Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja w znieczuleniu a artroskopowe uwalnianie torebki w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki

31 października 2023 zaktualizowane przez: Akin Cil

Manipulacja w znieczuleniu a artroskopowe uwalnianie torebki w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki: porównanie.

Ból barku jest jedną z najczęstszych przyczyn niesprawności narządu ruchu w populacji osób dorosłych. Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej jest jedną z wielu przyczyn, które mogą powodować ból i dysfunkcję barku. Jest to bolesny i powodujący niepełnosprawność stan, który może powodować frustrację pacjentów i opiekunów ze względu na długi czas powrotu do zdrowia. Ważne jest, aby dokładnie zdiagnozować źródło objawów. Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest leczone za pomocą terapii nieoperacyjnych, takich jak fizjoterapia, ćwiczenia fizyczne, sterydy i leki przeciwbólowe. U niektórych pacjentów konieczny jest szybszy powrót do sprawności; w takiej sytuacji leczenie operacyjne jest opcją. W tym badaniu porównane zostaną dwie techniki chirurgiczne stosowane w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.

Zamiar

  1. Bezpośrednie porównanie wyników pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, u których nie udało się opanować bólu i nie udało się poprawić zakresu ruchu po co najmniej 3 miesiącach nadzorowanego leczenia zachowawczego według schematu, a następnie zostali losowo przydzieleni do zamkniętej manipulacji w znieczuleniu lub artroskopowego uwolnienia torebki.
  2. Aby zaślepić zarówno pacjenta, jak i oceniającego lekarza/pielęgniarkę koordynatora badania, co do leczenia, które zastosowano w czasie trwania badania. Zmniejszy to wpływ wszelkich potencjalnych błędów systematycznych na wyniki w jak największym stopniu.
  3. Zbieranie danych dotyczących wyników, zarówno subiektywnych od pacjenta przy użyciu sprawdzonych miar wyników, jak i obiektywnych z regularnych wizyt kontrolnych z zaślepionymi osobami oceniającymi.
  4. Zbieranie i komentowanie danych z dwóch leczonych grup dotyczących czasu trwania pooperacyjnego używania narkotyków, czasu trwania wymaganej fizjoterapii pooperacyjnej, poziomu bólu pooperacyjnego oraz czasu, jaki upłynął do powrotu do pracy/aktywności po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból barku jest jedną z najczęstszych przyczyn niesprawności narządu ruchu w populacji osób dorosłych. Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest jedną z wielu jednostek patologicznych, które mogą powodować ból i dysfunkcję barku. Stan ten jest często obserwowany w klinikach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i chirurgów ortopedów. Pacjenci, u których rozwija się adhezyjne zapalenie torebki stawowej, zazwyczaj zgłaszają dolegliwości bólowe i postępującą utratę czynnego i biernego ruchu barku.

Przebieg choroby adhezyjnego zapalenia torebki był szeroko badany. Mimo to kontrowersje pozostają co do naturalnej historii choroby. Powszechnie uważa się, że adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest procesem samoograniczającym się, zwykle trwającym od dwunastu do trzydziestu sześciu miesięcy. W jednym retrospektywnym badaniu obejmującym 50 pacjentów z 10-letnią obserwacją Miller i wsp. 7 stwierdzili znaczną poprawę zakresu ruchu i ustępowania bólu u wszystkich pacjentów leczonych zachowawczo. W innym badaniu wykazano, że 90% pacjentów leczonych samym programem ćwiczeń rozciągających zgłosiło zadowalające wyniki po średnim okresie obserwacji wynoszącym 22 miesiące8. Oznaczałoby to, że nawet 10% pacjentów cierpi z powodu długotrwałych problemów. Shaffer i wsp. 9 stwierdzili jednak, że 50% pacjentów leczonych nieoperacyjnie nadal skarżyło się na pozostały ból, sztywność lub jedno i drugie po okresie obserwacji wynoszącym średnio 7 lat. Pomimo dowodów na to, że choroba poprawia się bez żadnej interwencji, wielu pacjentów nie chce potencjalnie czekać aż dwóch do trzech lat na ustąpienie choroby. W przypadku tych pacjentów nie jest nierozsądne podjęcie interwencji mających na celu ustąpienie bólu i poprawę ruchomości. Levine i wsp.10 dostarczyli pewnych informacji na temat przewidywania, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z kontynuowania operacji. Odkrył, że pacjenci, którzy zgłaszają cięższe objawy, są młodsi w momencie wystąpienia objawów i nadal mają ograniczenie ruchu po co najmniej czterech miesiącach fizjoterapii, częściej wymagają operacji.

