- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961219
Manipolazione in anestesia rispetto al rilascio capsulare artroscopico nel trattamento della capsulite adesiva
Manipolazione in anestesia rispetto al rilascio capsulare artroscopico nel trattamento della capsulite adesiva: un confronto.
Il dolore alla spalla è una delle cause più comuni di disabilità muscoloscheletrica nella popolazione adulta. La capsulite adesiva è uno dei tanti motivi che possono causare dolore e disfunzione alla spalla. È una condizione dolorosa e invalidante che può causare frustrazione ai pazienti e agli operatori sanitari a causa dei tempi di recupero lenti. È importante diagnosticare meticolosamente la fonte dei sintomi. La capsulite adesiva è trattata con terapie non chirurgiche come fisioterapia, esercizio fisico, steroidi e antidolorifici. Per alcuni pazienti è necessario un ritorno alla funzione più rapido; in questa situazione un trattamento chirurgico è un'opzione. Questo studio confronterà due tecniche chirurgiche per la capsulite adesiva.
Scopo
- Confrontare direttamente i risultati di pazienti con capsulite adesiva che hanno fallito la gestione del dolore e fallito il miglioramento del range di movimento dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo supervisionato e irreggimentato e sono stati successivamente randomizzati alla manipolazione chiusa in anestesia o al rilascio capsulare artroscopico.
- Accecare sia il paziente che il medico/infermiere coordinatore dello studio rispetto al trattamento che è stato ricevuto per la durata dello studio. Ciò ridurrà il più possibile l'effetto di qualsiasi potenziale distorsione sui risultati.
- Raccogliere dati sugli esiti, sia soggettivamente dal paziente utilizzando misure di esito comprovate, sia oggettivamente da visite di follow-up regolarmente distanziate con valutatori in cieco.
- Raccogliere e commentare i dati dei due gruppi di trattamento riguardanti la durata dell'uso di stupefacenti post-operatorio, la durata della terapia fisica post-operatoria richiesta, i livelli di dolore post-operatorio e il tempo trascorso fino al ritorno al lavoro/attività post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è una delle cause più comuni di disabilità muscoloscheletrica nella popolazione adulta. La capsulite adesiva è una di una moltitudine di entità patologiche che possono causare dolore e disfunzione alla spalla. La condizione è vista frequentemente nelle cliniche dei fornitori di cure primarie e dei chirurghi ortopedici. I pazienti che sviluppano capsulite adesiva presenteranno tipicamente lamentele di dolore e una progressiva perdita di movimento attivo e passivo della spalla.
Il decorso della capsulite adesiva è stato ampiamente studiato. Nonostante ciò, rimane polemica sulla storia naturale della malattia. Si ritiene generalmente che la capsulite adesiva sia un processo autolimitante che dura tipicamente da dodici a trentasei mesi. In uno studio retrospettivo su 50 pazienti con un follow-up di 10 anni, Miller et al.7 hanno riscontrato un significativo miglioramento del range di movimento e della risoluzione del dolore in tutti i pazienti trattati in modo conservativo. In un altro studio, è stato dimostrato che il 90% dei pazienti trattati solo con un programma di esercizi di stretching riportava risultati soddisfacenti a un follow-up medio di 22 mesi8. Ciò significherebbe che fino al 10% dei pazienti soffre di problemi a lungo termine. Shaffer et al.9, tuttavia, hanno riferito che il 50% dei pazienti trattati in modo incruento lamentava ancora dolore residuo, rigidità o entrambi a un follow-up medio di 7 anni. Nonostante le prove che la malattia migliora senza alcun intervento, molti pazienti non vogliono aspettare potenzialmente fino a due o tre anni per la risoluzione. Per questi pazienti non è irragionevole procedere con interventi mirati alla risoluzione del dolore e al miglioramento della motilità. Levine et al.10 hanno fornito alcuni spunti per prevedere quali pazienti potrebbero trarre maggior beneficio dal procedere con l'intervento chirurgico. Ha scoperto che i pazienti che riferiscono sintomi più gravi, sono più giovani all'insorgenza dei sintomi e continuano ad avere una riduzione del movimento dopo almeno quattro mesi di terapia fisica avevano maggiori probabilità di richiedere un intervento chirurgico.
Il decorso della progressione della capsulite adesiva non trattata è descritto come un continuum di tre fasi cliniche4. La prima fase è caratterizzata dal dolore ed è definita fase di "congelamento". In questa fase, i pazienti avvertono una graduale insorgenza di dolore diffuso alla spalla che è progressivo nel corso di settimane o mesi. In generale, il dolore inizierà prima di qualsiasi restrizione del movimento. I pazienti possono riferire dolore durante la notte e spesso riferiscono difficoltà a dormire sul lato interessato. Man mano che l'uso del braccio diminuisce a causa del dolore, inizia a insorgere la rigidità. La fase due è caratterizzata dalla rigidità ed è nota come fase "congelata". Questa fase può durare da quattro a dodici mesi. I pazienti vedranno il loro dolore diminuire lentamente, tuttavia, la limitazione nel movimento aumenta continuamente. La fase tre è nota come fase di "scongelamento" e può durare da cinque a ventisei mesi. Questo è caratterizzato dalla risoluzione del dolore e dal lento miglioramento del range di movimento. La maggior parte degli autori concorda sul fatto che una fase di "congelamento" più lunga è associata a una fase di "scongelamento" più lunga.
La capsulite adesiva viene inizialmente trattata con terapie non chirurgiche. Gli obiettivi della gestione conservativa sono il controllo del dolore e il miglioramento o il mantenimento del range di movimento. Possono essere prescritti farmaci antinfiammatori non steroidei per aiutare a controllare il dolore. Viene sempre impiegata la fisioterapia con o senza un programma di esercizi a casa. Questo dovrebbe essere fatto in modo delicato e senza causare troppo dolore. Il trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili ha un senso teorico data la comprovata natura infiammatoria della condizione. Gli studi che esaminano il trattamento con steroidi orali rispetto al placebo o nessun trattamento hanno prodotto solo un miglioramento a breve termine di poche settimane. Nessun miglioramento è stato mostrato al follow-up a lungo termine da sei a otto mesi1. Ci sono stati anche molti studi che hanno esaminato il ruolo delle iniezioni intra-articolari di steroidi nel trattamento della capsulite adesiva. Allo stesso modo, questi studi hanno anche mostrato un miglioramento a breve termine (3 settimane) del dolore e della funzione, ma questo miglioramento non regge a un follow-up più lungo (3-6 mesi)1. Jones et al.11 hanno esaminato il ruolo dei blocchi nervosi soprascapolari come opzione terapeutica e hanno riscontrato un miglioramento significativo del dolore e dell'ampiezza di movimento della spalla a tre mesi di follow-up rispetto al gruppo di pazienti che ricevevano un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi. Ciò suggerisce un vantaggio a breve termine, ma non ci sono dati a lungo termine per rivelare se questo miglioramento è duraturo. Sono state condotte indagini limitate per determinare un ruolo dell'idrodilatazione come opzione terapeutica praticabile. Ciò comporta l'iniezione di abbastanza fluido intra-articolare per causare la rottura capsulare. Non sono stati eseguiti studi di livello I ed è stato condotto solo uno studio di livello II che suggerisce un certo miglioramento del dolore e del Constant score fino a sei mesi1. La manipolazione chiusa in anestesia (MUA) è stata testata nel follow-up a breve e lungo termine e si è dimostrata uno strumento utile nel trattamento della capsulite adesiva in pazienti che hanno fallito altre terapie non chirurgiche. In un rapporto sui risultati della MUA eseguita per i pazienti con capsulite adesiva di stadio 2, Dodenhoff et al.12 hanno riferito che il 94% era soddisfatto della procedura al follow-up medio di 11 mesi. In uno sguardo agli esiti a lungo termine della MUA, Farrell et al.13 hanno mostrato un miglioramento del dolore e del movimento che è stato continuato a un follow-up medio di 15 anni tramite questionario per il paziente. C'è stata una recente tendenza verso il rilascio capsulare artroscopico nel trattamento della capsulite adesiva refrattaria e questa opzione di trattamento è ora diventata più popolare della MUA. Questo aumento di popolarità del rilascio capsulare artroscopico si è verificato a causa dei benefici percepiti di un risultato migliore e di un minor rischio di complicanze, anche se non ci sono stati studi di livello superiore che hanno confrontato le due opzioni. Ogilvie-Harris et al.14, in uno studio di livello III, hanno riferito di una coorte di suoi pazienti trattati con rilascio capsulare artroscopico. Ha notato che i suoi pazienti avevano il doppio delle probabilità di essere senza dolore a 2 anni di follow-up rispetto a una coorte simile sottoposta a manipolazione in anestesia. Pollock et al.15 hanno riportato in uno studio di livello IV, l'83% di risultati eccellenti o soddisfacenti dopo che lo sbrigliamento artroscopico dell'intervallo rotatore era stato eseguito in concomitanza con MUA. Warner et al.16 sono stati in grado di dimostrare un miglioramento significativo in tutti i suoi pazienti trattati con rilascio capsulare artroscopico che avevano fallito la MUA. Tuttavia, questo studio di livello IV è stato eseguito su pazienti in trattamento per rigidità della spalla postoperatoria; capsulite non adesiva. Nella nostra pratica vengono utilizzati entrambi i metodi chirurgici (MUA e rilascio capsulare artroscopico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono essere diagnosticati come affetti da capsulite adesiva idiopatica nella fase "congelata" o "scongelamento" della malattia e hanno provato e fallito almeno 3 mesi di terapia non chirurgica.
O
- paziente con capsulite adesiva che si presenta già nella fase di "congelamento" o "scongelamento" che richiede un ritorno più rapido alla funzione e non tenterà prima 3 mesi di terapia non operatoria.
- Età 18 o più
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- spalla precedentemente operata (stesso lato)
- altra fonte documentata di dolore e rigidità alla spalla (stesso lato)
- rottura della cuffia dei rotatori (stesso lato)
- artrosi gleno-omerale (stesso lato)
- tendinite calcifica (stesso lato)
- conflitto (stesso lato)
- osteonecrosi
- neoplasia
- radicolopatia cervicale
- pazienti non idonei dal punto di vista medico a sottoporsi ad anestesia generale
- pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo post-operatorio
- pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Capsulite adesiva con MUA
Soggetti con capsulite adesiva idiopatica nella fase "congelata" o "scongelamento" che hanno fallito la gestione del dolore e fallito il miglioramento del range di movimento dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo supervisionato e irreggimentato; o che dopo meno di 3 mesi di trattamento conservativo richiedono un più rapido ritorno alla funzione.
Il trattamento ha chiuso la manipolazione sotto anestesia.
|
Manipolazione chiusa in anestesia.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Capsulite adesiva con artroscopia
Soggetti con capsulite adesiva idiopatica nella fase "congelata" o "scongelamento" che hanno fallito la gestione del dolore e fallito il miglioramento del range di movimento dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo supervisionato e irreggimentato; o che dopo meno di 3 mesi di trattamento conservativo richiedono un più rapido ritorno alla funzione.
Trattamento Rilascio capsulare artroscopico
|
Rilascio capsulare artroscopico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapido Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (quickDASH).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
L'analisi primaria confronterà il punteggio quickDASH alla valutazione di dodici mesi tra la manipolazione chiusa in anestesia e il rilascio capsulare artroscopico utilizzando l'analisi della covarianza utilizzando la valutazione di base di quickDASH come covariata
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
|
4 settimane dopo l'intervento
|
|
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
punteggio quickDASH
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
quickDASH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
L'analisi secondaria esaminerà tutti i punti temporali di valutazione longitudinale di quickDASH utilizzando un modello di regressione lineare misto per tenere conto delle correlazioni tra i soggetti in più punti temporali.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neviaser AS, Neviaser RJ. Adhesive capsulitis of the shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Sep;19(9):536-42. doi: 10.5435/00124635-201109000-00004.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Williams GN, Gangel TJ, Arciero RA, Uhorchak JM, Taylor DC. Comparison of the Single Assessment Numeric Evaluation method and two shoulder rating scales. Outcomes measures after shoulder surgery. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):214-21. doi: 10.1177/03635465990270021701.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Neviaser JS: Adhesive capsulitis of the shoulder. JBJS 1945;27:211-222.
- Neviaser RJ, Neviaser TJ. The frozen shoulder. Diagnosis and management. Clin Orthop Relat Res. 1987 Oct;(223):59-64.
- Emig EW, Schweitzer ME, Karasick D, Lubowitz J. Adhesive capsulitis of the shoulder: MR diagnosis. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1457-9. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754892.
- Sofka CM, Ciavarra GA, Hannafin JA, Cordasco FA, Potter HG. Magnetic resonance imaging of adhesive capsulitis: correlation with clinical staging. HSS J. 2008 Sep;4(2):164-9. doi: 10.1007/s11420-008-9088-1. Epub 2008 Aug 20.
- Miller MD, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Thawing the frozen shoulder: the "patient" patient. Orthopedics. 1996 Oct;19(10):849-53. doi: 10.3928/0147-7447-19961001-06.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Levine WN, Kashyap CP, Bak SF, Ahmad CS, Blaine TA, Bigliani LU. Nonoperative management of idiopathic adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Sep-Oct;16(5):569-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.12.007. Epub 2007 May 24.
- Jones DS, Chattopadhyay C. Suprascapular nerve block for the treatment of frozen shoulder in primary care: a randomized trial. Br J Gen Pract. 1999 Jan;49(438):39-41.
- Dodenhoff RM, Levy O, Wilson A, Copeland SA. Manipulation under anesthesia for primary frozen shoulder: effect on early recovery and return to activity. J Shoulder Elbow Surg. 2000 Jan-Feb;9(1):23-6. doi: 10.1016/s1058-2746(00)90005-3.
- Farrell CM, Sperling JW, Cofield RH. Manipulation for frozen shoulder: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):480-4. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.012.
- Ogilvie-Harris DJ, Biggs DJ, Fitsialos DP, MacKay M. The resistant frozen shoulder. Manipulation versus arthroscopic release. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):238-48.
- Pollock RG, Duralde XA, Flatow EL, Bigliani LU. The use of arthroscopy in the treatment of resistant frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):30-6.
- Warner JJ, Allen AA, Marks PH, Wong P. Arthroscopic release of postoperative capsular contracture of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1997 Aug;79(8):1151-8. doi: 10.2106/00004623-199708000-00006.
- Ozbaydar MU, Tonbul M, Altun M, Yalaman O. [Arthroscopic selective capsular release in the treatment of frozen shoulder]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(2):104-13. Turkish.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZR, Murrell GA. Reliability of five methods for assessing shoulder range of motion. Aust J Physiother. 2001;47(4):289-94. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60274-9.
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Vickers AJ. How to randomize. J Soc Integr Oncol. 2006 Fall;4(4):194-8. doi: 10.2310/7200.2006.023.
- Campbell MK, Entwistle VA, Cuthbertson BH, Skea ZC, Sutherland AG, McDonald AM, Norrie JD, Carlson RV, Bridgman S; KORAL study group. Developing a placebo-controlled trial in surgery: issues of design, acceptability and feasibility. Trials. 2011 Feb 21;12:50. doi: 10.1186/1745-6215-12-50.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-775
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .