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Manipolazione in anestesia rispetto al rilascio capsulare artroscopico nel trattamento della capsulite adesiva

31 ottobre 2023 aggiornato da: Akin Cil

Manipolazione in anestesia rispetto al rilascio capsulare artroscopico nel trattamento della capsulite adesiva: un confronto.

Il dolore alla spalla è una delle cause più comuni di disabilità muscoloscheletrica nella popolazione adulta. La capsulite adesiva è uno dei tanti motivi che possono causare dolore e disfunzione alla spalla. È una condizione dolorosa e invalidante che può causare frustrazione ai pazienti e agli operatori sanitari a causa dei tempi di recupero lenti. È importante diagnosticare meticolosamente la fonte dei sintomi. La capsulite adesiva è trattata con terapie non chirurgiche come fisioterapia, esercizio fisico, steroidi e antidolorifici. Per alcuni pazienti è necessario un ritorno alla funzione più rapido; in questa situazione un trattamento chirurgico è un'opzione. Questo studio confronterà due tecniche chirurgiche per la capsulite adesiva.

Scopo

  1. Confrontare direttamente i risultati di pazienti con capsulite adesiva che hanno fallito la gestione del dolore e fallito il miglioramento del range di movimento dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo supervisionato e irreggimentato e sono stati successivamente randomizzati alla manipolazione chiusa in anestesia o al rilascio capsulare artroscopico.
  2. Accecare sia il paziente che il medico/infermiere coordinatore dello studio rispetto al trattamento che è stato ricevuto per la durata dello studio. Ciò ridurrà il più possibile l'effetto di qualsiasi potenziale distorsione sui risultati.
  3. Raccogliere dati sugli esiti, sia soggettivamente dal paziente utilizzando misure di esito comprovate, sia oggettivamente da visite di follow-up regolarmente distanziate con valutatori in cieco.
  4. Raccogliere e commentare i dati dei due gruppi di trattamento riguardanti la durata dell'uso di stupefacenti post-operatorio, la durata della terapia fisica post-operatoria richiesta, i livelli di dolore post-operatorio e il tempo trascorso fino al ritorno al lavoro/attività post-operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è una delle cause più comuni di disabilità muscoloscheletrica nella popolazione adulta. La capsulite adesiva è una di una moltitudine di entità patologiche che possono causare dolore e disfunzione alla spalla. La condizione è vista frequentemente nelle cliniche dei fornitori di cure primarie e dei chirurghi ortopedici. I pazienti che sviluppano capsulite adesiva presenteranno tipicamente lamentele di dolore e una progressiva perdita di movimento attivo e passivo della spalla.

Il decorso della capsulite adesiva è stato ampiamente studiato. Nonostante ciò, rimane polemica sulla storia naturale della malattia. Si ritiene generalmente che la capsulite adesiva sia un processo autolimitante che dura tipicamente da dodici a trentasei mesi. In uno studio retrospettivo su 50 pazienti con un follow-up di 10 anni, Miller et al.7 hanno riscontrato un significativo miglioramento del range di movimento e della risoluzione del dolore in tutti i pazienti trattati in modo conservativo. In un altro studio, è stato dimostrato che il 90% dei pazienti trattati solo con un programma di esercizi di stretching riportava risultati soddisfacenti a un follow-up medio di 22 mesi8. Ciò significherebbe che fino al 10% dei pazienti soffre di problemi a lungo termine. Shaffer et al.9, tuttavia, hanno riferito che il 50% dei pazienti trattati in modo incruento lamentava ancora dolore residuo, rigidità o entrambi a un follow-up medio di 7 anni. Nonostante le prove che la malattia migliora senza alcun intervento, molti pazienti non vogliono aspettare potenzialmente fino a due o tre anni per la risoluzione. Per questi pazienti non è irragionevole procedere con interventi mirati alla risoluzione del dolore e al miglioramento della motilità. Levine et al.10 hanno fornito alcuni spunti per prevedere quali pazienti potrebbero trarre maggior beneficio dal procedere con l'intervento chirurgico. Ha scoperto che i pazienti che riferiscono sintomi più gravi, sono più giovani all'insorgenza dei sintomi e continuano ad avere una riduzione del movimento dopo almeno quattro mesi di terapia fisica avevano maggiori probabilità di richiedere un intervento chirurgico.

Il decorso della progressione della capsulite adesiva non trattata è descritto come un continuum di tre fasi cliniche4. La prima fase è caratterizzata dal dolore ed è definita fase di "congelamento". In questa fase, i pazienti avvertono una graduale insorgenza di dolore diffuso alla spalla che è progressivo nel corso di settimane o mesi. In generale, il dolore inizierà prima di qualsiasi restrizione del movimento. I pazienti possono riferire dolore durante la notte e spesso riferiscono difficoltà a dormire sul lato interessato. Man mano che l'uso del braccio diminuisce a causa del dolore, inizia a insorgere la rigidità. La fase due è caratterizzata dalla rigidità ed è nota come fase "congelata". Questa fase può durare da quattro a dodici mesi. I pazienti vedranno il loro dolore diminuire lentamente, tuttavia, la limitazione nel movimento aumenta continuamente. La fase tre è nota come fase di "scongelamento" e può durare da cinque a ventisei mesi. Questo è caratterizzato dalla risoluzione del dolore e dal lento miglioramento del range di movimento. La maggior parte degli autori concorda sul fatto che una fase di "congelamento" più lunga è associata a una fase di "scongelamento" più lunga.

La capsulite adesiva viene inizialmente trattata con terapie non chirurgiche. Gli obiettivi della gestione conservativa sono il controllo del dolore e il miglioramento o il mantenimento del range di movimento. Possono essere prescritti farmaci antinfiammatori non steroidei per aiutare a controllare il dolore. Viene sempre impiegata la fisioterapia con o senza un programma di esercizi a casa. Questo dovrebbe essere fatto in modo delicato e senza causare troppo dolore. Il trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili ha un senso teorico data la comprovata natura infiammatoria della condizione. Gli studi che esaminano il trattamento con steroidi orali rispetto al placebo o nessun trattamento hanno prodotto solo un miglioramento a breve termine di poche settimane. Nessun miglioramento è stato mostrato al follow-up a lungo termine da sei a otto mesi1. Ci sono stati anche molti studi che hanno esaminato il ruolo delle iniezioni intra-articolari di steroidi nel trattamento della capsulite adesiva. Allo stesso modo, questi studi hanno anche mostrato un miglioramento a breve termine (3 settimane) del dolore e della funzione, ma questo miglioramento non regge a un follow-up più lungo (3-6 mesi)1. Jones et al.11 hanno esaminato il ruolo dei blocchi nervosi soprascapolari come opzione terapeutica e hanno riscontrato un miglioramento significativo del dolore e dell'ampiezza di movimento della spalla a tre mesi di follow-up rispetto al gruppo di pazienti che ricevevano un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi. Ciò suggerisce un vantaggio a breve termine, ma non ci sono dati a lungo termine per rivelare se questo miglioramento è duraturo. Sono state condotte indagini limitate per determinare un ruolo dell'idrodilatazione come opzione terapeutica praticabile. Ciò comporta l'iniezione di abbastanza fluido intra-articolare per causare la rottura capsulare. Non sono stati eseguiti studi di livello I ed è stato condotto solo uno studio di livello II che suggerisce un certo miglioramento del dolore e del Constant score fino a sei mesi1. La manipolazione chiusa in anestesia (MUA) è stata testata nel follow-up a breve e lungo termine e si è dimostrata uno strumento utile nel trattamento della capsulite adesiva in pazienti che hanno fallito altre terapie non chirurgiche. In un rapporto sui risultati della MUA eseguita per i pazienti con capsulite adesiva di stadio 2, Dodenhoff et al.12 hanno riferito che il 94% era soddisfatto della procedura al follow-up medio di 11 mesi. In uno sguardo agli esiti a lungo termine della MUA, Farrell et al.13 hanno mostrato un miglioramento del dolore e del movimento che è stato continuato a un follow-up medio di 15 anni tramite questionario per il paziente. C'è stata una recente tendenza verso il rilascio capsulare artroscopico nel trattamento della capsulite adesiva refrattaria e questa opzione di trattamento è ora diventata più popolare della MUA. Questo aumento di popolarità del rilascio capsulare artroscopico si è verificato a causa dei benefici percepiti di un risultato migliore e di un minor rischio di complicanze, anche se non ci sono stati studi di livello superiore che hanno confrontato le due opzioni. Ogilvie-Harris et al.14, in uno studio di livello III, hanno riferito di una coorte di suoi pazienti trattati con rilascio capsulare artroscopico. Ha notato che i suoi pazienti avevano il doppio delle probabilità di essere senza dolore a 2 anni di follow-up rispetto a una coorte simile sottoposta a manipolazione in anestesia. Pollock et al.15 hanno riportato in uno studio di livello IV, l'83% di risultati eccellenti o soddisfacenti dopo che lo sbrigliamento artroscopico dell'intervallo rotatore era stato eseguito in concomitanza con MUA. Warner et al.16 sono stati in grado di dimostrare un miglioramento significativo in tutti i suoi pazienti trattati con rilascio capsulare artroscopico che avevano fallito la MUA. Tuttavia, questo studio di livello IV è stato eseguito su pazienti in trattamento per rigidità della spalla postoperatoria; capsulite non adesiva. Nella nostra pratica vengono utilizzati entrambi i metodi chirurgici (MUA e rilascio capsulare artroscopico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono essere diagnosticati come affetti da capsulite adesiva idiopatica nella fase "congelata" o "scongelamento" della malattia e hanno provato e fallito almeno 3 mesi di terapia non chirurgica.

O

  • paziente con capsulite adesiva che si presenta già nella fase di "congelamento" o "scongelamento" che richiede un ritorno più rapido alla funzione e non tenterà prima 3 mesi di terapia non operatoria.
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • spalla precedentemente operata (stesso lato)
  • altra fonte documentata di dolore e rigidità alla spalla (stesso lato)
  • rottura della cuffia dei rotatori (stesso lato)
  • artrosi gleno-omerale (stesso lato)
  • tendinite calcifica (stesso lato)
  • conflitto (stesso lato)
  • osteonecrosi
  • neoplasia
  • radicolopatia cervicale
  • pazienti non idonei dal punto di vista medico a sottoporsi ad anestesia generale
  • pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo post-operatorio
  • pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsulite adesiva con MUA
Soggetti con capsulite adesiva idiopatica nella fase "congelata" o "scongelamento" che hanno fallito la gestione del dolore e fallito il miglioramento del range di movimento dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo supervisionato e irreggimentato; o che dopo meno di 3 mesi di trattamento conservativo richiedono un più rapido ritorno alla funzione. Il trattamento ha chiuso la manipolazione sotto anestesia.
Manipolazione chiusa in anestesia.
Altri nomi:
  • MUA
Comparatore attivo: Capsulite adesiva con artroscopia
Soggetti con capsulite adesiva idiopatica nella fase "congelata" o "scongelamento" che hanno fallito la gestione del dolore e fallito il miglioramento del range di movimento dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo supervisionato e irreggimentato; o che dopo meno di 3 mesi di trattamento conservativo richiedono un più rapido ritorno alla funzione. Trattamento Rilascio capsulare artroscopico
Rilascio capsulare artroscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapido Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (quickDASH).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'analisi primaria confronterà il punteggio quickDASH alla valutazione di dodici mesi tra la manipolazione chiusa in anestesia e il rilascio capsulare artroscopico utilizzando l'analisi della covarianza utilizzando la valutazione di base di quickDASH come covariata
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
2 settimane dopo l'intervento
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
4 settimane dopo l'intervento
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
6 settimane dopo l'intervento
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
12 settimane dopo l'intervento
quickDASH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-775

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