BrUOG 291: Viiden fraktion osittainen rintojen säteilytys käyttämällä ei-invasiivista kuvaohjattua rintojen brakyterapiaa (NIBB)
BrUOG 291: RINNOJEN OSITTAINEN SÄTEITELY VIIDEN JAKEON KÄYTTÄMÄN EI-INVASIIVISTA KUVAOHJETTUA RINTOJEN BRAKYTYTERAPIAA (NIBB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopeutettuun osittaiseen rintojen säteilytykseen (APBI) liittyvän varhaisen ja välivaiheen myrkyllisyyden määrää, joka on annettu kätevämmällä 5 fraktion aikataululla käyttämällä ei-invasiivista kuvaohjattua rintojen brakyterapiaa (NIBB) (AccuBoost System) naisilla. leikatun varhaisen vaiheen rintasyövän kanssa.
Non-invasiivinen kuvaohjattu rintojen brakyterapia (NIBB), jossa käytetään edistynyttä kuvaohjattua säteilytekniikkaa, pystyy poistamaan perinteisten APBI-tekniikoiden haitat. NIBB mahdollistaa ei-invasiivisen osittaisen rintojen säteilytyksen ilman katetrien tai implanttien käyttöä. Silti käyttämällä rintojen immobilisaatiota ja tarkkaa kuvaohjausta se vähentää kohdealueen ulkopuolista rintakudosta säteilytetyssä kentässä verrattuna muihin ei-invasiivisiin APBI-tekniikoihin, kuten 3D-CRT:hen. Tämä on tehnyt NIBB:stä houkuttelevan lähestymistavan APBI:n toimittamiseen.
Oletamme, että NIBB, joka toimitetaan viidessä hoidossa, on kätevämpi, turvallisempi ja tehokkaampi tapa antaa osittaista rintojen säteilytystä.
NIBB-protokollahoidon odotettuja etuja ovat:
- Kätevä hoitoaikataulu
- Lyhyt kurssi voi parantaa potilaiden pääsyä hoitoon
- Ei-invasiivinen lähestymistapa
- Parempi tarkkuus lumpektomiaontelon tarkalla kohdistamisella edistyneen kuvantamisen avulla
- Ei-kohteena olevan rintakudoksen vähentynyt säteilytys
- Vähentynyt ihomyrkyllisyys
- Ei sydämen tai keuhkojen säteilyaltistusta
- Vähentynyt myrkyllinen iho- tai rintojen myrkyllisyys
- Korkea hyvä tai erinomainen kosmeettinen tulos
- Suuri ipsilateraalisen rintakasvaimen hallinta on verrattavissa muihin APBI-tekniikoihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu histologinen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä tai DCIS:stä;
- Ikä vähintään 50 vuotta vanha;
- elinajanodote > 6 kuukautta;
- Hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella
Patologinen imusolmuke negatiivinen, joka sisältää (pNO i-, i+);
Potilaat, joilla on erittäin pieni riski sentinellisolmukkeen osallistumiselle ja joilla vartijasolmukebiopsiaa ei tehdä, ovat kelvollisia, jos hoitava tutkija dokumentoi kliinisesti imusolmukenegatiivisen (cN0). Näitä potilaita ovat:
- DCIS
- Vain mikroinvaasiota
- Puhdas putkimainen tai limamainen histologia
- ≥ 70-vuotiaat potilaat, joilla on T1a-T1c; estrogeenireseptori +
Patologinen kasvaimen koko
- pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm invasiivisen taudin tapauksessa;
- pienempi tai yhtä suuri kuin 3 cm DCIS:lle;
- Estrogeenireseptoripositiivinen, jos invasiivinen sairaus (DCIS voi olla ER-negatiivinen)
- Negatiiviset leikkausmarginaalit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm. <2 mm:n marginaali on hyväksyttävä, jos se on luonnollisella rajalla, eli iholla tai rintalihaksessa.
- Ei lymfvaskulaarista invaasiota;
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Liite 1);
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu BRCA 1/2 -mutaatio; (BRCA 1 ja 2 -testausta ei vaadita)
- Aktiivinen lupus tai skleraderma;
- Raskaus;
- Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi seurantaan osallistumisen;
- Neoadjuvanttikemoterapia (adjuvanttikemoterapia on sallittu);
- Epäilyttävä jäljelle jäänyt mikrokalkkiutuminen leikkauksen jälkeisessä mammografiassa (ellei biopsia ole todettu hyvänlaatuiseksi);
- pN+ kainaloiden dissektiossa tai sentinelliimusolmukebiopsiassa (N0i+ katsotaan solmu negatiiviseksi, eikä niitä suljeta pois);
- monikeskussairaus;
- Pagetin nännin tauti;
- Rintaimplantit
- Kaukaiset etäpesäkkeet;
- Lumpektomiaontelo ei ole hyvin visualisoitu AccuBoost-kuvauksessa;
- Lumpektomia-ontelo 1 cm:n marginaalilla (CTV/PTV), jota mikään saatavilla oleva applikaattori ei peitä riittävästi.
- Rintojen irtoaminen puristamalla > 8 cm simulaation aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Accuboost APBI
28Gy toimitetaan 5 päivittäisessä jakeessa
|
28Gy toimitetaan 5 päivittäisessä jakeessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on säteilyhoitoon liittyvää myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: hoidon aikana, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Kaikki sädehoitoon liittyvät myrkyllisyydet pisteytetään ja luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 mukaisesti.
|
hoidon aikana, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on samankaltainen rintojen paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: vuosittain 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
vuosittain 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaroslaw Hepel, M.D., Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .