopni dodržet pooperační protokol
- neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adhezivní kapsulitida s MUA
Subjekty s idiopatickou adhezivní kapsulitidou ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“, u kterých selhalo zvládání bolesti a selhalo zlepšení v rozsahu pohybu po alespoň 3 měsících kontrolované, řízené konzervativní léčby; nebo kteří po méně než 3 měsících konzervativní léčby vyžadují rychlejší návrat k funkci.
Léčba uzavřená manipulace v anestezii.
|
Uzavřená manipulace v anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Adhezivní kapsulitida s artroskopií
Subjekty s idiopatickou adhezivní kapsulitidou ve fázi „zmrazení“ nebo „rozmrazení“, u kterých selhalo zvládání bolesti a selhalo zlepšení v rozsahu pohybu po alespoň 3 měsících kontrolované, řízené konzervativní léčby; nebo kteří po méně než 3 měsících konzervativní léčby vyžadují rychlejší návrat k funkci.
Léčba Artroskopické kapsulární uvolnění
|
Artroskopické uvolnění pouzdra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (quickDASH).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primární analýza porovná skóre quickDASH při dvanáctiměsíčním hodnocení mezi uzavřenou manipulací v anestezii a artroskopickým uvolněním pouzdra pomocí analýzy kovariance s použitím základního hodnocení quickDASH při kovariaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre quickDASH
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
|
2 týdny po operaci
|
|
skóre quickDASH
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
|
4 týdny po operaci
|
|
skóre quickDASH
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
|
6 týdnů po operaci
|
|
skóre quickDASH
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
|
12 týdnů po operaci
|
|
quickDASH
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární analýza se zaměří na všechny časové body dlouhodobého hodnocení quickDASH pomocí smíšeného lineárního regresního modelu, aby se zohlednily korelace mezi subjekty ve více časových bodech.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neviaser AS, Neviaser RJ. Adhesive capsulitis of the shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Sep;19(9):536-42. doi: 10.5435/00124635-201109000-00004.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Williams GN, Gangel TJ, Arciero RA, Uhorchak JM, Taylor DC. Comparison of the Single Assessment Numeric Evaluation method and two shoulder rating scales. Outcomes measures after shoulder surgery. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):214-21. doi: 10.1177/03635465990270021701.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Neviaser JS: Adhesive capsulitis of the shoulder. JBJS 1945;27:211-222.
- Neviaser RJ, Neviaser TJ. The frozen shoulder. Diagnosis and management. Clin Orthop Relat Res. 1987 Oct;(223):59-64.
- Emig EW, Schweitzer ME, Karasick D, Lubowitz J. Adhesive capsulitis of the shoulder: MR diagnosis. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1457-9. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754892.
- Sofka CM, Ciavarra GA, Hannafin JA, Cordasco FA, Potter HG. Magnetic resonance imaging of adhesive capsulitis: correlation with clinical staging. HSS J. 2008 Sep;4(2):164-9. doi: 10.1007/s11420-008-9088-1. Epub 2008 Aug 20.
- Miller MD, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Thawing the frozen shoulder: the "patient" patient. Orthopedics. 1996 Oct;19(10):849-53. doi: 10.3928/0147-7447-19961001-06.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Levine WN, Kashyap CP, Bak SF, Ahmad CS, Blaine TA, Bigliani LU. Nonoperative management of idiopathic adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Sep-Oct;16(5):569-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.12.007. Epub 2007 May 24.
- Jones DS, Chattopadhyay C. Suprascapular nerve block for the treatment of frozen shoulder in primary care: a randomized trial. Br J Gen Pract. 1999 Jan;49(438):39-41.
- Dodenhoff RM, Levy O, Wilson A, Copeland SA. Manipulation under anesthesia for primary frozen shoulder: effect on early recovery and return to activity. J Shoulder Elbow Surg. 2000 Jan-Feb;9(1):23-6. doi: 10.1016/s1058-2746(00)90005-3.
- Farrell CM, Sperling JW, Cofield RH. Manipulation for frozen shoulder: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):480-4. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.012.
- Ogilvie-Harris DJ, Biggs DJ, Fitsialos DP, MacKay M. The resistant frozen shoulder. Manipulation versus arthroscopic release. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):238-48.
- Pollock RG, Duralde XA, Flatow EL, Bigliani LU. The use of arthroscopy in the treatment of resistant frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):30-6.
- Warner JJ, Allen AA, Marks PH, Wong P. Arthroscopic release of postoperative capsular contracture of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1997 Aug;79(8):1151-8. doi: 10.2106/00004623-199708000-00006.
- Ozbaydar MU, Tonbul M, Altun M, Yalaman O. [Arthroscopic selective capsular release in the treatment of frozen shoulder]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(2):104-13. Turkish.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZR, Murrell GA. Reliability of five methods for assessing shoulder range of motion. Aust J Physiother. 2001;47(4):289-94. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60274-9.
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Vickers AJ. How to randomize. J Soc Integr Oncol. 2006 Fall;4(4):194-8. doi: 10.2310/7200.2006.023.
- Campbell MK, Entwistle VA, Cuthbertson BH, Skea ZC, Sutherland AG, McDonald AM, Norrie JD, Carlson RV, Bridgman S; KORAL study group. Developing a placebo-controlled trial in surgery: issues of design, acceptability and feasibility. Trials. 2011 Feb 21;12:50. doi: 10.1186/1745-6215-12-50.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .