- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961219
Manipulación bajo anestesia versus liberación capsular artroscópica en el tratamiento de la capsulitis adhesiva
Manipulación bajo anestesia versus liberación capsular artroscópica en el tratamiento de la capsulitis adhesiva: una comparación.
El dolor de hombro es una de las causas más comunes de discapacidad musculoesquelética en la población adulta. La capsulitis adhesiva es una de las muchas razones que pueden causar dolor y disfunción en el hombro. Es una condición dolorosa e incapacitante que puede causar frustración a los pacientes y cuidadores debido al lento tiempo de recuperación. Es importante diagnosticar meticulosamente el origen de los síntomas. La capsulitis adhesiva es un tratamiento con terapias no quirúrgicas, como fisioterapia, ejercicio, esteroides y analgésicos. Para algunos pacientes es necesario un retorno más rápido a la función; en esta situación, el tratamiento quirúrgico es una opción. Este estudio comparará dos técnicas quirúrgicas para la capsulitis adhesiva.
Objetivo
- Comparar directamente los resultados de los pacientes con capsulitis adhesiva que han fracasado en el tratamiento del dolor y en la mejora de la amplitud de movimiento después de al menos 3 meses de tratamiento conservador reglamentado y supervisado y que posteriormente se han aleatorizado a manipulación cerrada bajo anestesia o liberación capsular artroscópica.
- Ocultar tanto al paciente como al médico evaluador/enfermero coordinador del estudio sobre el tratamiento que se recibió durante la duración del estudio. Esto reducirá el efecto de cualquier posible sesgo en los resultados tanto como sea posible.
- Para recopilar datos de resultados, tanto subjetivamente del paciente utilizando medidas de resultado probadas, como objetivamente de visitas de seguimiento espaciadas regularmente con evaluadores cegados.
- Recopilar y comentar los datos de los dos grupos de tratamiento con respecto a la duración del uso de narcóticos posoperatorios, la duración de la fisioterapia posoperatoria requerida, los niveles de dolor posoperatorios y el tiempo transcurrido hasta el regreso al trabajo/actividad después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es una de las causas más comunes de discapacidad musculoesquelética en la población adulta. La capsulitis adhesiva es una de una multitud de entidades patológicas que pueden causar dolor y disfunción del hombro. La condición se ve con frecuencia en las clínicas de proveedores de atención primaria y cirujanos ortopédicos. Los pacientes que desarrollan capsulitis adhesiva por lo general presentan quejas de dolor y una pérdida progresiva del movimiento activo y pasivo del hombro.
El curso de la enfermedad de la capsulitis adhesiva ha sido ampliamente estudiado. A pesar de esto, sigue existiendo controversia en cuanto a la historia natural de la enfermedad. En general, se cree que la capsulitis adhesiva es un proceso autolimitado que suele durar entre doce y treinta y seis meses. En un estudio retrospectivo de 50 pacientes con un seguimiento de 10 años, Miller et al7 encontraron una mejora significativa en el rango de movimiento y resolución del dolor en todos los pacientes tratados de forma conservadora. En otro estudio, se demostró que el 90 % de los pacientes tratados con un programa de ejercicios de estiramiento solo informaron resultados satisfactorios en un seguimiento medio de 22 meses8. Esto significaría que hasta un 10% de los pacientes sufren problemas a largo plazo. Shaffer et al9, sin embargo, informaron que el 50 % de los pacientes tratados de manera conservadora todavía se quejaban de algo de dolor residual, rigidez o ambos en un seguimiento promedio de 7 años. A pesar de la evidencia de que la enfermedad mejora sin ninguna intervención, muchos pacientes no quieren esperar potencialmente hasta dos o tres años para la resolución. Para estos pacientes, no es descabellado proceder con intervenciones dirigidas a la resolución del dolor y la mejora del movimiento. Levine et al10 proporcionaron información sobre la predicción de qué pacientes podrían beneficiarse más de la cirugía. Encontró que los pacientes que informan síntomas más graves, son más jóvenes al inicio de los síntomas y continúan teniendo una reducción en el movimiento después de al menos cuatro meses de fisioterapia tenían más probabilidades de eventualmente requerir cirugía.
El curso de progresión de la capsulitis adhesiva no tratada se describe como un continuo de tres fases clínicas4. La primera fase se caracteriza por el dolor y se denomina fase de "congelación". En esta fase, los pacientes experimentan un inicio gradual de dolor difuso en el hombro que es progresivo a lo largo de semanas o meses. En general, el dolor comenzará antes de cualquier restricción de movimiento. Los pacientes pueden referir dolor por la noche y suelen relacionar dificultad para dormir del lado afectado. A medida que el uso del brazo disminuye debido al dolor, la rigidez comienza a aparecer. La fase dos se caracteriza por la rigidez y se conoce como la fase "congelada". Esta fase puede durar de cuatro a doce meses. Los pacientes verán que su dolor disminuye lentamente, sin embargo, la limitación de movimiento aumenta continuamente. La fase tres se conoce como la fase de "descongelación" y puede durar de cinco a veintiséis meses. Esto se caracteriza por la resolución del dolor y una mejora lenta en el rango de movimiento. La mayoría de los autores están de acuerdo en que una fase de "congelación" más prolongada se asocia con una fase de "descongelación" más prolongada.
La capsulitis adhesiva se trata inicialmente con terapias no quirúrgicas. Los objetivos del tratamiento conservador son el control del dolor y la mejora o el mantenimiento de la amplitud de movimiento. Se pueden recetar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para ayudar a controlar el dolor. Siempre se emplea la fisioterapia con o sin un programa de ejercicios en el hogar. Esto debe hacerse de una manera suave y sin causar demasiado dolor. El tratamiento con corticosteroides orales o inyectables tiene sentido teórico dada la naturaleza inflamatoria comprobada de la afección. Los estudios que examinan el tratamiento con esteroides orales versus placebo o ningún tratamiento han producido solo una mejoría a corto plazo de unas pocas semanas. No se ha demostrado ninguna mejora en el seguimiento a largo plazo de seis a ocho meses1. También se han realizado muchos estudios que examinan el papel de las inyecciones intraarticulares de esteroides en el tratamiento de la capsulitis adhesiva. De manera similar, estos estudios también han demostrado una mejoría a corto plazo (3 semanas) en el dolor y la función, pero esta mejoría no se mantiene en un seguimiento más prolongado (3 a 6 meses)1. Jones et al11 analizaron el papel de los bloqueos nerviosos supraescapulares como una opción de tratamiento y encontraron una mejoría significativa en el dolor y el rango de movimiento del hombro a los tres meses de seguimiento en comparación con el grupo de pacientes que recibieron una inyección intraarticular de corticosteroides. Esto sugiere un beneficio a corto plazo, pero no hay datos a largo plazo que revelen si esta mejora es duradera. Se ha realizado una investigación limitada para determinar el papel de la hidrodilatación como una opción de tratamiento viable. Esto implica la inyección intraarticular de suficiente líquido para causar la ruptura capsular. No se han realizado estudios de nivel I y solo se ha realizado un estudio de nivel II que sugiere cierta mejoría en el dolor y la puntuación de Constant hasta los seis meses1. La manipulación cerrada bajo anestesia (MUA) se ha probado en seguimientos a corto y largo plazo y se ha demostrado que es una herramienta beneficiosa en el tratamiento de la capsulitis adhesiva en pacientes en los que han fracasado otras terapias no quirúrgicas. En un informe sobre los resultados de la MUA realizada en pacientes con capsulitis adhesiva en estadio 2, Dodenhoff et al12 comunicaron que el 94 % estaba satisfecho con el procedimiento con un seguimiento medio de 11 meses. En una mirada a los resultados a largo plazo de MUA, Farrell et al13 mostraron una mejoría en el dolor y el movimiento que continuó en un seguimiento promedio de 15 años a través de un cuestionario del paciente. Ha habido una tendencia reciente hacia la liberación capsular artroscópica en el tratamiento de la capsulitis adhesiva refractaria y esta opción de tratamiento ahora se ha vuelto más popular que la MUA. Este aumento en la popularidad de la liberación capsular artroscópica se debe a los beneficios percibidos de un mejor resultado y un menor riesgo de complicaciones, aunque no ha habido ensayos de mayor nivel que comparen las dos opciones. Ogilvie-Harris et al14, en un estudio de nivel III, informaron sobre una cohorte de sus pacientes tratados con liberación capsular artroscópica. Observó que sus pacientes tenían el doble de probabilidades de estar libres de dolor a los 2 años de seguimiento que una cohorte similar que se sometió a manipulación bajo anestesia. Pollock et al15 informaron en un estudio de nivel IV, 83% de resultados excelentes o satisfactorios después de realizar el desbridamiento artroscópico del intervalo rotador concomitantemente con la AMU. Warner et al16 pudieron demostrar una mejoría significativa en todos sus pacientes tratados con liberación capsular artroscópica que habían fracasado con la MUA. Sin embargo, este estudio de nivel IV se realizó en pacientes tratados por rigidez posoperatoria del hombro; capsulitis no adhesiva. Ambos métodos quirúrgicos (MUA y liberación capsular artroscópica) se utilizan en nuestra práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akin Cil, MD
- Número de teléfono: 816-404-5404
- Correo electrónico: akin.cil@tmcmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim Dyer, MS, RN, CCRC
- Correo electrónico: kim.dyer@tmcmed.org
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben tener un diagnóstico de capsulitis adhesiva idiopática en la fase de 'congelación' o 'descongelación' de la enfermedad y haber intentado y fracasado al menos 3 meses de terapia no quirúrgica.