Przebieg progresji nieleczonego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej opisuje się jako kontinuum trzech faz klinicznych4. Pierwsza faza charakteryzuje się bólem i nazywana jest fazą „zamrożenia”. W tej fazie pacjenci doświadczają stopniowego początku rozlanego bólu barku, który narasta w ciągu tygodni lub miesięcy. Ogólnie rzecz biorąc, ból zaczyna się przed jakimkolwiek ograniczeniem ruchu. Pacjenci mogą zgłaszać ból w nocy i często zgłaszają trudności ze snem po dotkniętej chorobą stronie. Gdy użycie ramienia zmniejsza się wtórnie do bólu, zaczyna pojawiać się sztywność. Faza druga charakteryzuje się sztywnością i jest znana jako faza „zamrożona”. Faza ta może trwać od czterech do dwunastu miesięcy. Pacjenci zauważą, że ich ból powoli się zmniejsza, jednak ograniczenie ruchu stale się zwiększa. Faza trzecia jest znana jako faza „rozmrażania” i może trwać od pięciu do dwudziestu sześciu miesięcy. Charakteryzuje się ustąpieniem bólu i powolną poprawą zakresu ruchu. Większość autorów zgadza się, że dłuższa faza „zamrożenia” jest związana z dłuższą fazą „rozmrażania”.

Adhezyjne zapalenie torebki jest początkowo leczone terapiami nieoperacyjnymi. Celem leczenia zachowawczego jest opanowanie bólu i poprawa lub utrzymanie zakresu ruchu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być przepisywane w celu kontrolowania bólu. Zawsze stosuje się fizjoterapię z programem ćwiczeń w domu lub bez niego. Należy to zrobić delikatnie i bez powodowania zbytniego bólu. Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach ma teoretycznie sens, biorąc pod uwagę udowodniony zapalny charakter tego stanu. Badania oceniające leczenie doustnymi steroidami w porównaniu z placebo lub brakiem leczenia przyniosły jedynie krótkotrwałą poprawę trwającą kilka tygodni. Nie wykazano żadnej poprawy w długoterminowej obserwacji trwającej od sześciu do ośmiu miesięcy1. Przeprowadzono również wiele badań oceniających rolę dostawowych iniekcji sterydów w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Podobnie badania te wykazały również krótkotrwałą (3 tygodnie) poprawę w zakresie bólu i sprawności, ale ta poprawa nie utrzymuje się przy dłuższej obserwacji (3-6 miesięcy)1. Jones i wsp.11 przyjrzeli się roli blokad nerwów nadłopatkowych jako opcji leczenia i stwierdzili znaczną poprawę w zakresie bólu i zakresu ruchu barku po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu. Sugeruje to krótkoterminową korzyść, ale nie ma długoterminowych danych, które pozwoliłyby stwierdzić, czy ta poprawa jest trwała. Przeprowadzono ograniczone badania w celu określenia roli hydrodylatacji jako realnej opcji leczenia. Obejmuje to wstrzyknięcie wystarczającej ilości płynu dostawowo, aby spowodować pęknięcie torebki. Nie przeprowadzono żadnych badań poziomu I i przeprowadzono tylko jedno badanie poziomu II, które sugeruje pewną poprawę w zakresie bólu i wyniku Constanta do sześciu miesięcy1. Zamknięta Manipulacja w Znieczuleniu (MUA) została przetestowana w krótko- i długoterminowej obserwacji i okazała się być korzystnym narzędziem w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej u pacjentów, u których zawiodły inne terapie nieoperacyjne. Dodenhoff i wsp. 12 w raporcie na temat wyników MUA przeprowadzonego u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej stopnia 2. stwierdzili, że 94% było zadowolonych z zabiegu po średnim okresie obserwacji wynoszącym 11 miesięcy. Przyglądając się długoterminowym wynikom MUA, Farrell i wsp. 13 wykazali poprawę w zakresie bólu i ruchu, która utrzymywała się średnio po 15 latach obserwacji za pomocą kwestionariusza pacjenta. Ostatnio pojawiła się tendencja do artroskopowego uwalniania torebki w leczeniu opornego adhezyjnego zapalenia torebki i ta opcja leczenia stała się obecnie bardziej popularna niż MUA. Ten wzrost popularności artroskopowego uwalniania torebki nastąpił z powodu dostrzeganych korzyści w postaci lepszych wyników i mniejszego ryzyka powikłań, mimo że nie przeprowadzono żadnych badań wyższego poziomu porównujących te dwie opcje. Ogilvie-Harris i wsp.14 w badaniu poziomu III opisali kohortę swoich pacjentów leczonych artroskopowo uwalnianiem torebki. Zauważył, że jego pacjenci mieli dwa razy większe szanse na uwolnienie się od bólu po 2 latach obserwacji niż podobna kohorta, która została poddana manipulacji w znieczuleniu. Pollock i wsp. 15 zgłosili w badaniu poziomu IV, że 83% doskonałych lub zadowalających wyników po artroskopowym oczyszczeniu interwału rotatorów wykonano jednocześnie z MUA. Warner i wsp. 16 byli w stanie wykazać znaczną poprawę u wszystkich swoich pacjentów leczonych artroskopowym uwolnieniem torebki, u których nie powiodło się MUA. Jednak to badanie poziomu IV przeprowadzono na pacjentach leczonych z powodu pooperacyjnej sztywności barku; nie adhezyjne zapalenie torebki. W naszej praktyce stosujemy obie metody operacyjne (MUA i artroskopowe uwolnienie torebki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów należy zdiagnozować idiopatyczne zlepiające się zapalenie torebki stawowej w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania” choroby i należy podjąć nieskuteczne próby leczenia nieoperacyjnego przez co najmniej 3 miesiące.

LUB

  • pacjent z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, który jest już w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania”, który wymaga szybszego powrotu do funkcji i nie będzie próbował najpierw 3-miesięcznej terapii nieoperacyjnej.
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wcześniej operowany bark (po tej samej stronie)
  • inne udokumentowane źródło bólu i sztywności barku (po tej samej stronie)
  • pęknięcie stożka rotatorów (po tej samej stronie)
  • choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego (po tej samej stronie)
  • zwapniałe zapalenie ścięgien (po tej samej stronie)
  • uderzenie (po tej samej stronie)
  • martwica kości
  • nowotwór
  • radikulopatia szyjna
  • pacjentów, którzy ze względów medycznych nie mogą zostać poddani znieczuleniu ogólnemu
  • pacjentów, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu pooperacyjnego
  • pacjentów nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adhezyjne zapalenie torebki stawowej z MUA
Pacjenci z idiopatycznym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania”, u których nie powiodło się leczenie bólu i nie udało się poprawić zakresu ruchu po co najmniej 3 miesiącach nadzorowanego leczenia zachowawczego według schematu; lub którzy po mniej niż 3 miesiącach leczenia zachowawczego domagają się szybszego powrotu do sprawności. Leczenie zamkniętej manipulacji w znieczuleniu.
Zamknięta manipulacja w znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • MUA
Aktywny komparator: Samoprzylepne zapalenie torebki z artroskopią
Pacjenci z idiopatycznym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania”, u których nie powiodło się leczenie bólu i nie udało się poprawić zakresu ruchu po co najmniej 3 miesiącach nadzorowanego leczenia zachowawczego według schematu; lub którzy po mniej niż 3 miesiącach leczenia zachowawczego domagają się szybszego powrotu do sprawności. Leczenie Artroskopowe uwolnienie torebki
Artroskopowe uwolnienie torebki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybki wynik Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (quickDASH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Analiza pierwotna porównuje wynik quickDASH podczas dwunastomiesięcznej oceny między zamkniętą manipulacją w znieczuleniu a artroskopowym uwolnieniem torebki, stosując analizę kowariancji z wykorzystaniem oceny wyjściowej quickDASH jako współzmiennej
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
2 tygodnie po zabiegu
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
4 tygodnie po operacji
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
6 tygodni po operacji
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
12 tygodni po operacji
szybkiDASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj