BrUOG 291: 非侵襲的画像誘導乳房近接照射療法 (NIBB) を使用した 5 分割乳房部分照射
BRUOG 291: 非侵襲的画像誘導乳房ブラキセラピー (NIBB) を使用した 5 分割部分乳房照射
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、女性の非侵襲的画像誘導乳房小線源治療 (NIBB) (AccuBoost システム) を使用して、より便利な 5 分割スケジュールで提供される加速部分乳房照射 (APBI) に関連する早期および中間毒性の割合を評価することです。切除された、初期段階の乳がん。
高度な画像誘導放射線技術を使用した非侵襲的画像誘導乳房小線源治療 (NIBB) は、従来の APBI 技術の欠点を解消する可能性を秘めています。 NIBB は、カテーテルやインプラントを使用せずに非侵襲的な乳房部分照射を容易にします。 しかし、乳房固定と正確な画像誘導を使用することにより、3D-CRT などの他の非侵襲的 APBI 技術と比較して、照射野内の非標的乳房組織を減らします。 これにより、NIBB は APBI を提供するための魅力的なアプローチになりました。
5回の治療で提供されるNIBBは、部分的な乳房照射を提供するためのより便利で安全で効果的なモダリティになると仮定しています.
NIBB プロトコル治療の予想される利点は次のとおりです。
- 便利な治療スケジュール
- 短期コースにより、患者の治療へのアクセスを増やすことができます
- 非侵襲的アプローチ
- 高度な画像処理を使用して乳腺腫瘤摘出腔を正確にターゲティングすることで精度を向上
- 非標的乳房組織への照射を低減
- 皮膚毒性の低減
- 心臓または肺の放射線被ばくなし
- 後期皮膚または乳房毒性の軽減
- 良好または優れた美容効果の高い率
- 他の APBI 技術に匹敵する高い同側乳房腫瘍制御率
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -浸潤性乳癌またはDCISの確認された組織学的診断;
- 年齢が 50 歳以上である。
- 平均余命 > 6 か月;
- 乳房温存手術による治療
(pN0 i-, i+)を含む病理学的リンパ節陰性;
センチネルリンパ節転移のリスクが非常に低く、センチネルリンパ節生検が実施されていない患者は、治療する治験責任医師が臨床的にリンパ節陰性 (cN0) であると文書化した場合に適格です。 これらの患者には以下が含まれます：
- DCIS
- 微小侵襲のみ
- 純粋な尿細管または粘液の組織学
- T1a-T1cの70歳以上の患者;エストロゲン受容体 +
病理学的腫瘍サイズ
- 浸潤性疾患の場合は2cm以下;
- DCIS では 3 cm 以下。
- 侵襲性疾患の場合、エストロゲン受容体陽性（DCISはER陰性の可能性があります）
- -負の外科的マージンが2 mm以上。 自然な境界、つまり皮膚や胸筋筋膜の場合は、2mm 未満のマージンが許容されます。
- リンパ管浸潤なし;
- 0〜2のECOGパフォーマンスステータス（付録1）;
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 既知の BRCA 1/2 変異; (BRCA 1 および 2 の検査は必要ありません)
- 活動性狼瘡または強皮症;
- 妊娠;
- フォローアップへの参加を妨げる精神障害または中毒性障害;
- ネオアジュバント化学療法（アジュバント化学療法は許可されています）;
- 手術後のマンモグラムで疑わしい微小石灰化が残っている（生検で良性が証明されない限り）;
- 腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検でpN+（N0i+はリンパ節陰性とみなされ、除外されない）;
- 多中心性疾患;
- 乳頭のパジェット病;
- 豊胸手術
- 遠隔転移;
- AccuBoost 画像では乳腺腫瘤の空洞が十分に可視化されていません。
- -利用可能なアプリケーターによって適切に取り囲まれていない1cmのマージン（CTV / PTV）を伴う腫瘍摘出術の空洞。
- シミュレーション時に 8cm を超える圧縮による乳房の分離。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュブースト APBI
28Gy を 1 日 5 回に分けて照射
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28Gy を 1 日 5 回に分けて照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療に関連する何らかの毒性を有する患者の数
時間枠：治療中、治療後 2 週間および 6 週間、その後 6 か月ごとに最大 2 年間
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放射線治療に関連する毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 を使用して採点および等級付けされます。
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治療中、治療後 2 週間および 6 週間、その後 6 か月ごとに最大 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同側乳房局所再発の参加者数
時間枠：治療後 2 年間、毎年
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治療後 2 年間、毎年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jaroslaw Hepel, M.D.、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。