O
- paciente con capsulitis adhesiva que ya se presenta en la fase de 'congelación' o 'descongelación' que exige un retorno más rápido a la función y no intentará primero 3 meses de terapia no quirúrgica.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- hombro previamente operado (mismo lado)
- otra fuente documentada de dolor y rigidez en el hombro (mismo lado)
- Desgarro del manguito rotador (mismo lado)
- artrosis glenohumeral (mismo lado)
- tendinitis calcificada (mismo lado)
- pinzamiento (mismo lado)
- osteonecrosis
- neoplasma
- radiculopatía cervical
- pacientes que no son médicamente aptos para someterse a una anestesia general
- pacientes que no pueden cumplir con el protocolo postoperatorio
- pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capsulitis adhesiva con MUA
Sujetos con capsulitis adhesiva idiopática en la fase de "congelación" o "descongelación" que han fracasado en el control del dolor y en la mejora del rango de movimiento después de al menos 3 meses de tratamiento conservador reglamentado y supervisado; o que después de menos de 3 meses de tratamiento conservador demandan un retorno más rápido a la función.
Tratamiento de manipulación cerrada bajo anestesia.
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Manipulación cerrada bajo anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Capsulitis adhesiva con artroscopia
Sujetos con capsulitis adhesiva idiopática en la fase de "congelación" o "descongelación" que han fracasado en el control del dolor y en la mejora del rango de movimiento después de al menos 3 meses de tratamiento conservador reglamentado y supervisado; o que después de menos de 3 meses de tratamiento conservador demandan un retorno más rápido a la función.
Tratamiento Liberación capsular artroscópica
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Liberación capsular artroscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (quickDASH).
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El análisis principal comparará la puntuación de quickDASH en la evaluación de doce meses entre la manipulación cerrada bajo anestesia y la liberación capsular artroscópica mediante el análisis de covarianza utilizando la evaluación inicial de quickDASH como covariable
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje QuickDASH
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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El análisis secundario observará todos los puntos de tiempo de evaluación longitudinal de quickDASH utilizando un modelo de regresión lineal mixto para tener en cuenta las correlaciones entre sujetos en múltiples puntos de tiempo.
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2 semanas después de la operación
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puntaje QuickDASH
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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El análisis secundario observará todos los puntos de tiempo de evaluación longitudinal de quickDASH utilizando un modelo de regresión lineal mixto para tener en cuenta las correlaciones entre sujetos en múltiples puntos de tiempo.
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4 semanas después de la operación
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puntaje QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El análisis secundario observará todos los puntos de tiempo de evaluación longitudinal de quickDASH utilizando un modelo de regresión lineal mixto para tener en cuenta las correlaciones entre sujetos en múltiples puntos de tiempo.
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6 semanas después de la operación
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puntaje QuickDASH
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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El análisis secundario observará todos los puntos de tiempo de evaluación longitudinal de quickDASH utilizando un modelo de regresión lineal mixto para tener en cuenta las correlaciones entre sujetos en múltiples puntos de tiempo.
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12 semanas después de la operación
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El análisis secundario observará todos los puntos de tiempo de evaluación longitudinal de quickDASH utilizando un modelo de regresión lineal mixto para tener en cuenta las correlaciones entre sujetos en múltiples puntos de tiempo.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 13-775
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Ensayos clínicos sobre Manipulación bajo anestesia
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Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustTerminado