- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961219
Manipulação sob anestesia versus liberação capsular artroscópica no tratamento da capsulite adesiva
Manipulação sob anestesia versus liberação capsular artroscópica no tratamento da capsulite adesiva: uma comparação.
A dor no ombro é uma das causas mais comuns de incapacidade musculoesquelética na população adulta. A capsulite adesiva é uma das inúmeras razões que podem causar dor e disfunção no ombro. É uma condição dolorosa e incapacitante que pode causar frustração para pacientes e cuidadores devido ao lento tempo de recuperação. É importante diagnosticar meticulosamente a origem dos sintomas. A capsulite adesiva é o tratamento por terapias não cirúrgicas, como fisioterapia, exercícios, esteroides e analgésicos. Para alguns pacientes, é necessário um retorno mais rápido às funções; nesta situação, um tratamento cirúrgico é uma opção. Este estudo irá comparar duas técnicas cirúrgicas para capsulite adesiva.
Propósito
- Comparar diretamente os resultados de pacientes com capsulite adesiva que falharam no controle da dor e falharam na melhora da amplitude de movimento após pelo menos 3 meses de tratamento conservador supervisionado e regimentado e subsequentemente foram randomizados para manipulação fechada sob anestesia ou liberação capsular artroscópica.
- Para cegar tanto o coordenador do estudo do paciente quanto o médico/enfermeiro avaliador sobre o tratamento que foi recebido durante o estudo. Isso reduzirá o efeito de qualquer viés potencial nos resultados tanto quanto possível.
- Para coletar dados de resultados, tanto subjetivamente do paciente usando medidas de resultados comprovados, quanto objetivamente de visitas de acompanhamento regularmente espaçadas com avaliadores cegos.
- Coletar e comentar os dados dos dois grupos de tratamento em relação à duração do uso de narcóticos no pós-operatório, duração da fisioterapia pós-operatória necessária, níveis de dor pós-operatória e tempo decorrido até o retorno ao trabalho/atividade pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma das causas mais comuns de incapacidade musculoesquelética na população adulta. A capsulite adesiva é uma das inúmeras entidades patológicas que podem causar dor e disfunção no ombro. A condição é vista com frequência nas clínicas de prestadores de cuidados primários e cirurgiões ortopédicos. Os pacientes que desenvolvem capsulite adesiva geralmente apresentam queixas de dor e uma perda progressiva de movimento ativo e passivo do ombro.
O curso da doença da capsulite adesiva tem sido extensivamente estudado. Apesar disso, permanece a controvérsia quanto à história natural da doença. Acredita-se geralmente que a capsulite adesiva é um processo autolimitado que dura tipicamente de 12 a 36 meses. Em um estudo retrospectivo de 50 pacientes com acompanhamento de 10 anos, Miller et al7 encontraram melhora significativa na amplitude de movimento e resolução da dor em todos os pacientes tratados conservadoramente. Em outro estudo, foi demonstrado que 90% dos pacientes tratados apenas com um programa de exercícios de alongamento relataram resultados satisfatórios em um seguimento médio de 22 meses8. Isso significaria que até 10% dos pacientes sofrem de problemas de longo prazo. Shaffer et al9, no entanto, relataram que 50% dos pacientes tratados conservadoramente ainda se queixavam de alguma dor residual, rigidez ou ambos em um acompanhamento médio de 7 anos. Apesar das evidências de que a doença melhora sem qualquer intervenção, muitos pacientes não querem esperar até dois a três anos para a resolução. Para esses pacientes, não é razoável prosseguir com intervenções destinadas à resolução da dor e melhora do movimento. Levine et al10 forneceram algumas dicas sobre como prever quais pacientes podem se beneficiar mais com a cirurgia. Ele descobriu que os pacientes que relatam sintomas mais graves, são mais jovens em idade no início dos sintomas e continuam a ter uma redução no movimento após pelo menos quatro meses de fisioterapia eram mais propensos a eventualmente necessitar de cirurgia.
O curso da progressão da capsulite adesiva não tratada é descrito como um continuum de três fases clínicas4. A primeira fase é caracterizada por dor e é chamada de fase de "congelamento". Nesta fase, os pacientes experimentam um início gradual de dor difusa no ombro que é progressiva ao longo de semanas a meses. Em geral, a dor começará antes de qualquer restrição de movimento. Os pacientes podem relatar dor à noite e muitas vezes relatam dificuldade para dormir no lado afetado. À medida que o uso do braço diminui devido à dor, a rigidez começa a aparecer. A fase dois é caracterizada pela rigidez e é conhecida como a fase 'congelada'. Esta fase pode durar de quatro a doze meses. Os pacientes verão sua dor diminuir lentamente, no entanto, a limitação do movimento aumenta continuamente. A fase três é conhecida como fase de "descongelamento" e pode durar de cinco a vinte e seis meses. Isso é caracterizado pela resolução da dor e melhora lenta na amplitude de movimento. A maioria dos autores concorda que uma fase de "congelamento" mais longa está associada a uma fase de "descongelamento" mais longa.
A capsulite adesiva é inicialmente tratada com terapias não cirúrgicas. Os objetivos do tratamento conservador são o controle da dor e a melhora ou manutenção da amplitude de movimento. Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem ser prescritos para ajudar a controlar a dor. A fisioterapia com ou sem um programa de exercícios em casa é sempre empregada. Isso deve ser feito de maneira suave e sem causar muita dor. O tratamento com corticosteroides orais ou injetáveis faz sentido teoricamente, dada a comprovada natureza inflamatória da condição. Estudos examinando o tratamento com esteróides orais versus placebo ou nenhum tratamento produziram apenas uma melhora de curto prazo de algumas semanas. Nenhuma melhora foi demonstrada no seguimento de longo prazo de seis a oito meses1. Também houve muitos estudos examinando o papel das injeções intra-articulares de esteroides no tratamento da capsulite adesiva. Da mesma forma, esses estudos também mostraram melhora de curto prazo (3 semanas) na dor e na função, mas essa melhora não se sustenta em um acompanhamento mais longo (3-6 meses)1. Jones et al11 analisaram o papel dos bloqueios do nervo supraescapular como opção de tratamento e encontraram melhora significativa na dor e na amplitude de movimento do ombro em três meses de acompanhamento em comparação com o grupo de pacientes que receberam injeção intra-articular de corticosteroide. Isso sugere um benefício no curto prazo, mas não há dados de longo prazo para revelar se essa melhora é duradoura. Investigações limitadas foram realizadas para determinar o papel da hidrodilatação como uma opção de tratamento viável. Isso envolve a injeção intra-articular de fluido suficiente para causar ruptura capsular. Nenhum estudo de nível I foi realizado e apenas um estudo de nível II foi feito, o que sugere alguma melhora na dor e na pontuação de Constant até seis meses1. A manipulação fechada sob anestesia (MUA) foi testada em acompanhamento de curto e longo prazo e provou ser uma ferramenta benéfica no tratamento da capsulite adesiva em pacientes que falharam com outras terapias não cirúrgicas. Em um relatório sobre os resultados da AUM realizada em pacientes com capsulite adesiva estágio 2, Dodenhoff et al12 relataram que 94% ficaram satisfeitos com o procedimento em seguimento médio de 11 meses. Em uma análise dos resultados de longo prazo da MUA, Farrell et al13 mostraram melhora na dor e no movimento que continuou em uma média de 15 anos de acompanhamento por meio de questionário do paciente. Tem havido uma tendência recente de liberação capsular artroscópica no tratamento da capsulite adesiva refratária e esta opção de tratamento agora se tornou mais popular do que o MUA. Esse aumento na popularidade da liberação capsular artroscópica ocorreu devido aos benefícios percebidos de melhor resultado e menor risco de complicações, embora não tenha havido nenhum estudo de alto nível comparando as duas opções. Ogilvie-Harris e cols.14, em estudo de nível III, relataram uma coorte de seus pacientes tratados com liberação capsular artroscópica. Ele observou que seus pacientes tinham duas vezes mais chances de não sentir dor em 2 anos de acompanhamento do que uma coorte semelhante submetida a manipulação sob anestesia. Pollock e cols.15 relataram em um estudo de nível IV, 83% de resultados excelentes ou satisfatórios após o desbridamento artroscópico do intervalo rotador ter sido realizado concomitantemente com AUM. Warner et al16 foi capaz de demonstrar melhora significativa em todos os seus pacientes tratados com liberação capsular artroscópica que falharam na MUA. Este estudo de nível IV foi realizado em pacientes sendo tratados para rigidez pós-operatória do ombro, no entanto; não capsulite adesiva. Ambos os métodos cirúrgicos (MUA e liberação capsular artroscópica são usados em nossa prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Akin Cil, MD
- Número de telefone: 816-404-5404
- E-mail: akin.cil@tmcmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Kim Dyer, MS, RN, CCRC
- E-mail: kim.dyer@tmcmed.org
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem ser diagnosticados como tendo capsulite adesiva idiopática na fase "congelada" ou "descongelamento" da doença e ter tentado e falhado pelo menos 3 meses de terapia conservadora.
OU
- paciente com capsulite adesiva que já se apresenta na fase de 'congelamento' ou 'descongelamento' que exige um retorno mais rápido às funções e não tentará 3 meses de terapia conservadora primeiro.
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- gravidez
- ombro previamente operado (mesmo lado)
- outra fonte documentada de dor e rigidez no ombro (mesmo lado)
- ruptura do manguito rotador (mesmo lado)
- osteoartrite glenoumeral (mesmo lado)
- tendinite calcária (mesmo lado)
- impacto (mesmo lado)
- osteonecrose
- neoplasia
- radiculopatia cervical
- pacientes clinicamente inaptos para serem submetidos a anestesia geral
- pacientes que não conseguem cumprir o protocolo pós-operatório
- pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Capsulite adesiva com MUA
Indivíduos com capsulite adesiva idiopática na fase "congelada" ou "descongelamento" que falharam no controle da dor e falharam na melhora da amplitude de movimento após pelo menos 3 meses de tratamento conservador supervisionado e regulamentado; ou que após menos de 3 meses de tratamento conservador demandam um retorno mais rápido às funções.
Manipulação fechada de tratamento sob anestesia.
|
Manipulação fechada sob anestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Capsulite adesiva com artroscopia
Indivíduos com capsulite adesiva idiopática na fase "congelada" ou "descongelamento" que falharam no controle da dor e falharam na melhora da amplitude de movimento após pelo menos 3 meses de tratamento conservador supervisionado e regulamentado; ou que após menos de 3 meses de tratamento conservador demandam um retorno mais rápido às funções.
Tratamento de Liberação Capsular Artroscópica
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Liberação capsular artroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação rápida de incapacidades do braço, ombro e mão (quickDASH).
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A análise primária comparará a pontuação do quickDASH na avaliação de doze meses entre a manipulação fechada sob anestesia e a liberação capsular artroscópica usando a análise de covariância usando a avaliação inicial do quickDASH como covariável
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação QuickDASH
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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A análise secundária examinará todos os pontos de tempo de avaliação longitudinal do quickDASH usando um modelo de regressão linear misto para explicar as correlações entre os assuntos em vários pontos de tempo.
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2 semanas de pós-operatório
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pontuação QuickDASH
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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A análise secundária examinará todos os pontos de tempo de avaliação longitudinal do quickDASH usando um modelo de regressão linear misto para explicar as correlações entre os assuntos em vários pontos de tempo.
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4 semanas pós-operatório
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pontuação QuickDASH
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A análise secundária examinará todos os pontos de tempo de avaliação longitudinal do quickDASH usando um modelo de regressão linear misto para explicar as correlações entre os assuntos em vários pontos de tempo.
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6 semanas pós-operatório
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pontuação QuickDASH
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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A análise secundária examinará todos os pontos de tempo de avaliação longitudinal do quickDASH usando um modelo de regressão linear misto para explicar as correlações entre os assuntos em vários pontos de tempo.
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12 semanas pós-operatório
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quickDASH
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A análise secundária examinará todos os pontos de tempo de avaliação longitudinal do quickDASH usando um modelo de regressão linear misto para explicar as correlações entre os assuntos em vários pontos de tempo.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimado)
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- 13-775
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