- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01961219
Manipulacja w znieczuleniu a artroskopowe uwalnianie torebki w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki
Manipulacja w znieczuleniu a artroskopowe uwalnianie torebki w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki: porównanie.
Ból barku jest jedną z najczęstszych przyczyn niesprawności narządu ruchu w populacji osób dorosłych. Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej jest jedną z wielu przyczyn, które mogą powodować ból i dysfunkcję barku. Jest to bolesny i powodujący niepełnosprawność stan, który może powodować frustrację pacjentów i opiekunów ze względu na długi czas powrotu do zdrowia. Ważne jest, aby dokładnie zdiagnozować źródło objawów. Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest leczone za pomocą terapii nieoperacyjnych, takich jak fizjoterapia, ćwiczenia fizyczne, sterydy i leki przeciwbólowe. U niektórych pacjentów konieczny jest szybszy powrót do sprawności; w takiej sytuacji leczenie operacyjne jest opcją. W tym badaniu porównane zostaną dwie techniki chirurgiczne stosowane w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.
Zamiar
- Bezpośrednie porównanie wyników pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, u których nie udało się opanować bólu i nie udało się poprawić zakresu ruchu po co najmniej 3 miesiącach nadzorowanego leczenia zachowawczego według schematu, a następnie zostali losowo przydzieleni do zamkniętej manipulacji w znieczuleniu lub artroskopowego uwolnienia torebki.
- Aby zaślepić zarówno pacjenta, jak i oceniającego lekarza/pielęgniarkę koordynatora badania, co do leczenia, które zastosowano w czasie trwania badania. Zmniejszy to wpływ wszelkich potencjalnych błędów systematycznych na wyniki w jak największym stopniu.
- Zbieranie danych dotyczących wyników, zarówno subiektywnych od pacjenta przy użyciu sprawdzonych miar wyników, jak i obiektywnych z regularnych wizyt kontrolnych z zaślepionymi osobami oceniającymi.
- Zbieranie i komentowanie danych z dwóch leczonych grup dotyczących czasu trwania pooperacyjnego używania narkotyków, czasu trwania wymaganej fizjoterapii pooperacyjnej, poziomu bólu pooperacyjnego oraz czasu, jaki upłynął do powrotu do pracy/aktywności po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest jedną z najczęstszych przyczyn niesprawności narządu ruchu w populacji osób dorosłych. Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest jedną z wielu jednostek patologicznych, które mogą powodować ból i dysfunkcję barku. Stan ten jest często obserwowany w klinikach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i chirurgów ortopedów. Pacjenci, u których rozwija się adhezyjne zapalenie torebki stawowej, zazwyczaj zgłaszają dolegliwości bólowe i postępującą utratę czynnego i biernego ruchu barku.
Przebieg choroby adhezyjnego zapalenia torebki był szeroko badany. Mimo to kontrowersje pozostają co do naturalnej historii choroby. Powszechnie uważa się, że adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest procesem samoograniczającym się, zwykle trwającym od dwunastu do trzydziestu sześciu miesięcy. W jednym retrospektywnym badaniu obejmującym 50 pacjentów z 10-letnią obserwacją Miller i wsp. 7 stwierdzili znaczną poprawę zakresu ruchu i ustępowania bólu u wszystkich pacjentów leczonych zachowawczo. W innym badaniu wykazano, że 90% pacjentów leczonych samym programem ćwiczeń rozciągających zgłosiło zadowalające wyniki po średnim okresie obserwacji wynoszącym 22 miesiące8. Oznaczałoby to, że nawet 10% pacjentów cierpi z powodu długotrwałych problemów. Shaffer i wsp. 9 stwierdzili jednak, że 50% pacjentów leczonych nieoperacyjnie nadal skarżyło się na pozostały ból, sztywność lub jedno i drugie po okresie obserwacji wynoszącym średnio 7 lat. Pomimo dowodów na to, że choroba poprawia się bez żadnej interwencji, wielu pacjentów nie chce potencjalnie czekać aż dwóch do trzech lat na ustąpienie choroby. W przypadku tych pacjentów nie jest nierozsądne podjęcie interwencji mających na celu ustąpienie bólu i poprawę ruchomości. Levine i wsp.10 dostarczyli pewnych informacji na temat przewidywania, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z kontynuowania operacji. Odkrył, że pacjenci, którzy zgłaszają cięższe objawy, są młodsi w momencie wystąpienia objawów i nadal mają ograniczenie ruchu po co najmniej czterech miesiącach fizjoterapii, częściej wymagają operacji.
Przebieg progresji nieleczonego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej opisuje się jako kontinuum trzech faz klinicznych4. Pierwsza faza charakteryzuje się bólem i nazywana jest fazą „zamrożenia”. W tej fazie pacjenci doświadczają stopniowego początku rozlanego bólu barku, który narasta w ciągu tygodni lub miesięcy. Ogólnie rzecz biorąc, ból zaczyna się przed jakimkolwiek ograniczeniem ruchu. Pacjenci mogą zgłaszać ból w nocy i często zgłaszają trudności ze snem po dotkniętej chorobą stronie. Gdy użycie ramienia zmniejsza się wtórnie do bólu, zaczyna pojawiać się sztywność. Faza druga charakteryzuje się sztywnością i jest znana jako faza „zamrożona”. Faza ta może trwać od czterech do dwunastu miesięcy. Pacjenci zauważą, że ich ból powoli się zmniejsza, jednak ograniczenie ruchu stale się zwiększa. Faza trzecia jest znana jako faza „rozmrażania” i może trwać od pięciu do dwudziestu sześciu miesięcy. Charakteryzuje się ustąpieniem bólu i powolną poprawą zakresu ruchu. Większość autorów zgadza się, że dłuższa faza „zamrożenia” jest związana z dłuższą fazą „rozmrażania”.
Adhezyjne zapalenie torebki jest początkowo leczone terapiami nieoperacyjnymi. Celem leczenia zachowawczego jest opanowanie bólu i poprawa lub utrzymanie zakresu ruchu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być przepisywane w celu kontrolowania bólu. Zawsze stosuje się fizjoterapię z programem ćwiczeń w domu lub bez niego. Należy to zrobić delikatnie i bez powodowania zbytniego bólu. Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach ma teoretycznie sens, biorąc pod uwagę udowodniony zapalny charakter tego stanu. Badania oceniające leczenie doustnymi steroidami w porównaniu z placebo lub brakiem leczenia przyniosły jedynie krótkotrwałą poprawę trwającą kilka tygodni. Nie wykazano żadnej poprawy w długoterminowej obserwacji trwającej od sześciu do ośmiu miesięcy1. Przeprowadzono również wiele badań oceniających rolę dostawowych iniekcji sterydów w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Podobnie badania te wykazały również krótkotrwałą (3 tygodnie) poprawę w zakresie bólu i sprawności, ale ta poprawa nie utrzymuje się przy dłuższej obserwacji (3-6 miesięcy)1. Jones i wsp.11 przyjrzeli się roli blokad nerwów nadłopatkowych jako opcji leczenia i stwierdzili znaczną poprawę w zakresie bólu i zakresu ruchu barku po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu. Sugeruje to krótkoterminową korzyść, ale nie ma długoterminowych danych, które pozwoliłyby stwierdzić, czy ta poprawa jest trwała. Przeprowadzono ograniczone badania w celu określenia roli hydrodylatacji jako realnej opcji leczenia. Obejmuje to wstrzyknięcie wystarczającej ilości płynu dostawowo, aby spowodować pęknięcie torebki. Nie przeprowadzono żadnych badań poziomu I i przeprowadzono tylko jedno badanie poziomu II, które sugeruje pewną poprawę w zakresie bólu i wyniku Constanta do sześciu miesięcy1. Zamknięta Manipulacja w Znieczuleniu (MUA) została przetestowana w krótko- i długoterminowej obserwacji i okazała się być korzystnym narzędziem w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej u pacjentów, u których zawiodły inne terapie nieoperacyjne. Dodenhoff i wsp. 12 w raporcie na temat wyników MUA przeprowadzonego u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej stopnia 2. stwierdzili, że 94% było zadowolonych z zabiegu po średnim okresie obserwacji wynoszącym 11 miesięcy. Przyglądając się długoterminowym wynikom MUA, Farrell i wsp. 13 wykazali poprawę w zakresie bólu i ruchu, która utrzymywała się średnio po 15 latach obserwacji za pomocą kwestionariusza pacjenta. Ostatnio pojawiła się tendencja do artroskopowego uwalniania torebki w leczeniu opornego adhezyjnego zapalenia torebki i ta opcja leczenia stała się obecnie bardziej popularna niż MUA. Ten wzrost popularności artroskopowego uwalniania torebki nastąpił z powodu dostrzeganych korzyści w postaci lepszych wyników i mniejszego ryzyka powikłań, mimo że nie przeprowadzono żadnych badań wyższego poziomu porównujących te dwie opcje. Ogilvie-Harris i wsp.14 w badaniu poziomu III opisali kohortę swoich pacjentów leczonych artroskopowo uwalnianiem torebki. Zauważył, że jego pacjenci mieli dwa razy większe szanse na uwolnienie się od bólu po 2 latach obserwacji niż podobna kohorta, która została poddana manipulacji w znieczuleniu. Pollock i wsp. 15 zgłosili w badaniu poziomu IV, że 83% doskonałych lub zadowalających wyników po artroskopowym oczyszczeniu interwału rotatorów wykonano jednocześnie z MUA. Warner i wsp. 16 byli w stanie wykazać znaczną poprawę u wszystkich swoich pacjentów leczonych artroskopowym uwolnieniem torebki, u których nie powiodło się MUA. Jednak to badanie poziomu IV przeprowadzono na pacjentach leczonych z powodu pooperacyjnej sztywności barku; nie adhezyjne zapalenie torebki. W naszej praktyce stosujemy obie metody operacyjne (MUA i artroskopowe uwolnienie torebki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów należy zdiagnozować idiopatyczne zlepiające się zapalenie torebki stawowej w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania” choroby i należy podjąć nieskuteczne próby leczenia nieoperacyjnego przez co najmniej 3 miesiące.
LUB
- pacjent z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, który jest już w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania”, który wymaga szybszego powrotu do funkcji i nie będzie próbował najpierw 3-miesięcznej terapii nieoperacyjnej.
- Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wcześniej operowany bark (po tej samej stronie)
- inne udokumentowane źródło bólu i sztywności barku (po tej samej stronie)
- pęknięcie stożka rotatorów (po tej samej stronie)
- choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego (po tej samej stronie)
- zwapniałe zapalenie ścięgien (po tej samej stronie)
- uderzenie (po tej samej stronie)
- martwica kości
- nowotwór
- radikulopatia szyjna
- pacjentów, którzy ze względów medycznych nie mogą zostać poddani znieczuleniu ogólnemu
- pacjentów, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu pooperacyjnego
- pacjentów nieanglojęzycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adhezyjne zapalenie torebki stawowej z MUA
Pacjenci z idiopatycznym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania”, u których nie powiodło się leczenie bólu i nie udało się poprawić zakresu ruchu po co najmniej 3 miesiącach nadzorowanego leczenia zachowawczego według schematu; lub którzy po mniej niż 3 miesiącach leczenia zachowawczego domagają się szybszego powrotu do sprawności.
Leczenie zamkniętej manipulacji w znieczuleniu.
|
Zamknięta manipulacja w znieczuleniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samoprzylepne zapalenie torebki z artroskopią
Pacjenci z idiopatycznym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej w fazie „zamrożenia” lub „rozmrażania”, u których nie powiodło się leczenie bólu i nie udało się poprawić zakresu ruchu po co najmniej 3 miesiącach nadzorowanego leczenia zachowawczego według schematu; lub którzy po mniej niż 3 miesiącach leczenia zachowawczego domagają się szybszego powrotu do sprawności.
Leczenie Artroskopowe uwolnienie torebki
|
Artroskopowe uwolnienie torebki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybki wynik Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (quickDASH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Analiza pierwotna porównuje wynik quickDASH podczas dwunastomiesięcznej oceny między zamkniętą manipulacją w znieczuleniu a artroskopowym uwolnieniem torebki, stosując analizę kowariancji z wykorzystaniem oceny wyjściowej quickDASH jako współzmiennej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
|
6 tygodni po operacji
|
|
wynik quickDASH
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
|
12 tygodni po operacji
|
|
szybkiDASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Analiza wtórna obejmie wszystkie punkty czasowe oceny podłużnej quickDASH przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej w celu uwzględnienia korelacji między podmiotami w wielu punktach czasowych.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akin Cil, MD, University of Missouri-Kansas City Department of Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neviaser AS, Neviaser RJ. Adhesive capsulitis of the shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Sep;19(9):536-42. doi: 10.5435/00124635-201109000-00004.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Williams GN, Gangel TJ, Arciero RA, Uhorchak JM, Taylor DC. Comparison of the Single Assessment Numeric Evaluation method and two shoulder rating scales. Outcomes measures after shoulder surgery. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):214-21. doi: 10.1177/03635465990270021701.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Neviaser JS: Adhesive capsulitis of the shoulder. JBJS 1945;27:211-222.
- Neviaser RJ, Neviaser TJ. The frozen shoulder. Diagnosis and management. Clin Orthop Relat Res. 1987 Oct;(223):59-64.
- Emig EW, Schweitzer ME, Karasick D, Lubowitz J. Adhesive capsulitis of the shoulder: MR diagnosis. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1457-9. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754892.
- Sofka CM, Ciavarra GA, Hannafin JA, Cordasco FA, Potter HG. Magnetic resonance imaging of adhesive capsulitis: correlation with clinical staging. HSS J. 2008 Sep;4(2):164-9. doi: 10.1007/s11420-008-9088-1. Epub 2008 Aug 20.
- Miller MD, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Thawing the frozen shoulder: the "patient" patient. Orthopedics. 1996 Oct;19(10):849-53. doi: 10.3928/0147-7447-19961001-06.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Levine WN, Kashyap CP, Bak SF, Ahmad CS, Blaine TA, Bigliani LU. Nonoperative management of idiopathic adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Sep-Oct;16(5):569-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.12.007. Epub 2007 May 24.
- Jones DS, Chattopadhyay C. Suprascapular nerve block for the treatment of frozen shoulder in primary care: a randomized trial. Br J Gen Pract. 1999 Jan;49(438):39-41.
- Dodenhoff RM, Levy O, Wilson A, Copeland SA. Manipulation under anesthesia for primary frozen shoulder: effect on early recovery and return to activity. J Shoulder Elbow Surg. 2000 Jan-Feb;9(1):23-6. doi: 10.1016/s1058-2746(00)90005-3.
- Farrell CM, Sperling JW, Cofield RH. Manipulation for frozen shoulder: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):480-4. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.012.
- Ogilvie-Harris DJ, Biggs DJ, Fitsialos DP, MacKay M. The resistant frozen shoulder. Manipulation versus arthroscopic release. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):238-48.
- Pollock RG, Duralde XA, Flatow EL, Bigliani LU. The use of arthroscopy in the treatment of resistant frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):30-6.
- Warner JJ, Allen AA, Marks PH, Wong P. Arthroscopic release of postoperative capsular contracture of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1997 Aug;79(8):1151-8. doi: 10.2106/00004623-199708000-00006.
- Ozbaydar MU, Tonbul M, Altun M, Yalaman O. [Arthroscopic selective capsular release in the treatment of frozen shoulder]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(2):104-13. Turkish.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZR, Murrell GA. Reliability of five methods for assessing shoulder range of motion. Aust J Physiother. 2001;47(4):289-94. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60274-9.
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Vickers AJ. How to randomize. J Soc Integr Oncol. 2006 Fall;4(4):194-8. doi: 10.2310/7200.2006.023.
- Campbell MK, Entwistle VA, Cuthbertson BH, Skea ZC, Sutherland AG, McDonald AM, Norrie JD, Carlson RV, Bridgman S; KORAL study group. Developing a placebo-controlled trial in surgery: issues of design, acceptability and feasibility. Trials. 2011 Feb 21;12:50. doi: 10.1186/1745-6215-12-50.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-775
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .